Regulatory & Quality Compliance Manager

Help us raise the standard for safe and accessible self‑care. At TheOTCLab, we create smart, safe, and science‑backed over‑the‑counter (OTC) healthcare products. We’re looking for een Regulatory & Quality Compliance Manager om verantwoordelijkheid te nemen voor onze kwaliteitsystemen en regulatoire strategie terwijl we onze voetafdruk in wereldwijde markten uitbreiden.

Wie We Zijn

TheOTCLab is een snelgroeiend gezondheidsbedrijf gevestigd in Amsterdam. We maken innovatieve OTC medische apparaten en gezondheidsproducten voor wereldwijde distributie — waaronder onze hero producten, FungeX (voor de behandeling van schimmelnagels) en Dr. Yglo (voor het verwijderen van wratten en huidtags). Ons doel: mensen gemakkelijke toegang geven tot veilige, natuurlijke en effectieve zelfzorgoplossingen.

De meeste van onze producten zijn al MDR-gecertificeerd, en we hebben zowel ISO 13485 als MDSAP-certificeringen. Deze normen weerspiegelen onze toewijding aan kwaliteit en naleving van wereldwijde marktvereisten, waardoor we voorop blijven lopen in de evoluerende regulatoire vereisten.

We zijn trots op:

• Meerdere FD Gazellen Award-winnaar, gerangschikt onder de snelst groeiende bedrijven in Nederland
• B Corp gecertificeerd bedrijf, dat voldoet aan de hoogste normen voor sociale en milieueffecten
• Een compact, ondernemend internationaal team met een gedeelde missie om de wereldwijde zelfzorg te verbeteren
• Werken vanuit een creatieve en samenwerkende kantoor centraal in Amsterdam
• Actief in 50+ landen en snel groeiend — met zowel eigen merken als distributie van derden

De Aard van de Rol

Dit is een hands-on rol — ideaal voor iemand die gedijt in een snel veranderende omgeving en klaar is om end-to-end eigenaarschap van compliance-uitvoering te nemen. Je zult de interne leidinggevende zijn, maar nauw samenwerken met product-, klinische en commerciële teams, en ondersteund worden door een gevestigde externe regulatoire consultancy om een hoge kwaliteit van uitvoering en strategische afstemming te waarborgen.

Je Verantwoordelijkheden

Regulatory Affairs (RA)

• Zorg voor naleving van EU MDR, FDA en andere toepasselijke regelgeving
• Ontwikkel en onderhoud technische documentatie (bijv. CE-dossiers, klinische evaluatie, risicodocumenten)
• Leid CE-markering en productregistratie-inspanningen
• Beheer en voer wereldwijde productregistraties uit, waarbij je zorgt voor afstemming met lokale regulatoire vereisten in belangrijke markten
• Functie als primair contact voor bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties
• Monitor en voer post-markt surveillance (PMS), waakzaamheid en incidentrapportage uit

Quality Assurance (QA)

• Onderhoud en verbeter ons ISO 13485 en MDSAP-gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
• Leid interne audits, beheer CAPA's en stimuleer continue verbetering
• Zorg voor naleving gedurende de productlevenscyclus, van ontwikkeling tot distributie
• Samenwerken met productiepartners om hoge kwaliteitsnormen en documentatie te waarborgen

Cross-Functionele Impact

• Werk nauw samen met R&D, supply chain, marketing en productteams
• Begeleid het team in het begrijpen van regulatoire kaders en het opbouwen van conforme processen
• Train collega's en promoot een kwaliteitsgerichte mindset binnen het bedrijf

Wie We Zoeken

Je bent zowel een strategische denker als een doener. Je kent de weg rond MDR en ISO 13485, maar geniet ervan om kaders om te zetten in uitvoering in de echte wereld. Je bent georganiseerd, grondig en klantgericht — maar ook snel. Je werkt met een gevoel van urgentie en helderheid, wetende hoe je de diepte van regelgeving kunt balanceren met de snelheid van het bedrijfsleven. Je wilt dat je werk een verschil maakt – niet alleen in systemen, maar in het leven van mensen.

Must-Haves

• Bachelor- of masterdiploma in wetenschappen, medische technologie, farmacie of verwante gebieden
• 5+ jaar ervaring in Regulatory Affairs en/of Quality Assurance voor medische apparaten
• Sterke kennis van EU MDR, wereldwijde registratieprocedures, ISO 13485, MDSAP of FDA 21 CFR Part 820
• Ervaring met technische documentatie en CE-markering
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Engels (Nederlands is een plus)
• Hands-on, gestructureerd, proactief en comfortabel om zelfstandig te werken, met de snelheid en responsiviteit die past bij een scale-up omgeving

Wat We Bieden

• Competitief salaris afhankelijk van ervaring.
• Een doelgedreven bedrijf met B Corp-waarden in het hart.
• Een werkomgeving in een creatief en duurzaam kantoor.
• Een klein en hecht team dat autonomie, creativiteit en impact waardeert.
• Team evenementen, internationale blootstelling en veel ruimte om jezelf te ontwikkelen.

Klaar om een Impact te Maken?

Als je enthousiast bent over het brengen van echte innovatie en kwaliteit naar consumenten gezondheidszorg, stuur dan je CV en motivatie naar info@theotclab.com. Geen recruiters alstublieft — wij hebben dit geregeld.