Quality and Regulatory Affairs Specialist

Werk Flexibiliteit: Hybride

Sluit je aan bij een team dat zich inzet voor de veiligheid, kwaliteit en naleving van levensreddende medische apparaten. In deze rol draag je direct bij aan post-markt surveillance en waakzaamheidsactiviteiten, waarmee je patiënten beschermt en tegelijkertijd wereldwijde regelgevingsnaleving ondersteunt. Dit is een uitstekende kans voor een professional in een vroeg stadium van zijn of haar carrière op het gebied van regelgeving of kwaliteit die expertise wil opbouwen in medische apparaatregelingen en kwaliteitssystemen binnen een samenwerkende en missiegedreven omgeving.

Wat je zult doen:

• Beoordelen van productklachten en het beoordelen van regelgevende rapportage binnen vastgestelde termijnen.
• Beheren van klachtenbehandelingsactiviteiten, inclusief documentatie, tracking en follow-up acties.
• Beoordelen en goedkeuren van klachtonderzoeken ter ondersteuning van tijdige en conforme oplossingen.
• Voorbereiden en indienen van initiële en vervolgwaakzaamheidsrapporten aan regelgevende autoriteiten in overeenstemming met de toepasselijke vereisten.
• Onderhouden van systemen en records die worden gebruikt om productklachten en ongunstige gebeurtenissen te monitoren, volgen en rapporteren.
• Partnerschappen aangaan met onderzoekers, lokale teams, klanten en regelgevende instanties om informatie te verzamelen die nodig is voor rapportagebeoordelingen en onderzoeken.
• Ondersteunen van audits, veldacties, terugroepacties, niet-conformiteitsonderzoeken en corrigerende en preventieve actie-activiteiten om naleving te behouden.
• Bijdragen aan de ontwikkeling en het onderhoud van regelgevende procedures, standaard operationele procedures en post-markt surveillanceprocessen.

Wat je nodig hebt:

Vereiste kwalificaties:

• Bachelor diploma in Engineering, Life Sciences, Regulatory Science of een gerelateerd vakgebied.
• Bekwaamheid met computergebaseerde systemen en standaard zakelijke softwaretoepassingen.
• Vloeiend in het Engels (geschreven en gesproken).

Voorkeurskwalificaties:

• Minimaal 1 jaar ervaring in Regulatory Affairs, Quality Assurance, Post-Market Surveillance, Klachtenbehandeling, Medische Apparatuur Waakzaamheid of een gerelateerde gereguleerde omgeving.
• Masterdiploma in Regulatory Science of een gerelateerde discipline.
• Ervaring in de medische apparaten-, gezondheidszorg-, farmaceutische of andere gereguleerde industrie.
• Kennis van 21 CFR Part 820 Quality System Regulation.
• Kennis van 21 CFR Part 803 Medical Device Reporting vereisten.
• Kennis van de Europese Medische Apparatuur Verordening (EU MDR) 2017/745.
• Kennis van ISO 13485:2016 Medische Apparaten Kwaliteitsmanagementsystemen.
• Kennis van HIPAA-vereisten en Algemene Verordening Gegevensbescherming (GDPR) 2016/679.
• Ervaring met het ondersteunen van klachtonderzoeken, post-markt surveillance of waakzaamheidsrapportageactiviteiten.

Wat wij bieden:

• Vlakke hiërarchieën en een cultuur die zich inzet om onze missie te bereiken en opmerkelijke resultaten te leveren.
• Wij laten talent groeien: wij bieden geweldige persoonlijke en interne loopbaanontwikkeling voor onze medewerkers, met de mogelijkheid om zowel verticale als laterale positiebewegingen te maken.
• Een aantrekkelijk salaris en voordelenpakket.
• Erkenning van jouw prestaties: bij Stryker wordt uitzonderlijke individuele en cross-functionele teamperformances beloond. Ideeën, projecten of andere uitzonderlijke prestaties kunnen worden ingediend voor verschillende prijzen op lokaal en globaal niveau.
• Samenwerkende en inclusieve omgeving: sluit je aan bij een team dat diversiteit en inclusie waardeert, en een ondersteunende en innovatieve werkplek bevordert.
• Mogelijkheid om jouw sterke punten te ontdekken, jouw passie te volgen en jouw carrière in eigen hand te nemen.

Nederlandse salarisranges:

Nederland: 42.000 - 78.000 EUR Jaarlijks

Bij Stryker geloven we dat transparantie kandidaten helpt om zelfverzekerde beslissingen te nemen over hun volgende carrièrestap. Compensatie is een belangrijk onderdeel van dat proces en we willen duidelijk zijn over hoe het salaris wordt bepaald. De compensatie-informatie die voor deze rol is gepost, kan worden gepresenteerd als een salarisrange of een vast bedrag, afhankelijk van de rol.

Naast het basissalaris kan deze rol in aanmerking komen voor incentivecompensatie (zoals bonussen en/of commissies waar van toepassing), samen met Stryker's uitgebreide voordelenpakket.

Als je meer wilt weten over het salaris of de voordelen die aan deze rol zijn verbonden, zal jouw recruiter je graag door de details begeleiden terwijl je verder gaat in het wervingsproces.

Reispercentage: 10%

Locatie: Maastricht, Nederland

Type: Voltijd