In één oogopslag
- Taken: Zorg voor kwaliteitscontrole van biologische producten en batchcertificering.
- Bedrijf: Sun Pharmaceutical Industries, een toonaangevende speler in de farmaceutische industrie.
- Voordelen: Flexibele werkuren, competitief salaris, 25 vakantiedagen plus een extra dag op je verjaardag.
- Overige informatie: Internationale werkomgeving met kansen voor persoonlijke groei en ontwikkeling.
- Waarom deze baan: Maak impact in de biopharma-industrie met een focus op kwaliteit en samenwerking.
- Kwalificaties: HBO of Bachelor in (Bio-)Chemie, Farmacie of Biotechnologie met 5 jaar relevante ervaring.
Het verwachte salaris ligt tussen 56700 - 69300 € per jaar.
Wie We Zijn
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Sun Pharma) is de vierde grootste gespecialiseerde generieke farmaceutische onderneming ter wereld met wereldwijde inkomsten van US$6 miljard. Ondersteund door meer dan 40 productievestigingen en meer dan 40.000 medewerkers wereldwijd, bieden wij hoogwaardige, betaalbare medicijnen die worden vertrouwd door zorgprofessionals en patiënten in meer dan 100 landen over de hele wereld.
Over de afgelopen twee decennia heeft Sun Pharma zich gevestigd als een toonaangevende speler op de generieke markt en breidt het snel zijn aanwezigheid uit op de gespecialiseerde merkmarkt met een focus op dermatologie, oftalmologie en onco-dermatologie.
Waarden
Bij Sun Pharma zijn onze kernwaarden—Humiliteit, Integriteit, Passie en Innovatie—onderdeel van onze unieke cultuur, bekend als Sunology. Wij empoweren onze medewerkers om hun “Eigen Zonneschijn” te creëren. Wij geloven in elke dag beter worden door te investeren in levenslang leren, verantwoordelijkheid nemen voor onze impact, en samen bloeien in een werkomgeving waar samenwerking wordt aangemoedigd. Wij zijn toegewijd aan het zijn van een inclusieve en eerlijke werkgever, waarderen diverse perspectieven en creëren een omgeving waarin alle individuen zich gerespecteerd, gehoord en geïnspireerd voelen om hun beste zelf op het werk te brengen.
Sun Pharma is op zoek naar een dynamische QA Specialist Biologics. Als QA Specialist Biologics zal de geselecteerde kandidaat een cruciale rol spelen in het waarborgen van de batchrelease en certificering van onze Biologics-producten.
Algemeen Doel van de Functie
De QA Specialist Biologics is verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van Sun Pharma’s biologische producten die extern wereldwijd worden vervaardigd. Dit omvat ondersteuning van de Sr. QP/QA CMO Manager Biologics bij productontwikkeling en commerciële operaties, naast het waarborgen van tijdige release van producten onder de releaseverantwoordelijkheid van de biologische groep en het juiste onderhoud van lokale kwaliteitsystemen.
Belangrijkste Verantwoordelijkheden:
- Beheer van wekelijkse QA batchreleaseplanning van Biologics-producten.
- Review van batchdocumentatie van Biologics-producten ter voorbereiding van batchcertificering door QP om naleving met GMP en de marketingautorisaties te waarborgen.
- Beheer van belangrijke kwaliteitsystemen, inclusief afwijkingen, wijzigingscontroles, CAPA's, klachten, etc., in verband met Biologics-producten.
- Voorbereiden van jaarlijkse productbeoordelingen (APR/PQR) van Biologics-producten samen met QA-personeel.
- Beheren en onderhouden van productspecificaties in overeenstemming met de huidige marketingautorisaties.
- Review en voorbereiding van batchdocumenten voor QP Batchrelease van klinische proefbatches.
- Verantwoordelijk voor het ontvangen, beheren en volgen van CMO-wijzigingsmeldingen.
- Waarborgen van het uitgebreide gebruik van risicobeheer tools binnen het kwaliteitsmanagementsysteem.
- Ondersteunen van de tijdige implementatie van wereldwijde normen en procedures.
- Ondersteunen van planning en inspectieklaarheid voor externe audits.
Opleidingskwalificaties
Verplicht HBO of Bachelor Diploma in (Bio-) Chemie, Farmacie, Biotechnologie of vergelijkbare opleiding. 5 jaar relevante ervaring in (bio)farmaceutische Drug Substance en/of Drug Product manufacturing. Sterke kennis van EU GMP, US CFRs. Goed bekend met Microsoft Excel. Vloeiend in het Engels.
Werkervaring
Verplicht Tenure: minimaal 5 jaar. Industrie: (Bio)farmaceutisch, steriele productie. Inhoudsgebieden: Manufacturing, QA/QC, QA manufacturing operation.
Technische Competenties
Ervaring met voorbereiding van batchrelease, inclusief review en voorbereiding van batchdocumentatie voor batchcertificering. Sterke cGMP ervaring en kennis, QA/QC en naleving van regelgeving (VS, EU en andere internationale instanties). Geavanceerde kennis en ervaring in DS/DP biopharmaceutical operations, QA/QC-processen en contractmanufacturing.
Gedragsvaardigheden/Competenties
Sterke interpersoonlijke vaardigheden, uitstekende communicatieve vaardigheden, goede presentatie-, onderhandelings- en beïnvloedingsvaardigheden. Vermogen om effectief meerdere, complexe prioriteiten te beheren. Teamspeler, taakgericht en gericht op werken in een multiculturele werkomgeving.
Wat wij bieden
Flexibel werkregime, competitief salaris, internationale omgeving, 25 vakantiedagen + 1 extra dag vrij op je verjaardag.
QA CMO Specialist Biologics werkgever: SUN PHARMA
Bij Sun Pharmaceutical Industries Ltd. bieden we een stimulerende werkomgeving waar medewerkers de kans krijgen om te groeien en hun vaardigheden te ontwikkelen in de biopharma-industrie. Met een focus op samenwerking en inclusiviteit, ondersteunen we onze werknemers in hun professionele reis en bieden we flexibele werkregelingen, een competitief salaris en 25 vakantiedagen plus een extra dag vrij op je verjaardag. Onze unieke cultuur, gebaseerd op waarden zoals integriteit en innovatie, maakt ons tot een uitstekende werkgever voor iedereen die betekenisvol en bevredigend werk zoekt.
