In één oogopslag
- Taken: Zorg voor kwaliteitscontrole en naleving in de biopharma-industrie.
- Bedrijf: Rhythm, een innovatief bedrijf dat levens verandert van patiënten met zeldzame ziekten.
- Voordelen: Hybride werkmodel, competitief salaris en kansen voor professionele groei.
- Overige informatie: Werken in een dynamisch team met een sterke focus op samenwerking.
- Waarom deze baan: Maak impact op de gezondheid van patiënten door kwaliteitszorg te bieden.
- Kwalificaties: Masterdiploma in relevante wetenschappen en ervaring in kwaliteitsborging.
Het verwachte salaris ligt tussen 64350 - 78650 € per jaar.
Rhythm is een wereldwijde, commerciële biopharmaceutical bedrijf dat zich inzet voor het transformeren van de levens van patiënten die leven met zeldzame neuro-endocriene ziekten. We ontwikkelen medicijnen voor eerder onbehandelbare of onderbehandelde ziekten.
Rhythm is op zoek naar een ervaren Clinical and Commercial Qualified Person (QP) die een sleutelrol zal spelen in het waarborgen van kwaliteit en naleving van regelgeving gedurende de productlevenscyclus, inclusief de vervaardiging, testen, certificering, vrijgave, import, distributie en voortdurende kwaliteitsbewaking van Investigational Medicinal Products (IMPs) die worden gebruikt in wereldwijde klinische proeven en van commerciële geneesmiddelen die aan patiënten worden geleverd.
De QP zal dienen als een belangrijk lid van het Technical Operations GMP & GDP QA-team en fungeren als de QP die is genoemd op Rhythm’s Manufacturer’s/Importer’s Authorization (MIA), verantwoordelijk voor de certificering en vrijgave van klinische proefmaterialen en commerciële geneesmiddelen in overeenstemming met de relevante regelgeving.
Verantwoordelijkheden en Taken
- Dien als de aangewezen Qualified Person voor certificering van Investigational Medicinal Products (IMPs) voor gebruik in EU en UK klinische proeven en commerciële geneesmiddelen voor levering aan geautoriseerde markten.
- Bereid, review en teken QP-verklaringen (QPDs) voor IMPs ter ondersteuning van Clinical Trial Applications.
- Zorg ervoor dat elke IMP-batch is vervaardigd, getest, verpakt, gelabeld, opgeslagen en gedistribueerd in overeenstemming met EU GMP en goedgekeurde Clinical Trial Applications.
- Voer QP-certificering uit van klinische batches, placebo-materialen en commerciële eindproductbatches.
- Beheer de kwaliteits- en QP-toezicht voor klinische ontwikkeling, commercialisering, productlancering en routine commerciële leveringsactiviteiten.
- Neem deel aan onderzoeken van afwijkingen, klachten, temperatuurafwijkingen en andere kwaliteitsgerelateerde gebeurtenissen.
- Beoordeel en keur GMP-documentatie goed ter ondersteuning van klinische en commerciële productieactiviteiten.
- Leid of neem deel aan kwalificatie, auditing en voortdurende toezicht van CMOs, verpakkingslocaties en contractlaboratoria.
- Ondersteun inspectie gereedheid activiteiten en vertegenwoordig Quality Assurance tijdens inspecties.
- Contribueer aan de ontwikkeling, review en goedkeuring van SOP's, beleid en werk instructies gerelateerd aan GMP, GDP en QP-certificering.
Vereisten en Vaardigheden
- Masterdiploma in farmacie, industriële farmacie, farmaceutische wetenschappen of een gerelateerde levenswetenschappelijke discipline.
- Minimaal 5 jaar ervaring in de farmaceutische industrie in Quality Assurance, GMP-naleving of commerciële leveringsoperaties.
- Grondig begrip van EU GMP-vereisten, inclusief Annex 16 en ICH-richtlijnen.
- Ervaring met het beheren van contractproductieorganisaties en externe GMP- en GDP-dienstverleners.
- Uitstekende communicatie-, samenwerking- en stakeholdermanagementvaardigheden.
- Vloeiend in het Engels; aanvullende Europese talen zijn een voordeel.
Deze rol is gebaseerd in ons hoofdkantoor in Nederland. Rhythm opereert in een hybride werkmodel. Kandidaten moeten bereid zijn om in het kantoor in Nederland te zijn in overeenstemming met hun afdeling en zakelijke behoeften.
Senior Manager, Quality Assurance/Qualified Person in Amsterdam werkgever: Rhythm Pharmaceuticals, Inc
Rhythm Pharmaceuticals, Inc. biedt een stimulerende werkomgeving voor de Global Payroll Specialist, waar je niet alleen verantwoordelijk bent voor nauwkeurige salarisverwerking in diverse internationale markten, maar ook de kans krijgt om samen te werken met een dynamisch team van HR en Finance. Met een focus op groei en ontwikkeling, biedt het bedrijf uitstekende mogelijkheden voor professionele vooruitgang en een cultuur die innovatie en samenwerking waardeert, allemaal vanuit een hybride locatie in Nederland.
Contactgegevens:
Recruitmentteam van Rhythm Pharmaceuticals, Inc
