In één oogopslag
- Taken: Leid de implementatie van ons pharmacovigilance systeem en zorg voor patiëntveiligheid.
- Bedrijf: uniQure, een pionier in gentherapie met een sterke focus op patiëntimpact.
- Voordelen: Zorg voor een competitief salaris, professionele ontwikkeling en een betekenisvolle bijdrage aan de gezondheidszorg.
- Overige informatie: Een dynamische rol met mogelijkheden voor groei en samenwerking met diverse teams.
- Waarom deze baan: Maak een verschil in het leven van patiënten door innovatieve behandelingen mogelijk te maken.
- Kwalificaties: Minimaal 10 jaar ervaring in pharmacovigilance binnen de farmaceutische industrie.
Het verwachte salaris ligt tussen 99000 - 121000 € per jaar.
Bij uniQure leveren we op de belofte van gentherapie en bieden we hoop voor patiënten die geconfronteerd worden met dringende onvervulde medische behoeften. Elke rol in onze organisatie heeft een diepgaand doel; of je nu in onderzoek, operaties, toegang of ondersteuning werkt, jouw bijdragen hebben impact op patiënten. We zijn op zoek naar gepassioneerde professionals die gedijen in omgevingen met hoge druk, strenge kwaliteitsnormen handhaven en onze onophoudelijke toewijding delen aan het transformeren van het leven van patiënten. Sluit je bij ons aan om het onmogelijke mogelijk te maken, waar jouw expertise een katalysator wordt voor levensveranderende behandelingen.
De afdeling Patiëntveiligheid zorgt ervoor dat de veiligheid van patiënten die behandeld worden met uniQure-producten gewaarborgd is en garandeert dat uniQure voldoet aan alle wettelijke verplichtingen met betrekking tot farmacovigilantie (PV) vereisten. De Senior Director Safety Operations is een sleutelrol binnen de afdeling Patiëntveiligheid, verantwoordelijk voor het implementeren van het PV-systeem, het bieden van strategische richting en toezicht op PV-operaties, en het waarborgen van de naleving van wereldwijde PV-regelgeving. Deze functie vertegenwoordigt de afdeling Patiëntveiligheid intern en extern op wereldniveau.
Belangrijke resultaatgebieden (hoofdverantwoordelijkheden):
- Ontwerpen en implementeren van een passend post-marketing PV-systeem bij uniQure; toezicht houden op en onderhoud van PV-systeemvalidatie; continue optimalisatie van het PV-systeem, waardoor efficiëntie wordt verhoogd door procesinnovatie, automatisering en andere technologieën.
- Leiden van effectieve leveranciersbeheerstrategieën voor PV, inclusief budgettoezicht. Verantwoordelijk voor de strategie van functionele dienstverleners voor PV en het beheren van het selectieproces.
- Verantwoordelijk voor de ontwikkeling van een PV-database strategie.
- Functie als belangrijk aanspreekpunt tussen PV en de CRO's met betrekking tot het beheer van PV-operaties.
- Verantwoordelijk voor de ontwikkeling en het onderhoud van Veiligheidsmanagementplannen (SMP's) en Farmacovigilantieovereenkomsten (PVA's).
- Verstrekken van PV-operationele ondersteuning aan klinische proefstudies en commerciële teams.
- Verantwoordelijk voor de strategie en implementatie van het risicobeheerplan (RMP/REMS) voor uniQure-producten.
- Zorgdragen voor inspectieklaarheid van uniQure.
- Ontwikkelen van PV-trainingsplannen en competentiebeoordelingen voor de afdeling Patiëntveiligheid.
- Verantwoordelijk voor Business Continuity management en toezicht op het PV-systeem.
- Leiden van effectieve cross-functionele samenwerking met de nadruk op het opbouwen van zakelijke relaties met relevante uniQure-stakeholders.
Kwalificaties & Vaardigheden:
- Bachelor diploma in een wetenschappelijk gerelateerd vakgebied of een combinatie van opleiding/ervaring.
- 10+ jaar ervaring in PV in de farmaceutische industrie met aanzienlijke ervaring in biotech.
- Ervaring met ondersteuning van klinische proefproducten en commerciële producten is een pré.
- Bewezen staat van dienst in leiderschap en operationele uitmuntendheid.
- In staat om zelfstandig te werken, werkprioriteiten vast te stellen en beslissingen te nemen met minimale begeleiding.
- Ervaren in inspecties door gezondheidsautoriteiten en/of interne of externe audits.
- Uitstekende kennis van wereldwijde farmacovigilantie regelgeving (ICH, EMA, FDA) en de affiliate omgeving.
Senior Director, Safety Operations werkgever: uniQure
uniQure in Amsterdam biedt een stimulerende werkomgeving waar innovatie en samenwerking centraal staan. Als werkgever investeren we in de groei van onze medewerkers door middel van uitgebreide opleidingsmogelijkheden en een cultuur die diversiteit en inclusie bevordert. Werken bij uniQure betekent deel uitmaken van een toonaangevend bedrijf in de biotechnologie, met de kans om impact te maken op het leven van patiënten wereldwijd.
