In één oogopslag
- Taken: Be the go-to person for quality assurance and regulatory compliance in a fast-growing health company.
- Bedrijf: TheOTCLab, een innovatief bedrijf dat slimme gezondheidsproducten ontwikkelt.
- Voordelen: Competitief salaris, purpose-driven cultuur en ruimte voor persoonlijke groei.
- Overige informatie: Werken in een creatief kantoor in Amsterdam met internationale exposure.
- Waarom deze baan: Maak impact met innovatieve producten en werk in een dynamisch team.
- Kwalificaties: Bachelor of master in relevante wetenschappen en ervaring in kwaliteitsborging.
Het verwachte salaris ligt tussen 49500 - 60500 € per jaar.
Bij TheOTCLab creëren we slimme, veilige en wetenschappelijk onderbouwde vrij verkrijgbare gezondheidsproducten. We voegen een Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager toe om onze kwaliteitsystemen en internationale registraties te beheren naarmate onze aanwezigheid groeit. Onze producten zijn geregistreerd in Australië, Japan, Mexico, de VS, Brazilië en Europa, en het actueel houden van deze portefeuille is de kern van de rol. Dit is een hands-on, uitvoeringsgerichte positie: de uiteindelijke verantwoordelijkheid voor compliance ligt bij ons leiderschap en een gevestigde externe regelgevende consultancy, terwijl jij het dagelijkse werk beheert en uitvoert.
Kwaliteitsborging
- Beheer en verbeter ons ISO 13485 en MDSAP gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem
- Voer interne audits uit, volg CAPA's op en stimuleer continue verbetering
- Help ervoor te zorgen dat we voldoen aan de eisen gedurende de productlevenscyclus, van ontwikkeling tot distributie
- Communiceer met productiepartners over kwaliteitsnormen en documentatie
- Werk dagelijks samen met R&D, supply chain, marketing en product, en houd collega's op de hoogte van wat de regelgeving vereist
Regulatory Affairs
- Houd onze producten compliant met EU MDR, FDA en andere toepasselijke regelgeving
- Bereid technische documentatie voor en onderhoud deze, inclusief CE-dossiers, klinische evaluaties en risicobestanden
- Verzamel en volg productregistraties in Australië, Japan, Mexico, de VS, Brazilië en Europa, en houd de vereisten en tijdlijnen van elke markt op schema
- Beheer dagelijkse correspondentie met bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties
- Beheer post-market surveillance, waakzaamheid en incidentrapportage
Wat je meebrengt
- Een bachelor- of masterdiploma in wetenschappen, medische technologie, farmacie of een gerelateerd vakgebied
- Ongeveer 3 tot 5 jaar ervaring in Quality Assurance en/of Regulatory Affairs voor medische hulpmiddelen
- Werkkennis van ISO 13485 en EU MDR, met de bereidheid om internationale registratieprocedures on-the-job te leren
- Ervaring met technische documentatie en CE-markering
- Uitstekende communicatie in het Engels; Nederlands is een pluspunt
- Nauwkeurig, gestructureerd en georganiseerd, comfortabel met het jongleren van verschillende dossiers en deadlines in een snelgroeiende omgeving
Over TheOTCLab
Een snelgroeiend gezondheidsbedrijf gevestigd in Amsterdam, dat innovatieve OTC-medische apparaten en gezondheidsproducten maakt voor wereldwijde distributie — waaronder onze hero-producten FungeX, voor de behandeling van schimmelnagels, en Dr. Yglo, voor het verwijderen van wratten en huidtags. We zijn een gecertificeerde B Corporation, meerdere FD Gazellen Award-winnaar en actief in meer dan 40 landen, met registraties die zich uitstrekken over Australië, Japan, Mexico, de VS, Brazilië en Europa.
Wat we bieden
Een salaris in lijn met jouw ervaring, een doelgedreven bedrijf met B Corp-waarden in het hart, een creatief en duurzaam kantoor in het centrum van Amsterdam, een klein hecht team dat autonomie en impact waardeert, en internationale blootstelling in zes regelgevende regio's met echte ruimte om door te groeien naar een bredere QA/RA-rol.
Stuur je CV en een korte motivatie naar info@theotclab.com. Geen recruiters alstublieft — wij hebben dit onder controle.
Quality Assurance Regulatory Affairs Manager werkgever: TheOTCLab (B Corp™)
Bij TheOTCLab bieden we een stimulerende werkomgeving waar innovatie en kwaliteit centraal staan. Als Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager krijg je de kans om te werken in een snelgroeiend bedrijf in het hart van Amsterdam, met een hecht team dat autonomie en impact waardeert. We zijn trots op onze B Corp-waarden en bieden volop mogelijkheden voor persoonlijke en professionele groei, terwijl je bijdraagt aan de ontwikkeling van veilige en effectieve gezondheidsproducten voor een wereldwijd publiek.
