In één oogopslag
- Taken: Verzamel en onderhoud registratiebestanden voor medicinale producten in de EU, VK en VS.
- Bedrijf: Prothya, een toonaangevend bedrijf in de farmaceutische sector.
- Voordelen: Flexibele werktijden, competitief salaris, 30 vakantiedagen en persoonlijke opleidingsbudget.
- Overige informatie: Dynamische werkomgeving met volop kansen voor groei en ontwikkeling.
- Waarom deze baan: Maak impact op de gezondheid van miljoenen met innovatieve producten.
- Kwalificaties: Masterdiploma in farmacie of gerelateerde studie en >2 jaar ervaring in Regulatory Affairs.
Het verwachte salaris ligt tussen 4702 - 6759 € per maand.
Prothya is dedicated to ensuring the registration (market authorization) of its medicinal products is obtained and maintained in compliance with regulatory standards. The purpose of your job as Regulatory Affairs Officer is to compile and maintain registration dossiers (EU/UK/US) to ensure that Prothya medicinal products achieve and retain market authorization.
Key responsibilities:
- Compiling and maintaining registration files.
- Perform regulatory submissions to competent authorities (EU/UK/US) required to obtain and maintain marketing authorization for Prothya medicinal products.
- Participate as RA lead in company-initiated projects, collecting and compiling information according to regulatory guidelines.
- Communicate directly with regulatory authorities regarding registration submissions.
- Interpret and implement legislation and regulations for registration dossiers.
- Assess registration dossiers against (inter)national legislation and authorize change controls.
- Initiate the development of and check SPC, package leaflet, box, and label texts in accordance with legislation.
- Assess compliance of marketing materials with the regulatory dossier and national guidelines.
- Advise and support other departments on national and international laws and regulations.
- Maintain overviews of submission status of Prothya products.
- Provide support to Manager RA and Director RA in optimizing processes and systems within the RA department.
Qualifications:
- Academic master’s degree in pharmacy or related study such as biochemistry, medical biochemistry, or medicine.
Preferred Skills:
- Understanding of existing regulatory GxP requirements.
- Experience in writing GxP documentation such as deviations and change control records.
Required Skills:
- >2 years of experience as Regulatory Affairs Officer EU/UK/US or equivalent.
- Knowledge of relevant (inter)national pharmaceutical legislation and regulations, procedures, products, and (aseptic) production processes.
- Ability to connect diverse topics to present a complete story to the competent authorities.
- Ability to analyze and assess diverse topics and internal documents in relation to applicable registration legislation.
- Ability to work independently and with attention to detail.
- Ability to plan, organize, communicate effectively, and coordinate input from multi-disciplinary teams.
- Ability to identify bottlenecks and suggest improvements or solutions.
- Ability to negotiate with various stakeholders on timelines and content of submissions.
- Ability to build relationships with various stakeholders.
- Fluent written and verbal communication skills in English.
- Act with integrity when dealing with confidential information.
- Ability to handle psychological strain due to peak workload.
What we offer:
- Employment for 36h or 40h with flexible working hours in consultation.
- A salary between € 4.702,26 and € 6.759,41 gross per month (based on full-time employment).
- A budget of 16,66% (holiday allowance and 13th month) on top of your gross salary, yours to spend or to save monthly.
- 30 holiday days (based on fte).
- A personal training budget of €2,100 every drie jaar om professionele groei en ontwikkeling te bevorderen.
- Contribution to travel expenses from the first kilometer.
- Excellent accessibility by public transport and private parking available.
- A pension plan with Zorg & Welzijn, providing security for your future.
- A dynamic, safe, and challenging working environment with ample opportunities to grow, innovate, and learn, all while making a meaningful impact on the health of millions.
Regulatory Affairs Officer (EU/UK/US) in Amsterdam werkgever: Prothya Biosolutions Belgium BV
Prothya Biosolutions Belgium BV is een uitstekende werkgever die zich richt op het creëren van een stimulerende en ondersteunende werkomgeving. Met een sterke focus op persoonlijke ontwikkeling en groei, biedt het bedrijf volop kansen voor medewerkers om hun vaardigheden te verbeteren en door te groeien binnen de organisatie. De unieke locatie in België, gecombineerd met een cultuur van samenwerking en innovatie, maakt het een aantrekkelijke plek voor professionals die betekenisvol en waardevol werk willen verrichten in de farmaceutische sector.
Contactgegevens:
Recruitmentteam van Prothya Biosolutions Belgium BV
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Regulatory Affairs Officer (EU/UK/US) in Amsterdam kunt binnenhalen
✨Verken je netwerk in de gezondheidszorg!
In de geneeskunde is netwerken key! Maak gebruik van je connecties binnen ziekenhuizen, klinieken of zelfs universiteiten. Praat met klasgenoten, professoren en stagiairs; zij kunnen jou vaak doorverwijzen naar vacatures of je tips geven over het sollicitatieproces.
✨Ga naar medische conferenties!
Medische conferenties en symposiums zijn niet alleen leerzaam, maar ook een geweldige plek om jezelf te laten zien. Neem deel aan discussies, stel vragen en ontmoet professionals in de branche. Wie weet kom je wel iemand tegen van Prothya Biosolutions Belgium BV die jouw ideale rol als Regulatory Affairs Officer (EU/UK/US) kan aanbieden!
✨Zorg voor een sterke online aanwezigheid!
Zorg ervoor dat je online zichtbaar bent in de medische wereld. Deel artikelen, blijf op de hoogte van de laatste onderzoeken en laat je expertise zien op platforms zoals LinkedIn. Het kan recruiters helpen jou te vinden en je kansen vergroten om bij Prothya Biosolutions Belgium BV aan de slag te gaan.
✨Solliciteer rechtstreeks via onze website!
Als je jouw droombaan als Regulatory Affairs Officer (EU/UK/US) bij Prothya Biosolutions Belgium BV wilt, zoek dan niet alleen op vacaturesites. Bezoek onze website en solliciteer direct! Dit toont je interesse en initiatief, wat altijd goed overkomt bij recruiters.
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Regulatory Affairs Officer (EU/UK/US) in Amsterdam te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Verken je specialisatie:In de geneeskunde is het belangrijk dat je laat zien in welk specialisme je geïnteresseerd bent. Vermeld relevante stage-ervaring of projecten die je hebt gedaan. Dit geeft ons een kijkje in jouw focus en toewijding aan dat specifieke vakgebied.
Benadruk je vaardigheden en certificeringen:Zorg ervoor dat je je medische vaardigheden, zoals klinische ervaring of specifieke behandelmethoden, duidelijk vermeldt. Vergeet ook niet om je certificeringen en eventuele lidmaatschappen van professionele organisaties toe te voegen. Dit versterkt je profiel zeker!
Verbind je motivatie met de rol:In je motivatiebrief kun je duidelijk maken waarom je voor deze functie bij Prothya Biosolutions Belgium BV kiest. Geef aan wat je hoopt te leren en hoe je jezelf verder wilt ontwikkelen binnen ons team. Maak het persoonlijk, wij willen de echte jij leren kennen!
Checklist voor je CV:Heb je al je ervaringen chronologisch op een duidelijke manier weergegeven? In de geneeskunde zijn precisie en detail belangrijk. Zorg ervoor dat je CV overzichtelijk is en je belangrijkste prestaties en vaardigheden op een aantrekkelijke manier presenteert.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Prothya Biosolutions Belgium BV
✨Ken de medische termen!
Zorg ervoor dat je de essentiële medische terminologieën en de laatste ontwikkelingen in de geneeskunde goed beheerst. Tijdens het interview kun je vragen verwachten over specifieke aandoeningen of behandelingen, dus bereid ook enkele actuele casussen voor om je kennis te laten zien.
✨Demonstratie van je vaardigheden
In de geneeskunde zijn praktische vaardigheden cruciaal. Denk na over hoe je jouw klinische vaardigheden kunt demonstreren, bijvoorbeeld door een situatie te beschrijven waarin je effectief een probleem hebt opgelost of hebt samengewerkt met andere zorgprofessionals. Voorbeelden uit je stage of eerdere ervaringen kunnen hierbij zeer waardevol zijn.
✨Wees voorbereid op ethische dilemma's
Je kunt geconfronteerd worden met vragen over ethische dilemma's in de geneeskunde. Denk na over situaties waarin je belangrijke ethische keuzes moest maken, en hoe je daarbij te werk bent gegaan. Dit toont niet alleen je kennis, maar ook je kritisch denkwijzen en ethische overwegingen in de zorg.
✨Motivatie en passie
Als fulltime kandidaat willen ze zeker weten dat je echt gemotiveerd bent voor het vak. Wees bereid om te vertellen waarom je voor de geneeskunde hebt gekozen en wat je inspireert in je dagelijkse werk. Deel verhalen die je passie voor de geneeskunde laten zien, zoals ervaringen tijdens je studie of stages.
