Senior Operator Packaging

Lead Talent Acquisition at Prothya Biosolutions. Performing pharmaceutical packaging activities under kwaliteitsvoorwaarden voor bloedplasma en tussenproducten die worden vervaardigd, inclusief een aantal verschillende in de aard, voornamelijk dagelijks terugkerende productieactiviteiten.

GMP rollen en verantwoordelijkheden:

• Beheren van een deel van het productieproces:
• Houdt kennis up-to-date met betrekking tot het relevante deel van het productieproces;
• Beheert de controlemethodologie en apparatuur die verband houdt met het relevante deel van het productieproces;
• Adviseert de supervisor over mogelijke wijzigingen en verbeteringen in het proces in het relevante deel van de productie;
• Voert 'troubleshooting' uit voor problemen en overlegt met derden hierover;
• Stelt projecten op en leidt deze in wijzigingen en verbeteringen na goedkeuring van het projectplan;
• Rapporteert projectresultaten aan de supervisor;
• Voert administratie en correspondentie uit die vereist zijn voor het productieproces.

Levering: Up-to-date kennis van het relevante deel van het productieproces, kennis gedeeld met medewerkers; goed functionerend productieproces en apparatuur.

Uitvoeren van productieactiviteiten:

• Voert productieactiviteiten uit volgens SOP's en regelgeving;
• Voert rekenkundige bewerkingen uit voor de doeleinden van verdunningen, onder andere;
• Verzorgt voorbereidingen voor het productieproces, reinigt gebruikte apparatuur en materialen na voltooiing;
• Houdt rekening met de uitvoering van al het werk in logboeken en protocollen;
• Identificeert, registreert en rapporteert afwijkingen in de voorgeschreven werkwijze aan de supervisor;
• Administreert grondstoffen en hulpstoffen in het informatiesysteem en voert administratieve verwerking van afgekeurde materialen uit;
• Voert kleine (technische) onderhoudswerkzaamheden aan apparatuur uit, verhelpt storingen van eenvoudige aard, rapporteert storingen aan de supervisor, heeft contact met interne of externe experts/technici indien nodig en begeleidt hen bij het omgaan met storingen;
• Beheert de voorraad en zorgt voor tijdige aanvulling.

Resultaat te behalen: Medewerkers geïnstrueerd en getraind zodat zij in staat zijn hun werk zelfstandig uit te voeren in overeenstemming met de geldende procedures.

Training van medewerkers en waarborgen van kwaliteitsnormen:

• Zorgt ervoor dat medewerkers adequaat zijn opgeleid en geïnduceerd en coördineert herkwalificatie van medewerkers;
• Geeft instructies aan medewerkers over gewijzigde en nieuwe regelgeving en superviseert hun invoering;
• Zorgt voor correct en uniform ingevulde logboeken, batchbestanden, enz. en spreekt medewerkers hierop aan;
• Zorgt ervoor dat de voorbereiding alleen wordt gedaan met behulp van geautoriseerde protocollen en regelgeving en dat afwijkingen van geautoriseerde regelgeving/protocollen correct worden gedocumenteerd;
• Zorgt ervoor dat routinematige rehabilitatieplanning wordt uitgevoerd en dient de resultaten ter autorisatie in bij de Hoofd.

Resultaat te behalen: Medewerkers geïnstrueerd en getraind zodat zij in staat zijn hun werk zelfstandig uit te voeren in overeenstemming met de geldende procedures.

Monitoring van kwaliteit en kwaliteitssystemen:

• Schrijft validatie- en kalibratieprotocollen en kwaliteitsdocumenten;
• Voert controles uit op producten, processen en (hulp)materialen, inclusief door middel van monstername en inspectie;
• Levert monsters voor inspectie op de aangewezen locatie;
• Initieert en voert werkzaamheden uit namens validatie- en kalibratieactiviteiten voor eigen en andere afdelingen. Registreert de resultaten van kwaliteitscontroles in het informatiesysteem en schrijft rapporten;
• Past regelgeving/protocollen aan als reactie op auditbevindingen; doet voorstellen om bestaande regelgeving en protocollen actueel en verbeterd te houden;
• Monitort water voor injectie (WFI) en werkgebieden die gebruikt moeten worden;
• Identificeert en verwerkt discrepanties en Alertboard-issues;
• Lost interne klachten op;
• Implementeert kwaliteitssystemen op de werkvloer in samenwerking met de Hoofd en QA;
• Deelt in de voorbereiding en implementatie van nieuwe processen.

Resultaat te behalen: Gecontroleerde kwaliteit en kwaliteitssystemen zodat voorbereidingen konden worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende richtlijnen en gewerkt aan continue kwaliteitsverbetering.

Operationeel beheren van een team van medewerkers:

• Stelt werkrooster op voor het team en coördineert het werk;
• Voert werkoverleggen met, motiveert en coacht het team;
• Beoordeelt de kwaliteit van het werk en spreekt indien nodig medewerkers aan;
• Geeft gegevens aan de supervisor over de prestaties van medewerkers;
• Rapporteert aan de supervisor.

Levering: Werk georganiseerd op een zodanige manier dat het team van medewerkers gemotiveerd en enthousiast is; werk volgens schema en kwaliteit.

Jouw profiel:

• Bacheloropleiding in een relevante discipline of gelijkwaardig niveau verkregen door ervaring;
• >5 jaar ervaring in een vergelijkbare functie binnen een GMP gecontroleerde omgeving;
• Sterke ervaring met farmaceutische verpakkingsprocessen;
• Detailgericht, gestructureerd, proactief en een sterke teamspeler;
• Vloeiend in het Nederlands en Engels;
• Bereid om in 2 ploegen (ochtend/avond) te werken.

Wat wij bieden:

• Voltijd dienstverband (40u) met een competitief salaris;
• Totaal ploegentoeslag van 14,83%;
• 8,33% eindejaarsbonus en 8,33% vakantietoeslag;
• Een persoonlijk opleidingsbudget van €2.100 elke drie jaar ter bevordering van professionele groei en ontwikkeling;
• Bijdrage aan reiskosten vanaf de eerste kilometer;
• Uitstekende bereikbaarheid met het openbaar vervoer en privé parkeren beschikbaar;
• Een pensioenregeling met Zorg & Welzijn, die zekerheid biedt voor jouw toekomst;
• Een dynamische, veilige en uitdagende werkomgeving met volop mogelijkheden om te groeien, innoveren en leren, terwijl je een betekenisvolle impact maakt op de gezondheid van miljoenen.

Senioriteitsniveau: Mid-Senior level

Type dienstverband: Voltijd

Functie: Productie

Sectoren: Farmaceutische productie