Quality and Regulatory Affairs Director in Rotterdam

Leid Unimed's wereldwijde compliance-, regelgevings- en kwaliteitsprogramma, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het bedrijf voldoet aan de toepasselijke licenties, sancties, GDP, GMP en interne kwaliteitsvereisten. De rol is de senior deskundige op deze gebieden en werkt samen met bedrijfsleiders om praktische controles in de dagelijkse operaties te verankeren. Rapporterend aan de Chief Executive Officer, is de rol een lid van het Senior Management Team, dient als de aangewezen Management Vertegenwoordiger voor het Kwaliteitsmanagementsysteem en is verantwoordelijk voor het bestuur van AI-gestuurde en datagestuurde systemen die worden gebruikt in gereguleerde processen.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Leiden van de regelgevende compliance, onderhouden van vereiste registraties en licenties en fungeren als een belangrijk contact voor de relevante regelgevende autoriteiten, en Unimed vertegenwoordigen in relevante brancheverenigingen en normeringsorganen.
• Eigenaar en continue verbetering van het wereldwijde Kwaliteitsmanagementsysteem, waarbij ervoor wordt gezorgd dat beleid, procedures en controles voldoen aan de toepasselijke GDP, ISO, klant- en bedrijfsvereisten.
• Leiden, ontwikkelen en middelen toewijzen aan het team Kwaliteit en Regelgeving, richting geven aan corporate, regionale en site kwaliteitsmanagers en coördineren van kwaliteitsactiviteiten over Unimed-entiteiten.
• Toezicht houden op CAPA's, afwijkingen, wijzigingscontroles, root cause onderzoeken en herstelacties, met tijdige escalatie van significante of terugkerende problemen.
• Beheren van de wereldwijde kwaliteitsklachten en productterugroepprocessen, inclusief regelgevende beoordeling, documentatie, oefenterugroepen en follow-upacties, waarbij ervoor wordt gezorgd dat potentiële terugroepacties tijdig worden geëscaleerd en terugroepbeslissingen zonder vertraging worden genomen, uitgevoerd en gedocumenteerd.
• Leiden van regelgevende inspecties en kwaliteitsaudits, coördineren van voorbereiding en reacties, en volgen van bevindingen tot sluiting.
• Uitvoeren van een risicogebaseerd intern auditprogramma over Unimed-locaties en distributiecentra om kritische kwaliteits- en regelgevingsrisico's te identificeren en te mitigeren voordat ze de operaties verstoren.
• Eigenaar van wereldwijde beleids- en proceduregovernance, documentbeheer en beoordelingscycli, en ondersteuning bij implementatie en training voor nieuwe of herziene procedures.
• Toezicht houden op wereldwijde sanctiecompliance en screening voor klanten, leveranciers, schepen en andere relevante partijen, inclusief hogere risicobeoordelingen en escalatie.
• Onderhouden van het wereldwijde register van regelgevende licenties en coördineren van verlengingen en nieuwe licentievereisten over jurisdicties.
• Eigenaar van risicogebaseerde due diligence normen voor klanten, leveranciers en andere derden, waarbij ervoor wordt gezorgd dat beoordelingen, goedkeuringen en uitzonderingen goed gedocumenteerd zijn.
• Eigenaar van leverancier- en productkwalificatie, inclusief het kwaliteitsauditprogramma voor strategische leveranciers en dienstverleners, waarbij ervoor wordt gezorgd dat ingekochte producten voldoen aan de vereiste specificaties, goede praktijken en regelgeving.
• Toezicht houden en richtlijnen geven over GDP-vereisten met betrekking tot ontvangst, opslag, handling, distributie en andere toepasselijke activiteiten.
• Monitoren van opkomende regelgevende, compliance- en kwaliteitsrisico's en duidelijke rapportage en aanbevelingen aan het uitvoerend leiderschap bieden, inclusief regelmatige rapportage van kwaliteits- en compliance-KPI's (klachten, afwijkingen, wijzigingscontroles, training, auditobservaties en achterstallige acties).
• Voorzitter zijn van periodieke kwaliteitsmanagementbeoordelingen en afgesproken acties volgen tot voltooiing.
• Goedkeuren van het gebruik van AI in gereguleerde (GDP) processen, waarbij ervoor wordt gezorgd dat elke use case risicobeoordeeld is, menselijke controle en verantwoordelijkheid heeft gedefinieerd, en gedocumenteerd is vóór implementatie.
• Eigenaar van de validatie van AI-gestuurde en andere gecomputeriseerde systemen die gereguleerde activiteiten ondersteunen, inclusief validatiestrategie, wijzigingscontrole, voortdurende prestatiemonitoring en periodieke beoordeling.
• Instellen van gegevensbeheer en gegevensintegriteitsnormen (ALCOA+) voor gereguleerde kwaliteits- en compliance-registraties, inclusief toegangscontroles, auditsporen en retentie, over alle systemen.
• Ontwikkelen van praktische training en bevorderen van een sterke cultuur van kwaliteit, compliance en verantwoordelijkheid binnen de organisatie.
• Leiden van normen voor gezondheid en veiligheid op de werkplek op Unimed-locaties, waarbij ervoor wordt gezorgd dat gevaren en incidenten worden gerapporteerd, onderzocht en gecontroleerd in overeenstemming met het beleid van Unimed en lokale regelgevende vereisten, en dat personeel en aannemers de vereiste veiligheidstraining voltooien.

Belangrijke werkrelaties

Werkt nauw samen met de Chief Executive Officer en het Senior Management Team, Operations, Commercial, Purchasing, Finance, Legal, Human Resources, lokale siteleiders, regelgevers, klanten, leveranciers en externe compliance- en kwaliteitspartners. Leidt het kwaliteitsteam, met corporate kwaliteitsmanagers als directe rapporten en regionale en site kwaliteitsmanagers als functionele rapporten.

Kwalificaties & Ervaring

• Bachelor's degree in Farmacie, Gezondheidswetenschappen of een verwante wetenschappelijke discipline; een erkende kwaliteits- of regelgevingskwalificatie is een voordeel.
• Minimaal 8 jaar ervaring op senior niveau in compliance, regelgeving en kwaliteit in de farmaceutische, gezondheidszorg, medische levering of een andere gereguleerde industrie.
• Sterke kennis van de Britse farmaceutische regelgeving en MHRA-vereisten, met ervaring als, of nauw samenwerken met, een UK Responsible Person of een gelijkwaardige gereguleerde rol.
• Sterke kennis van GDP, GMP, ISO-normen en Kwaliteitsmanagementsystemen.
• Praktische ervaring met het beheren van CAPA's, afwijkingen, klachten, terugroepacties, inspecties, audits, leverancierskwalificatie, beleid en procedures en documentbeheer.
• Werkkennis van validatie van gecomputeriseerde systemen (bijvoorbeeld GAMP 5), principes van gegevensintegriteit en het bestuur van AI in gereguleerde omgevingen.
• Ervaring met sanctiescreening, due diligence van derden en regelgevende licenties of registraties over meerdere jurisdicties.
• Ervaring met werken in verschillende landen, juridische entiteiten en functies in een complexe internationale onderneming.
• Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.
• Bereidheid om te reizen (ongeveer 20-30%) naar Unimed-locaties en leverancierslocaties voor audits en inspecties.
• Gezond oordeel op het gebied van regelgeving, kwaliteit en compliance, met hoge integriteit en professionele onafhankelijkheid.
• Praktische, risicogebaseerde en zakelijke benadering van probleemoplossing en besluitvorming.
• Sterke analytische vaardigheden, inclusief root cause-analyse, trendidentificatie en beoordeling van systemisch risico.
• Duidelijke schriftelijke en mondelinge communicatie, met het vermogen om complexe vereisten om te zetten in praktische verwachtingen.
• Sterke organisatie, aandacht voor detail en het vermogen om meerdere prioriteiten en regelgevende deadlines te beheren.
• Zelfvertrouwen in samenwerking met het uitvoerend leiderschap en constructief uitdagen van beslissingen waar materieel risico bestaat.
• Vermogen om effectief samen te werken over functies, culturen en jurisdicties.
• Bouwt en ontwikkelt capabele kwaliteitsteams, met een positieve, ondersteunende en continu lerende mindset in een snel veranderende omgeving.