Responsible Person & Qualified Person – Hybrid Role (Wholesale AH NL) in Amsterdam

Onze teamleden staan centraal in alles wat we doen. Bij Cencora zijn we verenigd in onze verantwoordelijkheid om gezondere toekomsten te creëren, en elke persoon hier is essentieel voor het kunnen vervullen van dat doel. Als je een verschil wilt maken in het hart van de gezondheidszorg, kom dan bij ons innovatieve bedrijf en help ons de levens van mensen en dieren overal te verbeteren.

We zijn op zoek naar een hooggekwalificeerde professional voor een gecombineerde functie van Responsible Person (RP) en Qualified Person (QP) binnen onze organisatie in Nederland. Dit is een hybride rol met een duidelijke verdeling in verantwoordelijkheden:

• ~80% Responsible Person (GDP-georiënteerd)
• ~20% Qualified Person (GMP-georiënteerd)

In deze rol zorg je voor volledige naleving van de Nederlandse regelgeving en Europese wetgeving, inclusief toezicht door de Nederlandse Gezondheids- en Jeugdinspectie (IGJ).

Verantwoordelijkheden

Responsible Person (RP) – GDP Verantwoordelijkheden (~80%)

• Optreden als de wettelijk aangestelde Responsible Person in overeenstemming met GDP (2013/C 343/01) en toepasselijke Nederlandse wetgeving.
• Zorgen dat geneesmiddelen, API's en gecontroleerde stoffen worden ontvangen, opgeslagen en gedistribueerd in volledige overeenstemming met GDP.
• Het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) onderhouden en continu verbeteren in lijn met GDP en IGJ-verwachtingen.
• Zorgen dat alle activiteiten die onder de Wholesale Distribution Authorisation (WDA) worden uitgevoerd, compliant zijn.
• Eindverantwoordelijkheid nemen voor:
• Afhandeling van geretourneerde, afgekeurde, vervalste of teruggeroepen producten.
• Goedkeuring van herintroductie van producten in verkoopbare voorraad.
• Goedkeuring en toezicht op GDP-relevante uitbestede activiteiten.
• Zorgen voor kwalificatie van leveranciers, klanten en transportpartners.
• Effectieve klachtenafhandeling en afwijkingsbeheer.
• Uitvoering van zelfinspecties en implementatie van CAPA's.
• Optreden als het primaire contact voor GDP-gerelateerde inspecties door IGJ.
• Zorgen voor naleving van de Nederlandse Opiumwet waar van toepassing.
• Coördineren en beheren van productterugroepacties in Nederland.
• Zorgen dat trainingsprogramma's (GDP/API's) worden geïmplementeerd en onderhouden.

Qualified Person (QP) – GMP Verantwoordelijkheden (~20%)

• Optreden als Qualified Person in overeenstemming met EU-richtlijn 2001/83/EG.
• Certificeren en vrijgeven van batches geneesmiddelen in overeenstemming met EU GMP (inclusief Bijlage 16 en Bijlage 21).
• Zorgen dat producten alleen worden vrijgegeven wanneer ze voldoen aan alle regelgevende en kwaliteitsvereisten.
• Toezicht houden op GMP-conforme processen in verpakking, import en gerelateerde activiteiten.
• Ondersteunen en/of leiden van GMP-inspecties en audits (inclusief IGJ-inspecties).
• Batchdocumentatie, afwijkingen, onderzoeken en CAPA's, Product Quality Reviews (PQR's) beoordelen en goedkeuren.
• Zorgen dat GMP-documentatie (SOP's, validatie, specificaties) compliant en up-to-date is.
• Leveranciers en aannemers vanuit GMP-perspectief beoordelen en goedkeuren, in nauwe samenwerking met de RP.
• Optreden als escalatiepunt voor senior management / Managing Director over GMP-nalevingsrisico's.

Vereisten

• Aantoonbare ervaring in:
• GDP (Good Distribution Practice)
• GMP (Good Manufacturing Practice)
• Bewezen ervaring met of onder toezicht van IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd).
• Sterke kennis van:
• EU-farmaceutische wetgeving
• Nederlands regelgevend kader (inclusief Opiumwet, WDA)
• Ervaring met regelgevende inspecties en audits.
• Minimale vereiste vaardigheden:
• Geschikt om zowel als Responsible Person (RP) onder GDP op te treden.
• Qualified Person (QP) onder Richtlijn 2001/83/EG.
• Universitaire graad in Farmacie, Chemie, Biologie of een gerelateerde levenswetenschappelijke discipline.

Wat Cencora biedt

De voordelen buiten de VS kunnen per land verschillen en zullen worden afgestemd op de lokale marktpraktijk. De geschiktheid en ingangsdatum kunnen voor sommige voordelen verschillen en voor teamleden die onder collectieve arbeidsovereenkomsten vallen.

Cencora is toegewijd aan het bieden van gelijke kansen zonder onderscheid op basis van ras, kleur, religie, geslacht, seksuele geaardheid, genderidentiteit, genetische informatie, nationale afkomst, leeftijd, handicap, veteranenstatus of lidmaatschap van enige andere klasse die wordt beschermd door federale, staats- of lokale wetgeving. Het voortdurende succes van het bedrijf hangt af van de volledige en effectieve benutting van gekwalificeerde individuen. Daarom is intimidatie verboden en voldoen alle zaken met betrekking tot werving, training, compensatie, voordelen, promoties en overplaatsingen aan de principes van gelijke kansen en zijn ze niet-discriminerend.

Cencora is een toonaangevend wereldwijd farmaceutisch oplossingenbedrijf dat zich inzet voor het verbeteren van de levens van mensen en dieren overal. We verbinden fabrikanten, zorgverleners en patiënten om ervoor te zorgen dat iedereen de therapieën kan krijgen die ze nodig hebben, waar en wanneer ze die nodig hebben.