In één oogopslag
- Taken: Zorg voor kwaliteitscontrole en naleving in de biopharma-industrie.
- Bedrijf: Rhythm, een innovatief bedrijf dat levens verandert van patiënten met zeldzame ziekten.
- Voordelen: Hybride werkmodel, competitief salaris en kansen voor professionele groei.
- Overige informatie: Word deel van een dynamisch team dat zich inzet voor patiëntenzorg.
- Waarom deze baan: Maak impact op de gezondheidszorg door te werken met baanbrekende medicijnen.
- Kwalificaties: Masterdiploma in relevante wetenschappen en ervaring in kwaliteitsborging.
Het verwachte salaris ligt tussen 75600 - 92400 € per jaar.
Rhythm is een wereldwijde, commerciële biopharmaceutical bedrijf dat zich inzet voor het transformeren van de levens van patiënten die leven met zeldzame neuro-endocriene ziekten. We ontwikkelen medicijnen voor eerder onbehandelbare of onderbehandelde ziekten. We erkennen de moed die patiënten en hun verzorgers hebben om hun reis van pleitbezorging te beginnen om de antwoorden te vinden die ze nodig hebben. Hun moed inspireert ons om conventies uit te dagen, gedurfde vragen te stellen en antwoorden voor hen te zoeken. Elke dag streven we naar uitmuntendheid door onze bereidheid om aan te passen, te leren en onze vasthoudendheid om samen barrières te overwinnen.
Rhythm is op zoek naar een ervaren Clinical and Commercial Qualified Person (QP) die een sleutelrol zal spelen in het waarborgen van kwaliteit en naleving van regelgeving gedurende de productlevenscyclus, inclusief de vervaardiging, testen, certificering, vrijgave, import, distributie en voortdurende kwaliteitsbewaking van Investigational Medicinal Products (IMPs) die worden gebruikt in wereldwijde klinische proeven en van commerciële geneesmiddelen die aan patiënten worden geleverd.
De QP zal dienen als een belangrijk lid van het Technical Operations GMP & GDP QA-team en fungeren als de QP die is genoemd op Rhythm’s Manufacturer’s/Importer’s Authorization (MIA), verantwoordelijk voor de certificering en vrijgave van klinische proefmaterialen en commerciële geneesmiddelen in overeenstemming met de regelgeving (EU) nr. 536/2014, EU-richtlijn 2001/83/EG, EU GMP Annex 16, toepasselijke marketingautorisaties en klinische proefaanvragen, en andere toepasselijke GMP- en GDP-eisen.
De rol biedt kwaliteitsbewaking over klinische en commerciële toeleveringsketens, inclusief contractfabrikanten, verpakkings- en etiketteringsorganisaties, testlaboratoria, depots, magazijnen en distributiepartners. De QP rapporteert aan de Senior Director, Head of Quality Assurance GMP, GDP, RP & DP en werkt nauw samen met Clinical Operations, Commercial, Regulatory Affairs, CMC, Supply Chain, Pharmacovigilance, Medical Affairs en externe partners wereldwijd.
Verantwoordelijkheden en Taken
- Dien als de aangewezen Qualified Person voor certificering van Investigational Medicinal Products (IMPs) voor gebruik in EU- en VK-klinische proeven en commerciële geneesmiddelen voor levering aan geautoriseerde markten, indien van toepassing, waarbij wettelijke onafhankelijkheid in productvrijgavebeslissingen wordt uitgeoefend.
- Bereid, review en teken QP-verklaringen (QPD's) voor IMP's ter ondersteuning van klinische proefaanvragen en substantiële wijzigingen over wereldwijde proeflocaties.
- Zorg ervoor dat elke IMP-batch is vervaardigd, getest, verpakt, gelabeld, opgeslagen en gedistribueerd in overeenstemming met EU GMP, toepasselijke klinische proefregelingen en goedgekeurde klinische proefaanvragen.
- Zorg ervoor dat elke commerciële batch is vervaardigd en getest in overeenstemming met EU GMP, EU GMP Annex 16, de toepasselijke marketingautorisatie, productspecificaties en goedgekeurde productie- en testovereenkomsten.
- Voer QP-certificering uit van klinische batches, placebo-materialen en commerciële eindproductbatches, indien van toepassing.
- Behoud toezicht op klinische en commerciële toeleveringsketens van werkzame stof tot vervaardiging, verpakking, labeling, opslag, distributie, retour, terugroep en vernietigingsactiviteiten.
- Bied kwaliteits- en QP-toezicht voor klinische ontwikkeling, commercialisering, productlancering en routinematige commerciële leveringsactiviteiten, en bied GMP- en GDP-advies aan cross-functionele belanghebbenden.
- Neem deel aan onderzoeken van afwijkingen, klachten, temperatuurafwijkingen, protocolgerelateerde kwaliteitsgebeurtenissen, resultaten buiten specificatie en CAPA's die verband houden met klinische proefmaterialen en commerciële producten.
- Beoordeel productkwaliteitsdefecten, marktklachten, terugroepacties en andere meldbare kwaliteitsgebeurtenissen, ter ondersteuning van tijdige escalatie en melding aan gezondheidsautoriteiten waar nodig.
- Review en keur GMP-documentatie goed ter ondersteuning van klinische en commerciële productieactiviteiten, inclusief batchrecords, validatiedocumentatie, specificaties, stabiliteitsprotocollen en -rapporten, wijzigingscontroles en kwaliteitsovereenkomsten.
- Review Product Quality Reviews en andere lopende proces- en productprestatiegegevens ter ondersteuning van voortdurende verificatie van de kwaliteit van commerciële producten en de staat van controle.
- Leid of neem deel aan kwalificatie, auditing en voortdurende toezicht op CMO's, verpakkingslocaties, contractlaboratoria, depots, magazijnen en distributieleveranciers die klinische en commerciële producten ondersteunen.
- Review en keur technische en kwaliteitsovereenkomsten goed met klinische en commerciële dienstverleners en productiepartners.
- Ondersteun inspectie gereedheidsactiviteiten en vertegenwoordig Kwaliteitsborging en de QP-functie tijdens inspecties door gezondheidsautoriteiten, sponsor audits, partner audits en interne audits.
- Draag bij aan de ontwikkeling, review en goedkeuring van SOP's, beleidslijnen en werkinstructies met betrekking tot GMP, GDP, QP-certificering, klinische proeflevering en commerciële leveringsactiviteiten.
- Ondersteun nieuwe productintroducties, technologieoverdracht, procesvalidatie, onderzoeks- en commerciële productlevenscyclusbeheer, en uitbreiding naar aanvullende klinische proef- en commerciële markten.
- Fungeer als een kwaliteitsbusinesspartner voor klinische ontwikkeling, technische operaties en commerciële teams en bevorder een cultuur van kwaliteit, naleving en patiëntveiligheid.
Vereisten en Vaardigheden
- Masterdiploma in farmacie, industriële farmacie, farmaceutische wetenschappen, biotechnologie, biochemie of een gerelateerde levenswetenschappelijke discipline.
- In aanmerking komend en gekwalificeerd om als Qualified Person te fungeren onder artikel 49 van EU-richtlijn 2001/83/EG.
- Minimaal 5 jaar ervaring in de farmaceutische industrie in kwaliteitsborging, GMP-naleving, productie, klinische levering of commerciële leveringsoperaties met ten minste één (1) jaar directe QP-certificering en batchvrijgave-ervaring.
- Aangetoonde ervaring met zowel Investigational Medicinal Products (IMPs) als commerciële geneesmiddelen, inclusief QP-certificering of batchvrijgave-activiteiten binnen Europa.
- Grondig begrip van EU GMP-eisen, inclusief Annex 16, EU GDP, ICH-richtlijnen, klinische proefverordening (EU) nr. 536/2014, en eisen die van toepassing zijn op geautoriseerde geneesmiddelen.
- Ervaring met toezicht houden op klinische proef- en commerciële toeleveringsketens, inclusief vervaardiging, verpakking, labeling, testen, opslag en distributie.
- Ervaring met het beheren van contractfabrikanten, contractlaboratoria, depots, magazijnen en externe GMP- en GDP-dienstverleners.
- Sterke kennis van farmaceutische kwaliteitsystemen, inclusief afwijkingen, CAPA's, wijzigingscontroles, risicobeheer, leverancierskwalificatie, klachten, terugroepacties, Product Quality Reviews en inspectiebeheer.
- Vermogen om onafhankelijke QP- en kwaliteitsbeslissingen te nemen en gezond wetenschappelijk en regulatoir oordeel uit te oefenen.
- Uitstekende communicatie-, samenwerking- en stakeholdermanagementvaardigheden over klinische, technische, regelgevende, toeleveringsketen- en commerciële functies.
- Ervaring met interactie met regelgevende autoriteiten en ondersteuning van inspecties is zeer wenselijk.
- Ervaring met QP-certificering van steriele producten heeft de voorkeur.
- Vloeiend in het Engels is vereist; aanvullende Europese talen zijn een voordeel.
Deze rol is gebaseerd in ons hoofdkantoor in Nederland. Rhythm opereert in een hybride werkmodel. Kandidaten die solliciteren moeten bereid en in staat zijn om in het kantoor in Nederland te zijn in overeenstemming met hun afdeling en zakelijke behoeften.
Bij Rhythm zijn we toegewijd aan het transformeren van de levens van patiënten die leven met zeldzame melanocortine-4-receptor (MC4R) padziekten door snel zorg en precisiegeneesmiddelen te bevorderen die de oorzaak aanpakken. Ons team is gepassioneerd over het uitbreiden van de toegang om meer patiënten te bereiken en het ontwikkelen van nieuwe therapieën voor andere zeldzame neuro-endocriene ziekten, waaronder congenitale hyperinsulinisme.
Onze Kernwaarden Zijn
- We zijn toegewijd aan het bevorderen van wetenschappelijk begrip om het leven van patiënten te verbeteren.
- We zijn geïnspireerd om moeilijke uitdagingen aan te gaan en hebben de moed om gedurfde vragen te stellen.
- We zijn leergierig en willen ons aanpassen.
- We geloven dat samenwerking en eigenaarschap fundamenteel zijn voor ons succes.
- We waarderen de unieke bijdrage die elk individu levert aan het verder brengen van onze missie.
Inherent aan onze kernwaarden is de verplichting om ethisch en met integriteit te handelen in alles wat we doen.
Senior Manager, Quality Assurance/Qualified Person in Amsterdam werkgever: Rhythm Pharmaceuticals
Rhythm is een uitstekende werkgever die zich inzet voor de ontwikkeling van zijn medewerkers en een cultuur van samenwerking en innovatie bevordert. Als Senior Payroll Specialist, International, krijg je de kans om te werken in een dynamische omgeving waar je impact kunt maken op het leven van patiënten wereldwijd. Met een focus op persoonlijke groei en professionele ontwikkeling, biedt Rhythm unieke voordelen zoals flexibele werkuren en een ondersteunend team dat je aanmoedigt om je vaardigheden verder te ontwikkelen.
Contactgegevens:
Recruitmentteam van Rhythm Pharmaceuticals
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Senior Manager, Quality Assurance/Qualified Person in Amsterdam kunt binnenhalen
✨Verken de Farmaceutische Community
De farmaceutische industrie heeft een sterk netwerk van professionals en organisaties. Probeer actief deel te nemen aan vakbeurzen of conferenties, zoals de 'European Pharmaceutical Event'. Dit helpt je niet alleen om kennis in te winnen, maar ook om contacten te leggen met mensen in de branche die jou kunnen helpen aan een Senior Manager, Quality Assurance/Qualified Person bij Rhythm Pharmaceuticals.
✨Ga voor Stage- en Traineeprogramma's
Veel grotere farmaceutische bedrijven, zoals Rhythm Pharmaceuticals, hebben specifieke traineeprogramma's of stageplaatsen gericht op het aantrekken van nieuw talent. Deze programma's zijn vaak ideaal voor een eerste fulltime positie en geven je een goed idee van de bedrijfscultuur en de mogelijkheden in de branche. Houd hun website in de gaten voor aankomende kansen!
✨Certificeringen en Bijscholing
Het hebben van extra certificeringen kan je een voorsprong geven. Denk aan cursussen zoals Good Manufacturing Practice (GMP) of Clinical Research. Deze zijn niet alleen een aanvulling op je CV, maar laten ook je serieuze interesse in de industrie zien en kunnen helpen om opgemerkt te worden door bedrijven zoals Rhythm Pharmaceuticals.
✨Stuur Ongemotiveerde Aanvragen
Wist je dat een groot aantal vacatures in de farmaceutische sector nooit openbaar wordt gemaakt? Probeer rechtstreeks contact op te nemen met bedrijven als Rhythm Pharmaceuticals waarvan je graag zou werken. Stuur een gepersonaliseerde sollicitatie met de vraag naar eventuele openstaande vacatures. Dit kan je echt onderscheiden van andere kandidaten!
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Vergeet je relevante ervaring niet!:In de farmaceutische-industrie is het superbelangrijk om je ervaring in de zorg of met projecten die aan medicatie ontwikkeling gerelateerd zijn te benadrukken. Zorg ervoor dat je dit duidelijk op je CV hebt staan, vooral als je stage-ervaringen hebt of specifieke certificaten die relevant zijn voor Senior Manager, Quality Assurance/Qualified Person.
Verbeter je vaardigheden!:Focus op de vaardigheden die essentieel zijn in de farmaceutische sector, zoals analytisch denken, aandacht voor detail en kennis van de regelgeving. Als je specifieke software beheerst die in de sector gebruikt wordt, laat dat dan zeker zien in je CV.
Maak een overtuigende motivatiebrief:Als full-time kandidaat wil je laten zien waarom jij een goede match bent voor Rhythm Pharmaceuticals en de rol van Senior Manager, Quality Assurance/Qualified Person. Vertel niet alleen wat je ervaring is, maar ook wat je motiveert om in de farmaceutische-industrie te werken en hoe jij een waardevolle bijdrage kunt leveren.
Netwerk binnen de branche:Probeer connecties te maken binnen de farmaceutische-industrie en noem deze in je motivatiebrief. Als je hebt gesproken met professionals of deel hebt genomen aan evenementen, kan dit je sollicitatie een extra boost geven, vooral als je dit koppelt aan je enthousiasme voor de rol bij Rhythm Pharmaceuticals.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Rhythm Pharmaceuticals
✨Ken de nieuwste ontwikkelingen
In de farmaceutische industrie is het essentieel dat we op de hoogte zijn van de nieuwste trends en innovaties. Zorg ervoor dat je je verdiept in recente onderzoeken, medicijnen die zijn goedgekeurd en belangrijke spelers in de sector. Dit toont niet alleen je interesse, maar geeft je ook de kans om gerichte vragen te stellen tijdens het gesprek.
✨Beheers die technische termen
Tijdens je interview voor een functie in de farmaceutische industrie kun je worden ondervraagd over specifieke technische kennis. Bereid je voor op vragen over medicijnontwikkeling, kwaliteitscontroleprocessen en aanverwante regelgeving. Begrijp de basis van zaken als GMP (Good Manufacturing Practice) en hoe deze de rol van de functie beïnvloeden.
✨Toon je passie voor de sector
Met een fulltime rol willen werkgevers zien dat je niet alleen de vaardigheden hebt, maar ook een echte passie voor de farmaceutische industrie. Praat over je motivatie om in deze sector te werken, en wanneer je de beslissing hebt genomen om deze richting op te gaan. Dit kan een geweldige kans zijn om te laten zien waarom Rhythm Pharmaceuticals voor jou de juiste keuze is.
✨Breng je soft skills naar voren
Naast technische kennis zijn soft skills cruciaal in de farmaceutische industrie. Denk aan teamwork, communicatie en probleemoplossend vermogen. We moeten kunnen aantonen hoe we in het verleden deze vaardigheden hebben ingezet, vooral in projecten of samenwerkingen. Een voorbeeld kan helpen om je potentieel te laten zien!
