Quality Specialist Development (Leiden, NL)

Contribute to the development of innovative therapies for patients with rare diseases. Bent u een ervaren kwaliteitsborgingsprofessional met een sterke GMP-achtergrond en ervaring in de farmaceutische of biopharmaceutical industrie? Zou u een sleutelrol willen spelen in de ontwikkeling van innovatieve therapieën die een echt verschil maken in het leven van patiënten wereldwijd? Als dat zo is, horen we graag van u.

Over Pharming
Pharming is een wereldwijde biotechnologiebedrijf dat zich richt op het ontwikkelen van innovatieve therapieën voor mensen die leven met zeldzame ziekten. Onze missie is om het leven van patiënten te verbeteren door significante onvervulde medische behoeften aan te pakken. Kwaliteit, samenwerking en innovatie staan centraal in alles wat we doen.

Uw werkomgeving
Als Quality Specialist Development maakt u deel uit van het Quality Assurance-team binnen Pharming Technologies B.V. en fungeert u als de toegewijde QA Business Partner voor een van onze CMC Development Teams (Chemistry, Manufacturing & Controls). In deze zeer samenwerkende rol biedt u strategisch kwaliteitsoverzicht en deskundige begeleiding gedurende de productlevenscyclus, van ontwikkeling en validatie tot technologieoverdracht en commercialisering. U speelt een sleutelrol in het beïnvloeden van projectbeslissingen en zorgt ervoor dat deze in lijn zijn met de kwaliteitsnormen van Pharming en de toepasselijke EU- en US-GMP-vereisten.

U werkt nauw samen met collega's van QA, CMC, Manufacturing, QC, Regulatory Affairs, Supply Chain en R&D, terwijl u ook samenwerkt met externe partners, waaronder contractfabrikanten, laboratoria en leveranciers.

Wat gaat u doen?

• Strategische QA-begeleiding bieden aan het CMC Development Team gedurende ontwikkelings-, technologieoverdracht- en commercialiseringsactiviteiten;
• Ondersteunen en beoordelen van ontwikkelings-, technologieoverdracht-, validatie- en commerciële productieactiviteiten;
• Bijdragen aan het onderhoud en de continue verbetering van het Kwaliteitsmanagementsysteem, inclusief kwaliteitsdocumentatie en kwaliteitsovereenkomsten;
• Leverancierskwalificaties en audits uitvoeren, en kwaliteits- en nalevingsrisico's beoordelen bij interne en externe belanghebbenden;
• Projectteams adviseren over GMP, kwaliteit en naleving, en fungeren als een vertrouwde coach en onderwerpexpert;
• Kwaliteitsverbeterinitiatieven aandrijven en ondersteunen terwijl u nauw samenwerkt met PQA Operations.

Wat brengt u mee?

• Bachelor- of masterdiploma in Farmacie, Biotechnologie, (Bio)Chemie, Biopharmaceutical Sciences, Engineering of een gerelateerd vakgebied;
• Minimaal zes jaar ervaring in een farmaceutische of biopharmaceutical omgeving, inclusief enkele jaren in kwaliteitsborging;
• Sterke kennis van EU- en US-GMP-regelgeving en ervaring in farmaceutische ontwikkeling, validatie en/of commerciële productie;
• Ervaring met audits, leveranciersbeheer en kwaliteitsystemen zoals SAP, MasterControl of vergelijkbare platforms;
• Uitstekende communicatieve vaardigheden, een proactieve instelling en het vermogen om belanghebbenden op verschillende niveaus van de organisatie te beïnvloeden.

Wat kunt u van ons verwachten?

• Een uitdagende rol binnen een innovatieve internationale biotechnologiebedrijf.
• De mogelijkheid om direct bij te dragen aan de ontwikkeling van therapieën voor patiënten met zeldzame ziekten.
• Een competitief salaris variërend van €72.000 tot €100.000 bruto per jaar, inclusief 8,33% vakantietoeslag (op basis van een fulltime functie);
• Jaarlijkse bonusregeling;
• 33 vakantiedagen per jaar (op basis van een fulltime functie);
• Een uitstekende pensioenregeling;
• Kansen voor persoonlijke en professionele groei;
• Een samenwerkende, doelgerichte omgeving waar uw werk helpt om innovatieve therapieën naar patiënten over de hele wereld te brengen.

Geïnteresseerd? Houd er rekening mee dat, vanwege de vakantieperiode, aanvragen vanaf half augustus zullen worden beoordeeld. We waarderen uw interesse en nemen zo snel mogelijk contact met u op over de volgende stappen in het wervingsproces.