Senior Quality Affairs Officer

Mylan B.V. Viatris is een wereldwijde gezondheidsorganisatie die zich richt op het overbruggen van de traditionele kloof tussen generieke en merkgeneesmiddelen, en zo beter in te spelen op de wereldwijde gezondheidsbehoeften. Met een missie om mensen wereldwijd te empoweren om gezonder te leven in elke fase van het leven, bieden we op grote schaal toegang tot hoogwaardige medicijnen voor ongeveer 1 miljard patiënten per jaar.

De belangrijkste verantwoordelijkheden voor deze rol zijn:

• De rol van QP en RP vervullen in overeenstemming met de Europese en Nederlandse wettelijke vereisten voor farmaceutische fabrikanten/importeurs en groothandels.
• Beheren van (lokale) technische overeenkomsten en leverancierskwalificatie.
• Beheer van PMSI's en incidenten, CAPA's, wijzigingen, klachten, zelfinspecties, terugroepacties en PQR's.
• Review van GMP/GDP-documentatie en advies met betrekking tot regelgeving.
• Zorgen dat procedures (SOP's/WI's) in lijn zijn met EU, internationale wetgeving en interne beleidslijnen.
• Optreden als (co-)gast tijdens interne of externe audits/inspecties.
• Functie als contactpersoon voor de bevoegde autoriteiten over specifieke kwesties.

De minimale kwalificaties voor deze rol zijn:

• Afgestudeerd in de levenswetenschappen of een farmaceutische kwalificatie, bij voorkeur als (industrieel) apotheker.
• Minimaal 5 jaar ervaring in Pharmaceutical Affairs met betrekking tot alle aspecten van GMP/GDP.
• Nederlands als moedertaal en uitstekende beheersing van het Engels (zowel schriftelijk als mondeling).
• Grondige kennis en begrip van de Nederlandse Geneesmiddelenwet en EU- en lokale GMP/GDP-wetgeving en bijbehorende richtlijnen.
• Een zeer gemotiveerd individu met de wens om te slagen en onder druk te kunnen werken.
• In staat om prioriteiten te stellen en overzicht te houden in complexe situaties/processen, creatief in het vinden van oplossingen en het bereiken van win-win situaties.
• Vermogen om gemakkelijk te schakelen tussen verschillende besluitvormingscriteria en processen die verband houden met de verschillende verantwoordelijkheden in deze rol.

De ideale kandidaat moet een enthousiaste, veelzijdige en gemotiveerde teamspeler zijn met uitstekende sociale vaardigheden. Je hebt een samenwerkingsgerichte aanpak en de mogelijkheid om effectief te communiceren met meerdere belanghebbenden, en je kunt autonoom werken en je eigen werkresultaten aansturen.

Bij Viatris Nederland bieden we een inclusieve, betrokken en hoogpresterende omgeving waar je jouw ervaring, perspectief en vaardigheden kunt gebruiken om impact te maken. We belonen en erkennen jouw bijdragen en bieden het volgende:

• Competitief compensatiepakket inclusief jaarlijkse discretionaire bonus.
• Focus op loopbaanontwikkeling met groeimogelijkheden.
• Hybride werkmodel en budget voor thuiswerken.
• Emphasis on Health and Wellness-programma's.
• 35 vakantiedagen.
• Bijdragevrije pensioenregeling.
• Bijdragevrije arbeidsongeschiktheidsverzekering en bijdragevrije ongevallenverzekering.
• Bijdragevrije levensverzekering.
• Vergoeding voor zorgverzekering.
• Internetvergoeding.
• Betaalde extra geboorteverlof voor partners.
• Vrijetijdsdiscountprogramma.
• Leuke sociale evenementen, geweldige barista-koffie en een vriendelijke en ondersteunende omgeving.

Bij Viatris bieden we competitieve salarissen, voordelen en een inclusieve omgeving waar je jouw ervaringen, perspectieven en vaardigheden kunt gebruiken om impact te maken op het leven van anderen.