In één oogopslag
- Taken: Certificeer de vrijgave van geneesmiddelen voor klinische proeven en waarborg kwaliteit.
- Bedrijf: Toonaangevend farmaceutisch bedrijf met een focus op kwaliteit en compliance.
- Voordelen: Aantrekkelijk salaris, opleidingsmogelijkheden en een dynamische werkomgeving.
- Overige informatie: Uitstekende kansen voor professionele groei en ontwikkeling.
- Waarom deze baan: Maak impact in de gezondheidszorg door kwaliteitsproducten te waarborgen voor klinische studies.
- Kwalificaties: Bachelor of Master in relevante vakgebieden en QP-certificering vereist.
Het verwachte salaris ligt tussen 63000 - 77000 € per jaar.
De Senior Qualified Person (QP) is verantwoordelijk voor het certificeren van de vrijgave van IMP's voor klinische proeven in overeenstemming met de Europese en internationale GMP (Good Manufacturing Practice) normen. Deze rol is cruciaal om ervoor te zorgen dat de onderzoeksproducten van Sun Pharma voldoen aan strenge kwaliteits- en veiligheidsnormen, zodat ze met vertrouwen kunnen worden gebruikt in klinische studies. De QP werkt nauw samen met cross-functionele teams, waaronder Regulatory Affairs, Clinical en Quality Control. Ondersteunt het KMS dat de regelgeving van gezondheidsautoriteiten consolideert in de kwaliteitsvereisten van Sun.
Belangrijkste verantwoordelijkheden
- IMP Vrijgave en Certificering
- Certificeer de vrijgave van Investigational Medicinal Products (IMPs) voor klinische proeven in overeenstemming met de EU GMP Annex 13 vereisten en het IMP Product Specificatiebestand.
- Zorg voor naleving van de regelgeving en kwaliteitsnormen, bevestigend dat alle IMP's zijn vervaardigd, getest en gedocumenteerd in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen.
- Kwaliteitsbewaking en Naleving
- Bied kwaliteitsbewaking van productie-, test- en distributieactiviteiten om naleving van GMP en Good Clinical Practice (GCP) te waarborgen.
- Leid onderzoeken met betrekking tot afwijkingen, CAPA's (Corrective and Preventive Actions) en wijzigingscontroles die van invloed zijn op IMP's, en zorg voor tijdige oplossing en naleving van kwaliteitsnormen.
- Ondersteun audits en regelgevende inspecties als primair aanspreekpunt voor IMP-kwaliteitskwesties, inclusief het reageren op bevindingen en het implementeren van verbeteringen.
- Ondersteun het onderhoud en de update van het Kwaliteitsmanagementsysteem.
- Ondersteun planning en inspectieklaarheid voor externe audits (van partners, Corporate Quality Systems en regelgevende autoriteiten).
- Documentatie en Batchrecord Review
- Beoordeel en keur batchproductierecords, validatieprotocollen, analytische gegevens en productspecificaties goed om naleving van GMP-vereisten te verifiëren.
- Handhaaf nauwkeurige en volledige documentatie van alle vrijgaveactiviteiten, waarbij naleving van de toepasselijke regelgeving en bedrijfsnormen wordt gewaarborgd.
- Regelgevende Naleving en GMP Richtlijnen
- Blijf op de hoogte van evoluerende EU en internationale GMP-regelgeving, en deel relevante wijzigingen en inzichten met interne belanghebbenden.
- Bied begeleiding en ondersteuning bij GMP-vereisten voor IMP's, werk nauw samen met projectteams om naadloze naleving van de regelgeving te waarborgen.
- Training en Ontwikkeling
- Bied training en mentorschap aan kwaliteitsborgingspersoneel en leden van cross-functionele teams over GMP en kwaliteitsvereisten voor IMP's.
- Functie als onderwerp expert op het gebied van IMP-kwaliteitskwesties, ondersteun trainingsinitiatieven en bevorder een cultuur van naleving en continue verbetering.
Opleidingsvereisten
- Bachelor- of masterdiploma in Farmacie, Biotechnologie, Chemie of een gerelateerd vakgebied.
- QP-certificering: Moet een gecertificeerde Qualified Person (QP) zijn die erkend is onder EU-richtlijn 2001/20/EG met ervaring in IMP-certificering.
Vereiste ervaring en vaardigheden
- Minimaal 5 jaar ervaring in kwaliteitsborging of een vergelijkbare rol binnen de farmaceutische industrie, met een sterke focus op IMP's.
- Diepgaande kennis van EU GMP, GCP en toepasselijke regelgeving voor klinische proeven.
- Sterke probleemoplossende en analytische vaardigheden met een nauwkeurige aandacht voor detail.
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in het Engels.
- Vermogen om effectief te werken in cross-functionele teams en meerdere prioriteiten te beheren in een snel veranderende omgeving.
Voorkeursvaardigheden
- Ervaring met regelgevende inspecties (bijv. EMA, MHRA).
- Bekendheid met kwaliteitsmanagementsystemen (KMS) en elektronische documentatiesystemen.
Gedragsvaardigheden/Competenties
- Sterke interpersoonlijke vaardigheden, uitstekende communicatieve vaardigheden, goede presentatie-, onderhandelings- en beïnvloedingsvaardigheden.
- Vermogen om meerdere, complexe prioriteiten effectief te beheren en snel te schakelen.
- Teamspeler, taakgericht en enthousiast om te werken in een multiculturele werkomgeving.
- Mensen gericht met de neiging om anderen te helpen en verder te gaan dan zijn/haar verantwoordelijkheidsgebied.
QP werkgever: SUN PHARMA
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. biedt een stimulerende werkomgeving waar medewerkers de kans krijgen om te groeien en bij te dragen aan de ontwikkeling van hoogwaardige geneesmiddelen. Met een sterke focus op samenwerking, inclusiviteit en voortdurende verbetering, moedigen we onze werknemers aan om hun vaardigheden te ontwikkelen en hun impact te vergroten. Werken in Nederland betekent ook profiteren van een dynamische locatie met toegang tot een breed scala aan professionele netwerken en mogelijkheden in de farmaceutische sector.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je QP kunt binnenhalen
✨Verken de Farmaceutische Community
De farmaceutische industrie heeft een sterk netwerk van professionals en organisaties. Probeer actief deel te nemen aan vakbeurzen of conferenties, zoals de 'European Pharmaceutical Event'. Dit helpt je niet alleen om kennis in te winnen, maar ook om contacten te leggen met mensen in de branche die jou kunnen helpen aan een QP bij SUN PHARMA.
✨Ga voor Stage- en Traineeprogramma's
Veel grotere farmaceutische bedrijven, zoals SUN PHARMA, hebben specifieke traineeprogramma's of stageplaatsen gericht op het aantrekken van nieuw talent. Deze programma's zijn vaak ideaal voor een eerste fulltime positie en geven je een goed idee van de bedrijfscultuur en de mogelijkheden in de branche. Houd hun website in de gaten voor aankomende kansen!
✨Certificeringen en Bijscholing
Het hebben van extra certificeringen kan je een voorsprong geven. Denk aan cursussen zoals Good Manufacturing Practice (GMP) of Clinical Research. Deze zijn niet alleen een aanvulling op je CV, maar laten ook je serieuze interesse in de industrie zien en kunnen helpen om opgemerkt te worden door bedrijven zoals SUN PHARMA.
✨Stuur Ongemotiveerde Aanvragen
Wist je dat een groot aantal vacatures in de farmaceutische sector nooit openbaar wordt gemaakt? Probeer rechtstreeks contact op te nemen met bedrijven als SUN PHARMA waarvan je graag zou werken. Stuur een gepersonaliseerde sollicitatie met de vraag naar eventuele openstaande vacatures. Dit kan je echt onderscheiden van andere kandidaten!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als QP te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Vergeet je relevante ervaring niet!:In de farmaceutische-industrie is het superbelangrijk om je ervaring in de zorg of met projecten die aan medicatie ontwikkeling gerelateerd zijn te benadrukken. Zorg ervoor dat je dit duidelijk op je CV hebt staan, vooral als je stage-ervaringen hebt of specifieke certificaten die relevant zijn voor QP.
Verbeter je vaardigheden!:Focus op de vaardigheden die essentieel zijn in de farmaceutische sector, zoals analytisch denken, aandacht voor detail en kennis van de regelgeving. Als je specifieke software beheerst die in de sector gebruikt wordt, laat dat dan zeker zien in je CV.
Maak een overtuigende motivatiebrief:Als full-time kandidaat wil je laten zien waarom jij een goede match bent voor SUN PHARMA en de rol van QP. Vertel niet alleen wat je ervaring is, maar ook wat je motiveert om in de farmaceutische-industrie te werken en hoe jij een waardevolle bijdrage kunt leveren.
Netwerk binnen de branche:Probeer connecties te maken binnen de farmaceutische-industrie en noem deze in je motivatiebrief. Als je hebt gesproken met professionals of deel hebt genomen aan evenementen, kan dit je sollicitatie een extra boost geven, vooral als je dit koppelt aan je enthousiasme voor de rol bij SUN PHARMA.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij SUN PHARMA
✨Ken de nieuwste ontwikkelingen
In de farmaceutische industrie is het essentieel dat we op de hoogte zijn van de nieuwste trends en innovaties. Zorg ervoor dat je je verdiept in recente onderzoeken, medicijnen die zijn goedgekeurd en belangrijke spelers in de sector. Dit toont niet alleen je interesse, maar geeft je ook de kans om gerichte vragen te stellen tijdens het gesprek.
✨Beheers die technische termen
Tijdens je interview voor een functie in de farmaceutische industrie kun je worden ondervraagd over specifieke technische kennis. Bereid je voor op vragen over medicijnontwikkeling, kwaliteitscontroleprocessen en aanverwante regelgeving. Begrijp de basis van zaken als GMP (Good Manufacturing Practice) en hoe deze de rol van de functie beïnvloeden.
✨Toon je passie voor de sector
Met een fulltime rol willen werkgevers zien dat je niet alleen de vaardigheden hebt, maar ook een echte passie voor de farmaceutische industrie. Praat over je motivatie om in deze sector te werken, en wanneer je de beslissing hebt genomen om deze richting op te gaan. Dit kan een geweldige kans zijn om te laten zien waarom SUN PHARMA voor jou de juiste keuze is.
✨Breng je soft skills naar voren
Naast technische kennis zijn soft skills cruciaal in de farmaceutische industrie. Denk aan teamwork, communicatie en probleemoplossend vermogen. We moeten kunnen aantonen hoe we in het verleden deze vaardigheden hebben ingezet, vooral in projecten of samenwerkingen. Een voorbeeld kan helpen om je potentieel te laten zien!
