Ingénieur en gestion des risques et en sécurité des produits senior in Eindhoven

À propos de cette offre d'emploi

Êtes-vous un ingénieur expérimenté passionné par la sécurité des produits, la gestion des risques et l'amélioration continue de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux ? Souhaitez-vous jouer un rôle clé pour garantir la sécurité et la fiabilité des systèmes avancés de thérapie guidée par l'image utilisés lors d'interventions vitales partout dans le monde ? Nous recherchons un Senior Product Safety & Risk Management Engineer pour rejoindre notre organisation Image Guided Therapy (IGT). Dans ce rôle, vous serez responsable de la conduite des activités de sécurité des produits et de gestion des risques pour nos plateformes Azurion et Allura tout au long de leur cycle de vie, des introductions de nouveaux produits à la surveillance post-commercialisation et aux activités d'ingénierie de maintien. Vous collaborerez étroitement avec des équipes multidisciplinaires au sein de R&D, Qualité, Affaires Réglementaires, Service, Affaires Médicales et Surveillance Post-Marché afin de garantir que la sécurité des patients reste au cœur de chaque décision. Vos responsabilités

En tant que Senior Product Safety & Risk Management Engineer, vous serez responsable de : Diriger et exécuter les activités de sécurité des produits et de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits, y compris l'introduction de nouveaux produits (NPI), l'ingénierie de maintien et la surveillance post-commercialisation. Prendre en charge et piloter les livrables liés à la gestion des risques en garantissant la conformité, l'exhaustivité, la qualité et l'exécution dans les délais. Assumer le rôle de Responsable CAPA lorsque nécessaire, en gérant les processus d'actions correctives et préventives, depuis l'enquête jusqu'à la mise en œuvre, la vérification de l'efficacité et la clôture. Rédiger, examiner et approuver les évaluations des risques, les évaluations de sécurité, les justifications de sécurité et les documents de gestion des risques soutenant les enquêtes, les actions sur le terrain et les décisions concernant les produits. Définir les situations dangereuses, évaluer les dommages potentiels et analyser les risques associés conformément à la norme ISO 14971 et aux exigences de qualité internes. Appuyer les enquêtes sur les causes racines en utilisant des méthodologies structurées de résolution de problèmes telles que FMEA, Analyse par arbre de défaillances (FTA), Analyse Fishbone et 5-Whys. Analyser les tendances des plaintes, les journaux de systèmes, les données d'installation, les informations sur les performances sur le terrain et les taux de remplacement pour générer des recommandations et des insights basés sur les risques. Collaborer avec les parties prenantes interfonctionnelles pour définir, mettre en œuvre et surveiller les actions correctives et préventives du point de vue de la sécurité des produits. Garantir la cohérence globale et la conformité des pratiques, processus, modèles et documents de gestion des risques. Fournir des rapports clairs sur les activités liées à la sécurité, les risques, les tendances et les indicateurs de performance aux équipes de direction et de gouvernance. Appuyer les audits, inspections et évaluations réglementaires en garantissant que la documentation est complète, exacte et prête pour les audits. Encadrer et former les ingénieurs, rédacteurs et évaluateurs sur les meilleures pratiques et méthodologies de gestion des risques. Contribuer à l'amélioration continue des processus de sécurité des produits et des capacités organisationnelles.

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