Senior Validation Specialist IT in Amsterdam

Key Responsibilities:

• Definieer en voer risicogebaseerde validatiestrategieën uit voor GxP-relevante systemen en projecten in overeenstemming met gevestigde CSV/CSA-kaders, normen en procedures.
• Zorg voor naleving van GxP, Data Integrity, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 en bedrijfsprocedures.
• Ondersteun audits, inspecties en nalevingsbeoordelingen.
• Leid validatieactiviteiten voor systeemimplementaties, upgrades, integraties en digitale transformatie-initiatieven.
• Beoordeel zakelijke vereisten, functionele specificaties, configuraties en systeemontwerpen vanuit een validatieperspectief.
• Zorg ervoor dat validatievereisten zijn opgenomen in projectplannen en leveringsactiviteiten.
• Bied validatieoverzicht voor zowel IT- als OT-systemen waar van toepassing.
• Schrijf, beoordeel en keur validatiedocumenten goed, waaronder Validatieplannen, Risicoanalyses, Traceerbaarheidsmatrices, IQ/OQ/PQ-protocollen en Validatie-samenvattingsrapporten.
• Zorg ervoor dat validatiedocumentatie compleet, traceerbaar, inspectieklaar en onderhouden is gedurende de levenscyclus van het systeem.
• Voer systeemimpactbeoordelingen en risicoanalyses uit.
• Ondersteun wijzigingscontroles, afwijkingen, CAPA's en incidentonderzoeken.
• Stuur continue verbetering en standaardisatie van validatiepraktijken aan.
• Bied deskundige begeleiding aan kwaliteits-, IT-, engineering-, productie- en zakelijke teams.
• Coach en mentor projectteams over validatiebest practices en coördineer validatieactiviteiten met leveranciers, consultants en implementatiepartners.
• Werk samen met Lead CSV-vertegenwoordigers en kwaliteitsbelanghebbenden om ervoor te zorgen dat er overeenstemming is met validatiestandaarden en governanceverwachtingen.

Core Competencies:

• Computer System Validation (CSV) en Computer Software Assurance (CSA)
• GxP en Data Integrity compliance
• Risicogebaseerde besluitvorming
• Audit- en inspectieklaarheid
• Stakeholdermanagement en beïnvloedingsvaardigheden
• Leiderschap en mentoring
• Technisch schrijven en documentatie

Jouw profiel:

• Bachelor- of masterdiploma in engineering, levenswetenschappen, informatietechnologie, computerwetenschappen of een verwante discipline.
• Validatie-, GAMP-, CSV-, CSA- of kwaliteitsgerelateerde certificeringen zijn een voordeel.
• Meer dan 8 jaar relevante ervaring in Computer System Validation, Compliance, Quality Systems of Validation Engineering, inclusief leiderschapsverantwoordelijkheden.
• Ervaring in farmaceutische, biotechnologische, levenswetenschappen of GMP-productieomgevingen.
• Sterke kennis van GAMP 5, CSA-principes, FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 en Data Integrity-eisen.
• Ervaring met SAP, MasterControl, MES, LIMS, QMS, workflowplatforms en geïntegreerde digitale oplossingen.
• Ervaring met zowel IT- als OT-validatieactiviteiten is zeer wenselijk.
• Bewezen ervaring in het leiden van CSV- en CSA-activiteiten in gereguleerde omgevingen.
• Ervaring met het valideren van enterprise-systemen, productiesystemen en systeemintegraties.
• Sterk begrip van validatielevenscyclusbeheer, risicoanalyse, wijzigingsbeheer en compliance governance.
• Ervaring met het ondersteunen van audits, inspecties en kwaliteitsbeoordelingen.
• Ervaring met het beheren van leveranciers en validatiedienstverleners.

Andere vereisten:

• In staat om effectief samen te werken met kwaliteits-, IT-, engineering-, productie- en zakelijke functies.
• Comfortabel om zelfstandig te opereren terwijl je validatieleiderschap biedt over meerdere projecten.
• Sterke focus op compliance, kwaliteit, continue verbetering en cross-functionele samenwerking.

Waarom deze rol?

• Leid validatie- en nalevingsactiviteiten voor strategische digitale transformatie-initiatieven.
• Werk samen met IT, OT, kwaliteit, engineering en productie.
• Speel een sleutelrol in het waarborgen van compliance, inspectieklaarheid en succesvolle adoptie van digitale technologieën.

Wat wij bieden:

• Voltijd dienstverband (40 uur) met flexibele werktijden in overleg. Parttime werken kan worden besproken.
• Salaris tussen € 5.290,02 en € 7.604,37 bruto per maand (op basis van voltijd dienstverband).
• 8,33% vakantietoeslag en een 13e maand.
• 30 vakantiedagen (op basis van fte).
• Een persoonlijk opleidingsbudget van €2.100 elke drie jaar ter bevordering van professionele groei en ontwikkeling.
• Bijdrage aan reiskosten vanaf de eerste kilometer.
• Uitstekende bereikbaarheid met het openbaar vervoer en privéparkeergelegenheid beschikbaar.
• Een pensioenregeling bij Zorg & Welzijn, die zekerheid biedt voor jouw toekomst.