In één oogopslag
- Taken: Leid de planning en uitvoering van regelgevende indieningen en interacties met instanties.
- Bedrijf: ProQR Therapeutics, een innovatieve biotech onderneming met een missie om RNA te bewerken.
- Voordelen: 30 vakantiedagen, prestatiebonus, aandelenopties en een premium-vrij pensioenplan.
- Overige informatie: Dynamische werkomgeving met kansen voor persoonlijke en professionele groei.
- Waarom deze baan: Speel een cruciale rol in het ontwikkelen van levensveranderende RNA-therapieën.
- Kwalificaties: Minimaal 6-8 jaar ervaring in Regulatory Affairs en sterke communicatieve vaardigheden.
Het verwachte salaris ligt tussen 75600 - 92400 € per jaar.
ProQR Therapeutics is een NASDAQ-genoteerd biotechnologiebedrijf met hoofdkantoor in Leiden, Nederland en een kantoor in Cambridge, Massachusetts, VS. Bij ProQR zijn we op een missie om RNA te bewerken, ziekten te behandelen en levens te veranderen. Een team van meer dan 180 enthousiaste ProQRians van verschillende achtergronden en meer dan 30 verschillende nationaliteiten zet zich in voor het pionieren van transformerende RNA-therapieën om een verschil te maken in de levens van de gemeenschappen die we bedienen.
Onze Regulatory Affairs-afdeling is momenteel op zoek naar een Manager / Associate Director Regulatory Affairs Operations and Submissions (Full-time) om ons team te versterken. De rol zal de planning, coördinatie en levering van regelgevende indieningen en interacties met instanties leiden, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de juiste inhoud, mensen, systemen en tijdlijnen aanwezig zijn om hoogwaardige indieningen in de pijplijn te ondersteunen.
We verwachten van onze Manager / Associate Director Regulatory Affairs Operations and Submissions:
- Minimaal 6-8 jaar ervaring in Regulatory Affairs in de farmaceutische of biotechnologische industrie, met substantiële ervaring in indieningsoperaties en regelgevende coördinatie.
- Een diploma in een wetenschappelijke, gezondheidsgerelateerde of gelijkwaardige relevante discipline.
- Praktische ervaring met het plannen, coördineren en volgen van regelgevende indieningen over regio's heen, inclusief INDs/CTAs en ondersteunende materialen.
- Ervaring met het beheren van indieningsinhoud, documentgereedheid, auteursworkflows, beoordelingscycli, publicatie, validatie, verzending en vragen van gezondheidsautoriteiten, bij voorkeur in een eCTD-omgeving.
- Ervaring met het coördineren van cross-functionele en leveranciersinvoer over Klinisch, CMC, Nonklinisch, Veiligheid, Medische Zaken en andere bijdragers.
- Werkkennis van FDA, EMA en andere belangrijke vereisten en tijdlijnen voor regelgevende indieningen.
- Ervaring met het onderhouden van regelgevende systemen, trackers, indieningsplannen, verplichtingen en archieven, met interesse in het verbeteren van processen en kennismanagement.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in het Engels, met uitstekende aandacht voor detail en het vermogen om concurrerende prioriteiten te beheren.
ProQR als werkgever: Als werkgever waarderen we een diverse werkplek waarin mensen worden aangemoedigd om zich zowel persoonlijk als professioneel te ontwikkelen. We geloven dat wanneer mensen gelukkig, energiek en ondersteund worden door een omgeving waarin ze kunnen gedijen, ze buitengewone dingen kunnen bereiken.
We bieden een spannende en innovatieve werkomgeving in een zeer betrokken organisatie, met de volgende voordelen:
- 8% vakantietoeslag
- 30 vakantiedagen
- Een jaarlijkse prestatiebonus
- Aandelenopties
- Een premie-vrij pensioenplan
- Een reiskostenvergoeding
- Een gesubsidieerd personeelsrestaurant
- Onbeperkte (on)gezonde snacks en dranken
- Werknemers evenementen (bootcamp, Coffee and Collaboration Café en andere sociale evenementen)
We zijn op zoek naar mensen die geïnspireerd zijn door onze missie om RNA te bewerken, ziekten te behandelen en levens te veranderen. Bent u klaar voor de uitdaging?
Manager / Associate Director Regulatory Affairs Operations & Submissions in Leiden werkgever: ProQR Therapeutics
ProQR Therapeutics is een uitstekende werkgever die zich richt op het ontwikkelen van innovatieve RNA-bewerkingsgeneesmiddelen in een stimulerende en inclusieve werkomgeving in Leiden. Werknemers profiteren van een breed scala aan voordelen, waaronder 30 vakantiedagen, een prestatiebonus en een premium-vrij pensioenplan, terwijl ze de kans krijgen om bij te dragen aan baanbrekende therapieën voor zeldzame ziekten. Met een sterke focus op persoonlijke en professionele ontwikkeling, biedt ProQR volop mogelijkheden voor groei en samenwerking binnen een toegewijd team.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Manager / Associate Director Regulatory Affairs Operations & Submissions in Leiden kunt binnenhalen
✨Word lid van biotechnologie netwerken
Zoek netwerken of online gemeenschappen die specifiek gericht zijn op biotechnologie. Vaak zijn er lokale meetups of conferenties waar je professionals in het veld kunt ontmoeten en misschien zelfs rechtstreeks met vertegenwoordigers van bedrijven als ProQR Therapeutics kunt praten.
✨Gebruik je academische connecties
Benader je professoren of mentoren die in de biotechnologie werken. Zij hebben vaak connecties bij bedrijven en kunnen je aanbevelen voor een positie bij ProQR Therapeutics of andere bedrijven. Vergeet niet dat je school vaak job boards of carrièredagen heeft die gericht zijn op de biotechnologiesector.
✨Blijf op de hoogte van de nieuwste trends
In de snel ontwikkelende biotechnologiesector is het belangrijk om op de hoogte te blijven van de laatste innovaties en trends. Dit kan je helpen om tijdens sollicitatiegesprekken relevante discussies aan te gaan en je enthousiasme voor het veld te tonen, wat weer kan leiden tot een plek bij ProQR Therapeutics.
✨Direct solliciteren bij bedrijven
Verlies niet de kans om direct via de website van ProQR Therapeutics te solliciteren. Ze hebben vaak vacatures die niet altijd op andere platforms worden gepost. Kijk ook naar eventuele open dagen of informatiebijeenkomsten — die zijn gouden kansen om je gezicht te laten zien.
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Manager / Associate Director Regulatory Affairs Operations & Submissions in Leiden te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Benadruk je relevante opleidingen:Je CV moet vol staan met opleidingen en cursussen die specifiek gericht zijn op biotechnologie. Denk aan je bachelors en eventueel masters, maar vergeet vooral niet om speciale trainingen of certificaten te vermelden die relevant zijn voor de rol bij ProQR Therapeutics.
Laat je projecten zien:Biotechnologie draait vaak om praktijkervaring. Zorg ervoor dat je je betrokkenheid bij relevante projecten of stages duidelijk naar voren laat komen. Dit laat niet alleen je technische vaardigheden zien, maar ook je vermogen om in teamverband te werken, wat cruciaal kan zijn in deze sector.
Gebruik specifieke terminologie:Pas je cover letter aan door specifieke termen en technologieën te gebruiken die aansluiten bij de biotechnologie. Dit laat zien dat je weet waar je het over hebt en dat je echt geïnteresseerd bent in de rol van Manager / Associate Director Regulatory Affairs Operations & Submissions. Ondersteun je interesse met enige kennis over de recente ontwikkelingen in het vakgebied.
Verbind je motivatie met de missie van ProQR Therapeutics:In je motivatiebrief is het belangrijk om je passie voor biotechnologie te verbinden met de missie en waarden van ProQR Therapeutics. Laat zien waarom je bij hen wilt werken en hoe jouw doelen aansluiten bij hun visie. Dit kan je kandidatuur echt onderscheiden van andere sollicitanten.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij ProQR Therapeutics
✨Ken de nieuwste ontwikkelingen
In de biotechnologie is het superbelangrijk om op de hoogte te zijn van de laatste trends en doorbraken. Zorg ervoor dat je weet welke nieuwe technieken en onderzoeksvragen binnen de sector spelen. Dit laat zien dat je niet alleen geïnteresseerd bent, maar ook actief de ontwikkelingen volgt.
✨Maak je onderzoekservaring concreet
Bij vacatures in de biotechnologie willen werkgevers vaak weten wat je eerdere onderzoekservaringen zijn. Wees voorbereid om specifieke voorbeelden te delen van projecten waaraan je hebt gewerkt, inclusief technieken, tools en resultaten. Dit helpt om je praktische vaardigheden te benadrukken.
✨Oefen je technische vragen
Verwacht tijdens het interview technische vragen over biotechnologie, zoals bijvoorbeeld over laboratoriumtechnieken of data-analyse. Je kunt een paar typische vragen opzoeken en oefenen met een vriend of mentor zodat je daarmee goed beslagen ten ijs komt.
✨Toon je enthousiasme voor de sector
In een fulltime rol in biotechnologie willen ze iemand die niet alleen de nodige vaardigheden heeft, maar ook een passie voor het vak. Bereid een kort verhaal voor over waarom je geïnteresseerd bent in biotechnologie en hoe je jouw toekomst binnen deze industrie ziet, en verwijs daarbij eventueel naar je motivatie om bij ProQR Therapeutics te werken.
