In één oogopslag
- Taken: Zorg voor kwaliteitsborging van biologische producten en ondersteun klinische proeven in Europa.
- Bedrijf: SUN Pharma, een toonaangevend bedrijf in de biofarmaceutische sector.
- Voordelen: Internationale werkomgeving, 25 vakantiedagen + 1 extra dag op je verjaardag.
- Overige informatie: Werken in een dynamisch team met sterke focus op samenwerking en kwaliteit.
- Waarom deze baan: Speel een cruciale rol in kwaliteitsmanagement en maak impact op de gezondheidszorg.
- Kwalificaties: HBO of Bachelor in (Bio-)Chemie, Farmacie of Biotechnologie met 5 jaar relevante ervaring.
Het verwachte salaris ligt tussen 59400 - 72600 € per jaar.
SUN Pharma is op zoek naar een dynamische QA Specialist Biologics. De geselecteerde kandidaat speelt een cruciale rol in het waarborgen van de batchrelease en certificering van onze producten voor commercieel gebruik in Europa. Als leidinggevende van het Pharma Branded team bevordert hij/zij een cultuur van uitmuntendheid in kwaliteitsmanagement. Daarnaast is de geselecteerde kandidaat verantwoordelijk voor het toezicht op de kwaliteitsborging en compliance-activiteiten van Investigational Medicinal Products (IMPs) voor Europese klinische proeven.
De QA Specialist Biologics is verantwoordelijk voor het waarborgen van compliance in de biologische producten van Sun Pharma die wereldwijd extern worden vervaardigd. Dit omvat ondersteuning van de Sr. QP/QA CMO Manager Biologics bij productontwikkeling en commerciële operaties, evenals het zorgen voor tijdige release van producten onder de verantwoordelijkheid van de biologische groep en het juiste onderhoud van lokale kwaliteitsystemen. Hij/zij zorgt ervoor dat activiteiten bij Contract Manufacturing Organizations worden uitgevoerd volgens de relevante Standard Operating Procedures, afgestemd op de Quality Assurance Agreement en de regelgevingseisen.
Ondersteunt het QMS dat de gezondheidsautoriteitenregelingen consolideert in de kwaliteitsvereisten van Sun voor biologische producten.
- Belangrijkste verantwoordelijkheden:
- Beheer van wekelijkse QA batchreleaseplanning van biologische producten.
- Review van batchdocumentatie van biologics en API's ter voorbereiding van batchcertificering door QP om compliance met GMP en marketingautorisaties te waarborgen.
- Beheer van belangrijke kwaliteitsystemen, inclusief afwijkingen, wijzigingscontroles, CAPA's, klachten, door samen te werken met CMOs, QA Manager/QP, operations, QC en andere betrokken partijen.
- Voorbereiden van jaarlijkse productreviews (APR/PQR) van biologische producten.
- Beheren en onderhouden van productspecificaties in overeenstemming met huidige marketingautorisaties.
- Review en voorbereiding van batchdocumenten voor QP batchrelease van klinische proefbatches.
- Verantwoordelijk voor het ontvangen, beheren en volgen van CMO-wijzigingsmeldingen.
- Zorgt voor het uitgebreide gebruik van risicobeheer tools binnen het kwaliteitsmanagementsysteem.
- Ondersteunt de tijdige implementatie van wereldwijde normen en procedures.
- Ondersteunt planning en inspectie gereedheid voor externe audits.
Opleidingskwalificaties:
- HBO of Bachelor Diploma in (Bio-) Chemie, Farmacie, Biotechnologie of vergelijkbare opleiding.
- Minimaal 5 jaar relevante ervaring in (bio)farmaceutische productie.
- Sterke kennis van EU GMP, US CFRs.
- Ervaring met voorbereiding van batchrelease, inclusief review en voorbereiding van batchdocumentatie.
- Goede kennis van MS Office en Windows-gebaseerde computerapplicaties.
Gedragsvaardigheden/Competenties:
- Sterke interpersoonlijke vaardigheden, uitstekende communicatieve vaardigheden, goede presentatie- en onderhandelingsvaardigheden.
- Teamspeler, taakgericht en bereid om in een multiculturele werkomgeving te werken.
- People-oriented met de neiging om anderen te helpen en verder te gaan dan zijn/haar verantwoordelijkheden.
Wat wij bieden:
- Internationale omgeving.
- 25 vakantiedagen + 1 extra dag vrij op je verjaardag.
QA CMO Biologics Specialist werkgever: SUN PHARMA
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. biedt een stimulerende werkomgeving waar medewerkers de kans krijgen om te groeien en bij te dragen aan de ontwikkeling van hoogwaardige geneesmiddelen. Met een sterke focus op samenwerking, inclusiviteit en voortdurende verbetering, moedigen we onze werknemers aan om hun vaardigheden te ontwikkelen en hun impact te vergroten. Werken in Nederland betekent ook profiteren van een dynamische locatie met toegang tot een breed scala aan professionele netwerken en mogelijkheden in de farmaceutische sector.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je QA CMO Biologics Specialist kunt binnenhalen
✨Kijk naar netwerkevenementen in de biotechnologie
Biotechnologie is een snelgroeiende sector, dus het is cruciaal om je omgeving te verkennen. Ga naar netwerkevenementen en conferenties waar professionals uit de sector samenkomen. Dit is de perfecte kans om te connecten met mensen die bij bedrijven zoals SUN PHARMA werken.
✨Verken online community's en forums
Word lid van online platforms zoals ResearchGate of LinkedIn-groepen die zich richten op biotechnologie. Stel vragen, deel je kennis en bouw relaties op met anderen in het veld. Wie weet komt er wel een leuke kans voorbij die je anders misschien gemist zou hebben!
✨Flexibiliteit en leergierigheid tonen
In de biotechnologie is het belangrijk om je aan te passen aan nieuwe technologieën en onderzoeksmethoden. Tijdens je sollicitaties, vooral bij SUN PHARMA, benadruk dan jouw bereidheid om te leren en jezelf verder te ontwikkelen. Werkgevers zoeken vaak naar kandidaten die de drive hebben om creatief te denken.
✨Toon je projecten en onderzoek
Zorg ervoor dat je jouw relevante projecten en eventuele onderzoekservaring goed zichtbaar maakt. Dit kan in je portfolio of zelfs op je LinkedIn-profiel. Laat zien wat je passie is en waar je expertise ligt. En psst... vergeet niet om je sollicitatie via onze website in te dienen; daar hadden we goede resultaten mee!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als QA CMO Biologics Specialist te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Benadruk je technische vaardigheden:In de biotechnologie draait alles om precisie en technische expertise. Zorg ervoor dat je specifieke vaardigheden, zoals laboratoriumtechnieken of datamanagement, duidelijk naar voren komen in je CV. Vermeld ook relevante software of technologieën waarmee je vertrouwd bent!
Focus op je onderzoeksprojecten:Laat in je sollicitatie zien welke onderzoeksprojecten je hebt gedaan, of het nu gaat om stages of universitaire projecten. Een goed overzicht van je bijdragen aan deze projecten kan je applicatie een boost geven, vooral als je impact en resultaten kunt delen.
Wees duidelijk over je motivatie:In je motivatiebrief is het belangrijk om je passie voor biotechnologie en de specifieke redenen waarom je bij SUN PHARMA wilt werken te verwoorden. Dit helpt ons te begrijpen wat je drijft en welk potentieel je meebrengt voor het team.
Een goed gestructureerd CV:Zorg ervoor dat je CV overzichtelijk is en makkelijk te volgen. Begin met je opleidingen en daarna je werkervaring, waarbij je de meest relevante ervaring voor de rol in de biotechnologie bovenaan plaatst. Dit helpt ons om snel een goed beeld van je achtergrond te krijgen!
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij SUN PHARMA
✨Verdiep je in recente doorbraken
In de biotechnologie is het superbelangrijk om op de hoogte te zijn van de laatste ontwikkelingen en doorbraken. Zorg ervoor dat je enkele recente innovaties of trends kunt bespreken tijdens je interview bij SUN PHARMA. Dit laat niet alleen je kennis zien, maar toont ook je passie voor het vakgebied.
✨Bereid je voor op technische vragen
Je kunt technische vragen verwachten over bijvoorbeeld genetische manipulatie, laboratoriumtechnieken of bioprocestechnologieën. Zorg ervoor dat je antwoorden paraat hebt over de tooling en technieken die je hebt gebruikt. Dit geeft aan dat je niet alleen theoretische kennis hebt, maar ook praktische ervaring, wat het team bij SUN PHARMA absoluut zal waarderen.
✨Focus op je leermotivatie
Bij een fulltime rol in de biotechnologie zoeken werkgevers vaak naar kandidaten die bereid zijn zich continu verder te ontwikkelen. Ervaar je een tekort in bepaalde vaardigheden of kennis? Geef dat je dat wilt verbeteren en leer. Dit toont je enthousiasme en inzet om te groeien binnen SUN PHARMA.
✨Wees klaar om je projecten te presenteren
Misschien vragen ze je om te praten over projecten waar je aan hebt gewerkt, vooral als het gaat om onderzoeksresultaten of laboratoriumexperimenten. Zorg ervoor dat je een duidelijke en beknopte presentatie in je hoofd hebt over wat je hebt gedaan, wat je rol was, en welke impact het had. Dit helpt om je ervaring tastbaarheid te geven.
