In één oogopslag
- Taken: Leid de regelgeving en zorg voor patiënttoegang in Nederland.
- Bedrijf: Takeda, een toonaangevend wereldwijd farmaceutisch bedrijf.
- Voordelen: Competitief salaris, inclusieve cultuur en impact op de gezondheid van mensen.
- Overige informatie: Werken in een dynamische omgeving met volop kansen voor persoonlijke groei.
- Waarom deze baan: Maak een verschil in de levens van patiënten met innovatieve geneesmiddelen.
- Kwalificaties: Minimaal 8 jaar ervaring in geneesmiddelenregulering en uitstekende communicatieve vaardigheden.
Het verwachte salaris ligt tussen 103000 - 141680 € per jaar.
Hoe u zult bijdragen: Leidt de relevante landenreguleringsstrategie en draagt bij aan de regionale reguleringsstrategieën (EU / Internationale Regulering) en definieert de lokale implementatie ter ondersteuning van de toegang voor patiënten. Voert alle vereiste activiteiten uit met betrekking tot aanvragen voor marketingautorisatie en het levenscyclusbeheer van geregistreerde/geautoriseerde geneesmiddelen in Nederland. Fungeert als deskundige op het gebied van alle onderwerpen met betrekking tot regelgevende zaken voor interne en externe belanghebbenden. Functies als primair contactpunt voor regelgevende interacties met de lokale gezondheidsautoriteiten in Nederland. Werkt in overeenstemming met de Nederlandse en Europese wettelijke vereisten en regelgeving, evenals de richtlijnen van het bedrijf. Houdt nauwkeurige regelgevende dossiers/databases bij en zorgt voor naleving van lokale productinformatie/etikettering. Zorgt voor gereedheid voor regelgevende inspecties. Voert bedrijfsactiviteiten uit volgens de Corporate Philosophy van Takeda en ondersteunt de opbouw van een cultuur die is geworteld in inclusie en onze bedrijfswaarden. Draagt bij aan het bereiken van de doelstellingen van Internationale Regulering en het management van Centraal Europa/LOC en bedrijfsfuncties.
Verantwoordelijkheden:
- Plan en overzie regelgevende activiteiten voor toegewezen producten in Nederland (CP, MRP/DCP en nationale procedures); inclusief nieuwe marketingautorisaties, verlengingen, variaties, lokale blue-box vereisten en PSUR/PBRER-activiteiten.
- Beheer de nationale fasen van Europese procedures en houd nauwkeurige regelgevende dossiers bij in wereldwijde en lokale databases en archieven, waarbij tijdige indieningen, goedkeuringen en levenscyclusupdates worden gegarandeerd.
- Voer de regelgevende evaluatie uit van wijzigingen voor nationale marketingautorisaties in overeenstemming met wereldwijde wijzigingsprocedures en zorg voor de update van de nationale dossiers.
- Beheer productinformatie, kunstwerken, mock-ups en andere etiketteringscomponenten in lijn met de CCDS, in samenwerking met de relevante functies in Global Labelling en Artwork Management om updates binnen afgesproken termijnen door te voeren.
- Beoordeel alle verpakkingskunstwerken voor toegewezen producten op consistentie met de marketingautorisatie en lokale vereisten (bijv. blue box, handelsmerk en ontwerpvereisten).
- Coördineer de voorbereiding, beoordeling, goedkeuring en distributie van lokale vertalingen voor SmPC's, etikettering en patiënteninformatie.
- Consolideer feedback van de affiliate, communiceer met de EU-regulerings- en etiketteringsfuncties en houd relevante belanghebbenden op de hoogte.
- Houd het interne etiketteringsrepository en de externe productinformatiecompendium tijdig bijgewerkt.
- Beoordeel lokale promotionele en niet-promotionele materialen op regelgevingsnaleving.
- Bouw en onderhoud effectieve relaties met de lokale regelgevende HA, waaronder CBG-MEB, evenals Global en International Regulatory Affairs.
- Reageer snel en nauwkeurig op verzoeken van de gezondheidsautoriteit, monitor relevante wetgeving, beslissingen en meldingen en communiceer hun impact naar belanghebbenden.
- Ondersteun EU-regionale RA-strategen in hun communicatie met HA met betrekking tot Europese indieningen voor ontwikkelings/marktproducten, vooral waar Nederland referentielidstaat of (co)rapporteur is.
- Faciliteer de voorbereiding voor pre-indiening of wetenschappelijke adviesvergaderingen met de lokale HA.
- Samenwerken met Patiëntveiligheid & Farmacovigilantie (PSPV) met betrekking tot risicominimalisatieactiviteiten en betrokkenheid bij HA om goedkeuring te krijgen voor aanvullende risicominimalisatiemaatregelen / educatieve materialen.
- Ondersteun lokale audit- en inspectiegereedheid, identificeer verbeterkansen, beheer dagelijkse regelgevende risico's en stel mitigatiestrategieën en procesverbeteringen voor.
Voorkeurskwalificaties:
- BSc., geavanceerde wetenschappelijke gerelateerde graad is gewenst; BA geaccepteerd op basis van ervaring.
- Minimaal 8 jaar ervaring in geneesmiddelregelgeving.
- Ervaring in interactie met Nederlandse regelgevende autoriteiten (CBG-MEB; RIVM).
- Ervaring met werken in een cross-functionele omgeving.
- Uitstekende beheersing van de Nederlandse (moedertaal) en Engelse talen.
Vaardigheden en competenties:
- Kan zich uitspreken en wordt gezien als een natuurlijke, assertieve autoriteit wiens collega's vertrouwen op hun advies; communiceert extern/met autoriteiten in beknopte en respectvolle taal.
- Ontwikkelt beknopte strategische plannen, schetst begrijpelijk de kansen en risico's van alternatieve scenario's voordat hij een beslissing voorstelt; stelt risicobeperkende plannen voor en identificeert verbeterpunten.
- Fungeert als een bondgenoot om individuen als geheel te ondersteunen en bevordert een inclusieve cultuur; beoefent actief luisteren, moedigt open dialoog, feedback en diverse meningen aan.
- Is in staat om activiteiten te prioriteren en uit te voeren binnen redelijke tijd met beperkte supervisie; kan enkele tactische beslissingen nemen.
- Past zich aan veranderende omstandigheden aan en is in staat om relaties op te bouwen en te onderhouden.
- Heeft zijn stem gehoord als remote deelnemer aan regionale, lokale of cross-functionele teams; beïnvloedt vergaderagenda's en uitkomsten om regionale of lokale strategische behoeften optimaal te integreren.
- Ontvangt en geeft feedback; drukt ideeën, vragen en onenigheid uit.
- Is zich bewust van zichzelf en kan effectief functioneren terwijl hij de meerdere uitdagingen van het dagelijks leven tegemoet treedt met een gevoel van energie, vitaliteit en vertrouwen.
Locaties: Hoofddorp, Nederland
Basis Salaris: Basis Salaris Bereik: €103.000,00 - €141.680,00. Het geschatte salarisbereik weerspiegelt een verwachte range voor deze functie. Het daadwerkelijke basissalaris dat wordt aangeboden, kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, waaronder de kwalificaties van de individuele sollicitant voor de functie, jaren van relevante ervaring, specifieke en unieke vaardigheden, niveau van behaalde opleiding, certificeringen of andere professionele licenties en de locatie waar de sollicitant woont en/of van waaruit zij de functie zullen uitvoeren.
Werknemerstype: Werknemer
Werknemer Sub-Type: Regulier
Tijdstype: Voltijd
Over Takeda: Takeda is een toonaangevend, wereldwijd farmaceutisch bedrijf met een onverzettelijke toewijding aan het centraal stellen van patiënten in alles wat we doen. We leven onze waarden van Takeda-isme – Integriteit, Billijkheid, Eerlijkheid en Volharding – en zijn verenigd door onze missie om te streven naar Betere Gezondheid en een Heldere Toekomst voor mensen wereldwijd door middel van leidende innovatie in de geneeskunde. Hier doet iedereen ertoe en u zult een essentiële bijdrage leveren aan onze inspirerende, gedurfde missie. Bij Takeda maakt u impact op het leven van mensen – inclusief dat van uzelf. Takeda is een werkgever die gelijke kansen biedt.
Head Regulatory Affairs - Netherlands in Hoofddorp werkgever: Takeda Pharmaceutical Co.
Bij ons staat de ontwikkeling van medewerkers centraal in een inclusieve en diverse werkomgeving. Als Insights & Analytics Lead in Hoofddorp krijg je de kans om impact te maken door waardevolle inzichten te vertalen naar strategische acties, terwijl je samenwerkt met een dynamisch team dat persoonlijke groei en samenwerking stimuleert. We bieden aantrekkelijke voordelen en een cultuur die creativiteit en nieuwsgierigheid waardeert, waardoor je niet alleen bijdraagt aan ons succes, maar ook jouw eigen carrière kunt vormgeven.
Contactgegevens:
Recruitmentteam van Takeda Pharmaceutical Co.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Head Regulatory Affairs - Netherlands in Hoofddorp kunt binnenhalen
✨Netwerk met Professionals in de Farmaceutische Industrie
Zoek actieve communities, zoals VNG en FarmaCijfers, waar we netwerk_event kunnen bijwonen. Dit is een geweldige manier om mensen te ontmoeten, je netwerk uit te breiden en misschien wel een insider-tips te krijgen voor die fulltime rol bij Takeda Pharmaceutical Co.!
✨Word Lid van Professionele Verenigingen
Neem een kijkje bij verenigingen zoals de KNMP of PNSA. Lid worden biedt vaak toegang tot exclusieve vacatures en events die perfect zijn om je zichtbaarheid te vergroten in de branche. Hiermee laat je zien dat je serieus bent over je carrière in de farmaceutische-industrie.
✨Bereid je voor op Relatiegesprekken
Voor een fulltime rol is het belangrijk dat je dieptekennis van de industrie hebt. Denk aan actuele ontwikkelingen, wet- en regelgeving en innovaties. Wanneer je gesprek hebt met iemand van Takeda Pharmaceutical Co., zorg ervoor dat je hier een goed gesprek over kunt voeren. Dit laat je sterke betrokkenheid zien.
✨Solliciteer via Onze Website!
Vergeet niet om je sollicitatie in te dienen via onze website voor Head Regulatory Affairs - Netherlands bij Takeda Pharmaceutical Co.. We waarderen het als je ons team komt versterken! Houd ook je ogen open voor eventuele informatiebijeenkomsten of campus events waar we aanwezig zijn.
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Head Regulatory Affairs - Netherlands in Hoofddorp te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Benadruk je wetenschappelijke vaardigheden:In de farmaceutische industrie zijn sterke analytische en onderzoeksvaardigheden cruciaal. Zorg ervoor dat je deze vaardigheden benadrukt in je CV en laat zien hoe je deze in vorige functies of projecten hebt toegepast. Vermeld bijvoorbeeld specifieke technieken of methodes die je hebt gebruikt.
Certificeringen en relevante opleidingen:Vermeld al je relevante certificeringen en opleidingen in de farmaceutische sector. Denk aan cursussen zoals Good Manufacturing Practices (GMP) of Good Clinical Practice (GCP). Dit toont je betrokkenheid aan en kan je een streepje voor geven bij Takeda Pharmaceutical Co..
Je motivatie is key:In je motivatiebrief moet je echt laten zien waarom je zo enthousiast bent over deze functie bij Takeda Pharmaceutical Co.. Vertel over je passie voor de farmaceutische sector en hoe je wilt bijdragen aan de doelen van het bedrijf. Dit maakt je toepassing veel persoonlijker.
Vermeld relevante projecten of stages:Als je eerder hebt gewerkt aan projecten of stages in de farmaceutische industrie, zorg ervoor dat je deze goed vermeldt. Dit kan bijvoorbeeld een stage bij een farmaceutisch bedrijf zijn of een universitaire onderzoeksproject. Dit laat zien dat je ervaring hebt en dat je klaar bent voor een fulltime rol.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Takeda Pharmaceutical Co.
✨Verdiep je in de laatste ontwikkelingen
De farmaceutische industrie is continu in beweging, dus zorg ervoor dat je op de hoogte bent van recente trends en innovaties. Dit laat zien dat je gepassioneerd bent en dat je niet alleen het vak verstaat, maar ook de toekomstige richting ervan begrijpt.
✨Bereid je voor op technische vragen
Verwacht dat je technische vragen krijgt over specifieke processen en termen die in de farmaceutische industrie worden gebruikt. Dit kan gaan over kwaliteitsspecificaties, regulatoire vereisten of de werking van bepaalde medicijnen. Zorg ervoor dat je deze kennis hebt en hoe je dit in de dagelijkse praktijk kunt toepassen.
✨Focus op je samenwerkingsvaardigheden
In de farmaceutische sector werk je vaak in teams met verschillende disciplines, van onderzoekers tot kwaliteitscontrole. Wees voorbereid om voorbeelden te geven van hoe je succesvol hebt samengewerkt met anderen en welke rol jij daarin hebt gespeeld. Dit laat zien dat je niet alleen een geweldige medewerker bent, maar ook een goede teamspeler.
✨Toon je enthousiasme voor de sector
Aangezien het een fulltime positie is, willen werkgevers zien dat je echt betrokken bent bij het werk dat je gaat doen. Praat over wat je hebt geleerd tijdens je studie of vorige stages, en hoe dat je heeft voorbereid op deze rol bij Takeda Pharmaceutical Co.. Je passie kan je onderscheiden van andere kandidaten.
