In één oogopslag
- Taken: Zorg voor kwaliteitscontrole en validatie in een GMP-regulated omgeving.
- Bedrijf: Amgen, een toonaangevend biotechbedrijf met een focus op kwaliteit.
- Voordelen: Competitief salaris, professionele ontwikkeling en een dynamische werkomgeving.
- Overige informatie: Uitstekende kansen voor carrièreontwikkeling en samenwerking met een gemotiveerd team.
- Waarom deze baan: Maak impact in de farmaceutische industrie met jouw expertise in kwaliteitsborging.
- Kwalificaties: Masterdiploma en 5-8 jaar ervaring in een GMP-regulated omgeving.
Het verwachte salaris ligt tussen 59400 - 72600 € per jaar.
Specialist QA - Amgen
Location: Breda, Netherlands
Contract: 12 months
Language: English required, Dutch not required
About the Role
For Amgen Breda, we are looking for an experienced QA Specialist to support quality oversight activities related to equipment, automation and information systems validation within a GMP-regulated manufacturing environment.
Key Responsibilities
Equipment, Process and Automation Validation
- Review and approve validation protocols, reports and supporting documentation.
- Provide QA oversight during qualification and validation activities.
- Support validation strategies for equipment, automation and computerized systems.
- Ensure compliance with GMP requirements and corporate standards.
Quality Risk Management
- Represent QA in risk assessment activities including FMEA and other quality risk processes.
- Review and approve risk assessments and associated documentation.
- Ensure alignment between site quality risk activities and corporate policies.
Change Control
- Review and assess technical change controls.
- Act as QA Subject Matter Expert during change implementation.
- Ensure all stakeholder assessments and actions are completed before approval.
Engineering & Maintenance Support
- Review equipment modifications, configuration updates and process changes.
- Assess maintenance procedures and changes from a quality perspective.
- Support investigations related to equipment and system performance.
Compliance & Continuous Improvement
- Provide quality guidance to operational and technical teams.
- Support audits and regulatory inspections.
- Contribute to compliance improvements and quality initiatives across the site.
Requirements
Minimum Qualifications
- Master's degree in Engineering, Pharmaceutical Sciences, Process Technology or equivalent.
- 5-8 years of experience within a GMP-regulated environment.
- Strong experience in equipment validation, automation validation and computerized systems validation.
- Good understanding of GMP regulations, Annex 11 and FDA 21 CFR Part 11.
- Experience with risk management methodologies such as FMEA.
- Experience supporting validation through statistical and quality tools.
Preferred Qualifications
- Experience within the pharmaceutical or biotechnology industry.
- Experience with deviations, CAPAs and change control processes.
- Familiarity with quality engineering methodologies and validation lifecycle management.
Key Competencies
- Strong analytical and problem-solving skills.
- Ability to assess complex technical issues using a risk-based approach.
- Excellent communication and stakeholder management skills.
- Strong attention to detail and documentation skills.
- Ability to work independently while managing multiple priorities.
- Team-oriented mindset and collaborative working style.
Let op: vacaturefraude
Specialist QA in Breda werkgever: Real Staffing
Als GMP Manufacturing Specialist bij een wereldwijd erkende organisatie in de geavanceerde therapieën sector, profiteer je van een stimulerende werkomgeving die gericht is op innovatie en kwaliteit. Het bedrijf biedt uitstekende groeimogelijkheden binnen de snelgroeiende life sciences sector, met een sterke focus op samenwerking en continue verbetering. Werken in Zuid-Limburg betekent ook genieten van een unieke locatie met een rijke cultuur en een ondersteunende werkcultuur die veiligheid en compliance hoog in het vaandel heeft staan.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Specialist QA in Breda kunt binnenhalen
✨Kijk naar netwerkevenementen in de biotechnologie
Biotechnologie is een snelgroeiende sector, dus het is cruciaal om je omgeving te verkennen. Ga naar netwerkevenementen en conferenties waar professionals uit de sector samenkomen. Dit is de perfecte kans om te connecten met mensen die bij bedrijven zoals Real Staffing werken.
✨Verken online community's en forums
Word lid van online platforms zoals ResearchGate of LinkedIn-groepen die zich richten op biotechnologie. Stel vragen, deel je kennis en bouw relaties op met anderen in het veld. Wie weet komt er wel een leuke kans voorbij die je anders misschien gemist zou hebben!
✨Flexibiliteit en leergierigheid tonen
In de biotechnologie is het belangrijk om je aan te passen aan nieuwe technologieën en onderzoeksmethoden. Tijdens je sollicitaties, vooral bij Real Staffing, benadruk dan jouw bereidheid om te leren en jezelf verder te ontwikkelen. Werkgevers zoeken vaak naar kandidaten die de drive hebben om creatief te denken.
✨Toon je projecten en onderzoek
Zorg ervoor dat je jouw relevante projecten en eventuele onderzoekservaring goed zichtbaar maakt. Dit kan in je portfolio of zelfs op je LinkedIn-profiel. Laat zien wat je passie is en waar je expertise ligt. En psst... vergeet niet om je sollicitatie via onze website in te dienen; daar hadden we goede resultaten mee!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Specialist QA in Breda te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Benadruk je technische vaardigheden:In de biotechnologie draait alles om precisie en technische expertise. Zorg ervoor dat je specifieke vaardigheden, zoals laboratoriumtechnieken of datamanagement, duidelijk naar voren komen in je CV. Vermeld ook relevante software of technologieën waarmee je vertrouwd bent!
Focus op je onderzoeksprojecten:Laat in je sollicitatie zien welke onderzoeksprojecten je hebt gedaan, of het nu gaat om stages of universitaire projecten. Een goed overzicht van je bijdragen aan deze projecten kan je applicatie een boost geven, vooral als je impact en resultaten kunt delen.
Wees duidelijk over je motivatie:In je motivatiebrief is het belangrijk om je passie voor biotechnologie en de specifieke redenen waarom je bij Real Staffing wilt werken te verwoorden. Dit helpt ons te begrijpen wat je drijft en welk potentieel je meebrengt voor het team.
Een goed gestructureerd CV:Zorg ervoor dat je CV overzichtelijk is en makkelijk te volgen. Begin met je opleidingen en daarna je werkervaring, waarbij je de meest relevante ervaring voor de rol in de biotechnologie bovenaan plaatst. Dit helpt ons om snel een goed beeld van je achtergrond te krijgen!
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Real Staffing
✨Verdiep je in recente doorbraken
In de biotechnologie is het superbelangrijk om op de hoogte te zijn van de laatste ontwikkelingen en doorbraken. Zorg ervoor dat je enkele recente innovaties of trends kunt bespreken tijdens je interview bij Real Staffing. Dit laat niet alleen je kennis zien, maar toont ook je passie voor het vakgebied.
✨Bereid je voor op technische vragen
Je kunt technische vragen verwachten over bijvoorbeeld genetische manipulatie, laboratoriumtechnieken of bioprocestechnologieën. Zorg ervoor dat je antwoorden paraat hebt over de tooling en technieken die je hebt gebruikt. Dit geeft aan dat je niet alleen theoretische kennis hebt, maar ook praktische ervaring, wat het team bij Real Staffing absoluut zal waarderen.
✨Focus op je leermotivatie
Bij een fulltime rol in de biotechnologie zoeken werkgevers vaak naar kandidaten die bereid zijn zich continu verder te ontwikkelen. Ervaar je een tekort in bepaalde vaardigheden of kennis? Geef dat je dat wilt verbeteren en leer. Dit toont je enthousiasme en inzet om te groeien binnen Real Staffing.
✨Wees klaar om je projecten te presenteren
Misschien vragen ze je om te praten over projecten waar je aan hebt gewerkt, vooral als het gaat om onderzoeksresultaten of laboratoriumexperimenten. Zorg ervoor dat je een duidelijke en beknopte presentatie in je hoofd hebt over wat je hebt gedaan, wat je rol was, en welke impact het had. Dit helpt om je ervaring tastbaarheid te geven.
