In één oogopslag
- Taken: Ontwikkel en voer EU/UK-regelgevingsstrategieën uit voor farmaceutische producten.
- Bedrijf: Internationale farmaceutische onderneming met groeiende Europese operaties.
- Voordelen: Competitief salaris, lange termijn ontwikkelingsmogelijkheden en internationale samenwerking.
- Overige informatie: Dynamische en ondernemende werkomgeving met internationale groeimogelijkheden.
- Waarom deze baan: Speel een sleutelrol in een groeiend internationaal bedrijf met veel verantwoordelijkheid.
- Kwalificaties: Minimaal 10 jaar ervaring in farmaceutische regelgevende zaken en sterke expertise in EU-procedures.
Het verwachte salaris ligt tussen 75600 - 92400 € per jaar.
QTC is partnered met een internationale farmaceutische onderneming die haar activiteiten in Europa uitbreidt en is op zoek naar een ervaren Director Regulatory Affairs om EU/UK-regelgevende activiteiten te ondersteunen en aan te sturen. De organisatie heeft een sterke aanwezigheid op de Aziatische en wereldwijde markten en blijft haar commerciële en regelgevende voetafdruk in Europa uitbreiden.
Dit is een rol met hoge zichtbaarheid voor een senior regelgevingsprofessional die kan fungeren als het lokale contactpunt voor regelgevende autoriteiten in Europa, terwijl hij nauw samenwerkt met het internationale hoofdkantoor en cross-functionele wereldwijde teams. De functie is ideaal voor iemand die geniet van strategisch regelgevend eigenaarschap, hands-on indieningsbeheer en werken binnen een ondernemende, internationaal uitbreidende omgeving.
Belangrijkste verantwoordelijkheden:
- Ontwikkelen en uitvoeren van EU/UK-regelgevende strategieën voor farmaceutische producten in verschillende ontwikkelings- en levenscyclusfasen.
- Optreden als het primaire lokale contactpunt voor regelgevende instanties, waaronder EMA, MHRA en EU-competente autoriteiten.
- Leiden en coördineren van regelgevende indieningen, waaronder MAAs, CTAs, variaties, verlengingen en wetenschappelijke adviespakketten.
- Zorgen voor het onderhoud en het levenscyclusbeheer van bestaande productregistraties op de Europese markten.
- Regelgevende begeleiding bieden aan interne wereldwijde belanghebbenden op het gebied van CMC, klinisch, kwaliteit en commerciële functies.
- Regelgevende risico's beoordelen en mitigatiestrategieën voorstellen ter ondersteuning van tijdige goedkeuringen en naleving.
- Nauw samenwerken met internationale teams om hoogwaardige dossiers en succesvolle indieningen te waarborgen.
- Bijhouden van evoluerende EU/UK-regelgevende vereisten en de impact op de bedrijfsportefeuille en strategie evalueren.
- Ondersteunen van regelgevende communicatie, correspondentie met agentschappen en activiteiten ter voorbereiding op inspecties indien nodig.
Kandidaatprofiel:
- 10+ jaar ervaring in farmaceutische regelgevende zaken.
- Sterke expertise in EU-regelgevende procedures en indieningspaden (MRP/DCP/CP).
- Bewezen ervaring met CTD/eCTD-indieningen en levenscyclusbeheeractiviteiten.
- Hands-on ervaring met interactie met EMA, MHRA en/of Europese competente autoriteiten.
- Vermogen om onafhankelijk te opereren in een senior individuele bijdragercapaciteit.
- Sterk begrip van EU-regelgevende strategie en post-goedkeuringsonderhoudsactiviteiten.
- Uitstekende stakeholdermanagement- en interculturele communicatieve vaardigheden.
- Ervaring binnen generieke geneesmiddelen, gespecialiseerde farmacie, injectables of oncologie is een voordeel.
- Ervaring met Aziatische/wereldwijde hoofdkantoren of internationale matrixorganisaties is zeer gewenst.
Waarom aansluiten:
- Kans om een sleutelrol te spelen in een groeiend internationaal farmaceutisch bedrijf.
- Hoog niveau van eigenaarschap en zichtbaarheid binnen de Europese operaties.
- Blootstelling aan wereldwijde regelgevende strategie en grensoverschrijdende samenwerking.
- Dynamische en ondernemende werkomgeving met internationale groeidoelstellingen.
- Concurrerend compensatiepakket en mogelijkheden voor lange termijn ontwikkeling.
Director of Regulatory Affairs werkgever: QTC Recruitment
Als PV Specialist (LPVRP) bij een toonaangevend wereldwijd farmaceutisch bedrijf krijg je de kans om een cruciale rol te spelen in pharmacovigilance binnen Nederland. De organisatie biedt een stimulerende werkomgeving met een sterke focus op kwaliteit en compliance, waar je kunt samenwerken met een ervaren netwerk en ruimte hebt voor professionele groei. Met een patiëntgerichte aanpak en een dynamische internationale sfeer, is dit een uitstekende plek voor professionals die betekenisvol werk willen verrichten in de gezondheidszorg.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Director of Regulatory Affairs kunt binnenhalen
✨Verken de Farmaceutische Community
De farmaceutische industrie heeft een sterk netwerk van professionals en organisaties. Probeer actief deel te nemen aan vakbeurzen of conferenties, zoals de 'European Pharmaceutical Event'. Dit helpt je niet alleen om kennis in te winnen, maar ook om contacten te leggen met mensen in de branche die jou kunnen helpen aan een Director of Regulatory Affairs bij QTC Recruitment.
✨Ga voor Stage- en Traineeprogramma's
Veel grotere farmaceutische bedrijven, zoals QTC Recruitment, hebben specifieke traineeprogramma's of stageplaatsen gericht op het aantrekken van nieuw talent. Deze programma's zijn vaak ideaal voor een eerste fulltime positie en geven je een goed idee van de bedrijfscultuur en de mogelijkheden in de branche. Houd hun website in de gaten voor aankomende kansen!
✨Certificeringen en Bijscholing
Het hebben van extra certificeringen kan je een voorsprong geven. Denk aan cursussen zoals Good Manufacturing Practice (GMP) of Clinical Research. Deze zijn niet alleen een aanvulling op je CV, maar laten ook je serieuze interesse in de industrie zien en kunnen helpen om opgemerkt te worden door bedrijven zoals QTC Recruitment.
✨Stuur Ongemotiveerde Aanvragen
Wist je dat een groot aantal vacatures in de farmaceutische sector nooit openbaar wordt gemaakt? Probeer rechtstreeks contact op te nemen met bedrijven als QTC Recruitment waarvan je graag zou werken. Stuur een gepersonaliseerde sollicitatie met de vraag naar eventuele openstaande vacatures. Dit kan je echt onderscheiden van andere kandidaten!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Director of Regulatory Affairs te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Vergeet je relevante ervaring niet!:In de farmaceutische-industrie is het superbelangrijk om je ervaring in de zorg of met projecten die aan medicatie ontwikkeling gerelateerd zijn te benadrukken. Zorg ervoor dat je dit duidelijk op je CV hebt staan, vooral als je stage-ervaringen hebt of specifieke certificaten die relevant zijn voor Director of Regulatory Affairs.
Verbeter je vaardigheden!:Focus op de vaardigheden die essentieel zijn in de farmaceutische sector, zoals analytisch denken, aandacht voor detail en kennis van de regelgeving. Als je specifieke software beheerst die in de sector gebruikt wordt, laat dat dan zeker zien in je CV.
Maak een overtuigende motivatiebrief:Als full-time kandidaat wil je laten zien waarom jij een goede match bent voor QTC Recruitment en de rol van Director of Regulatory Affairs. Vertel niet alleen wat je ervaring is, maar ook wat je motiveert om in de farmaceutische-industrie te werken en hoe jij een waardevolle bijdrage kunt leveren.
Netwerk binnen de branche:Probeer connecties te maken binnen de farmaceutische-industrie en noem deze in je motivatiebrief. Als je hebt gesproken met professionals of deel hebt genomen aan evenementen, kan dit je sollicitatie een extra boost geven, vooral als je dit koppelt aan je enthousiasme voor de rol bij QTC Recruitment.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij QTC Recruitment
✨Ken de nieuwste ontwikkelingen
In de farmaceutische industrie is het essentieel dat we op de hoogte zijn van de nieuwste trends en innovaties. Zorg ervoor dat je je verdiept in recente onderzoeken, medicijnen die zijn goedgekeurd en belangrijke spelers in de sector. Dit toont niet alleen je interesse, maar geeft je ook de kans om gerichte vragen te stellen tijdens het gesprek.
✨Beheers die technische termen
Tijdens je interview voor een functie in de farmaceutische industrie kun je worden ondervraagd over specifieke technische kennis. Bereid je voor op vragen over medicijnontwikkeling, kwaliteitscontroleprocessen en aanverwante regelgeving. Begrijp de basis van zaken als GMP (Good Manufacturing Practice) en hoe deze de rol van de functie beïnvloeden.
✨Toon je passie voor de sector
Met een fulltime rol willen werkgevers zien dat je niet alleen de vaardigheden hebt, maar ook een echte passie voor de farmaceutische industrie. Praat over je motivatie om in deze sector te werken, en wanneer je de beslissing hebt genomen om deze richting op te gaan. Dit kan een geweldige kans zijn om te laten zien waarom QTC Recruitment voor jou de juiste keuze is.
✨Breng je soft skills naar voren
Naast technische kennis zijn soft skills cruciaal in de farmaceutische industrie. Denk aan teamwork, communicatie en probleemoplossend vermogen. We moeten kunnen aantonen hoe we in het verleden deze vaardigheden hebben ingezet, vooral in projecten of samenwerkingen. Een voorbeeld kan helpen om je potentieel te laten zien!
