In één oogopslag
- Taken: Leid de strategische regulatoire richting voor innovatieve medicijnen en zeldzame ziektes.
- Bedrijf: ProQR Therapeutics, een toonaangevend biotechbedrijf met een missie om levens te veranderen.
- Voordelen: 30 vakantiedagen, prestatiebonus, aandelenopties en een premium-vrij pensioenplan.
- Overige informatie: Dynamische werkomgeving met volop kansen voor persoonlijke en professionele groei.
- Waarom deze baan: Maak impact in de biotechnologie en help levens te verbeteren met RNA-editing.
- Kwalificaties: Minimaal 10 jaar ervaring in Regulatory Affairs en sterke communicatieve vaardigheden.
Het verwachte salaris ligt tussen 85500 - 104500 € per jaar.
ProQR Therapeutics is een NASDAQ-genoteerd biotechnologiebedrijf met hoofdkantoor in Leiden, Nederland en een kantoor in Cambridge, Massachusetts, VS. Bij ProQR zijn we op een missie om RNA te bewerken, ziekten te behandelen en levens te veranderen. Een team van meer dan 180 enthousiaste ProQRians van verschillende achtergronden en meer dan 30 verschillende nationaliteiten zet zich in voor het pionieren van transformerende RNA-therapieën om een verschil te maken in het leven van de gemeenschappen die we bedienen.
Onze eigen Axiomer™ RNA-bewerkings technologieplatform stelt ons in staat om specifieke enkele nucleotiden in RNA te bewerken met behulp van de eigen bewerkingsmachinerie van de cellen. Axiomer RNA-bewerkings technologie maakt gebruik van ADAR (Adenosine Deaminase Acting on RNA), een eiwit dat in alle menselijke cellen aanwezig is, om G-to-A mutaties te repareren, eiwit te moduleren en beschermende mutatiefuncties mogelijk te maken. Axiomer zou potentieel een nieuwe klasse van innovatieve medicijnen kunnen opleveren en momenteel onbehandelbare ziekten kunnen behandelen. Door de kracht van RNA-bewerking te benutten, streven we ernaar een wereld te creëren waarin genetica uw gezondheid informeert - maar nooit beperkt.
Onze afdeling Regulatory Affairs is momenteel op zoek naar een Director Regulatory Affairs (Full-time) om ons team te versterken. De functie van Regulatory Affairs werkt over de hele pijplijn om innovatieve wetenschap te vertalen naar duidelijke, geloofwaardige en uitvoerbare ontwikkelings- en indieningsstrategieën. Het team werkt nauw samen met Klinische, Niet-klinische, CMC, Veiligheid, Medische Zaken en andere functies, evenals externe experts en gezondheidsautoriteiten, om de ontwikkeling van medicijnen voor mensen met zeldzame ziekten te ondersteunen.
Over de rol:
- De Director Regulatory Affairs zal een strategische regelgevende leider zijn voor toegewezen ProQR-programma's, met bijzondere focus op het vormgeven van ontwikkelingspaden voor onze pijplijn van zeldzame ziekten.
- De rol zal programmadoelstellingen, opkomende gegevens en externe regelgevende verwachtingen vertalen in geïntegreerde regelgevende strategieën die teams begeleiden naar wetenschappelijk robuuste en commercieel betekenisvolle ontwikkelingsresultaten.
- De succesvolle kandidaat zal strategisch oordeel combineren met praktische uitvoering en zal een belangrijke rol spelen in de betrokkenheid van gezondheidsautoriteiten, ontwikkelingsplanning en de voortdurende groei van de functie Regulatory Affairs.
We verwachten dat onze Director Regulatory Affairs beschikt over:
- Minimaal 10 jaar ervaring in Regulatory Affairs in de farmaceutische of biotechnologische industrie, met aanzienlijke ervaring in wereldwijde geneesmiddelenontwikkeling.
- Een diploma in een wetenschappelijke of gezondheidsgerelateerde discipline; een postdoctoraal diploma is een pré.
- Aantoonbare ervaring in het ontwikkelen en implementeren van regelgevende strategieën voor innovatieve medicijnen, bij voorkeur inclusief zeldzame ziekten, pediatrische of RNA/oligonucleotideprogramma's.
- Ervaring in het leiden van regelgevingsplanning over vroege en late ontwikkeling, inclusief strategie voor first-in-human, proof-of-concept en registratie-ondersteunende programma's.
- Sterke ervaring in het voorbereiden en leiden van interacties met FDA, EMA en andere gezondheidsautoriteiten, inclusief pre-IND of gelijkwaardige adviezen, wetenschappelijke adviezen, pediatrische plannen en versnelde ontwikkelingspaden.
- Ervaring in het bijdragen aan of leiden van hoogwaardige regelgevende indieningen en briefingmaterialen, inclusief INDs/CTAs en, waar van toepassing, NDA/MAA of andere marketingautorisatieactiviteiten.
- Vermogen om regelgevende richtlijnen en precedenten te interpreteren en deze te vertalen naar praktische, risicogebaseerde aanbevelingen voor cross-functionele teams en senior leiderschap.
- Uitstekende schriftelijke, mondelinge en presentatievaardigheden in het Engels, met de geloofwaardigheid om programma's intern en extern te vertegenwoordigen.
Vaardigheden en competenties die nodig zijn om het verschil te maken:
- Strategisch denker die regelgevende adviezen kan verbinden met de behoeften van patiënten, ontwikkelingsdoelstellingen en het beoogde productlabel.
- In staat om zelfverzekerd te opereren in onzekerheid, regelgevende kansen en risico's te identificeren en pragmatische aanbevelingen te doen met onvolledige informatie.
- Sterke samenwerker en beïnvloeder die vertrouwde relaties opbouwt tussen functies en met externe experts en gezondheidsautoriteiten.
- In staat om complexe, cross-functionele werkstromen te leiden en de focus op het kritieke pad te behouden.
- Duidelijke, overtuigende en precieze communicator die berichten kan afstemmen van gedetailleerde wetenschappelijke discussies tot beslissingen van senior management.
- Uitzonderlijke aandacht voor detail, met een constante focus op het produceren van nauwkeurige, duidelijke, complete en indieningsklare regelgevende documenten van hoge kwaliteit.
- Proactief, praktisch en verantwoordelijk, met het oordeel om te weten wanneer input moet worden gevraagd of een probleem moet worden geëscaleerd.
- Toegewijd aan continue leren, constructieve uitdaging en het verbeteren van hoe Regulatory Affairs het bedrijf ondersteunt.
- Patiëntgericht, pragmatisch en comfortabel in een snel veranderende biotechnologische omgeving.
ProQR als werkgever:
Als werkgever waarderen we een diverse werkomgeving waarin mensen worden aangemoedigd om zich zowel persoonlijk als professioneel te ontwikkelen. We geloven dat wanneer mensen gelukkig, energiek en ondersteund worden door een omgeving waarin ze kunnen gedijen, ze buitengewone dingen kunnen bereiken.
We zijn toegewijd aan het waarborgen dat geen enkele werknemer, kandidaat of sollicitant minder gunstig wordt behandeld op grond van ras, leeftijd, handicap, zwangerschap, religie, genderidentiteit en -expressie, seksuele geaardheid, huwelijks- of geregistreerd partnerschapsstatus. Bij ProQR willen we een inclusieve cultuur creëren waarin iedereen gewaardeerd kan worden om wie ze zijn en waarin individuele verschillen en bijdragen in alle vormen worden erkend en gewaardeerd.
We bieden een spannende en innovatieve werkomgeving in een zeer toegewijde organisatie, met de volgende voordelen:
- 8% vakantietoeslag
- 30 vakantiedagen
- Een jaarlijkse prestatiebonus
- Aandelenopties
- Een premie-vrije pensioenregeling
- Een reiskostenvergoeding
- Een gesubsidieerd personeelsrestaurant
- Onbeperkte (on)gezonde snacks en dranken
- Werknemers evenementen (bootcamp, Coffee and Collaboration Café en andere sociale evenementen)
We zijn op zoek naar mensen die geïnspireerd zijn door onze missie om RNA te bewerken, ziekten te behandelen en levens te veranderen. Bent u klaar voor de uitdaging? Dien uw aanvraag zo snel mogelijk in als u geïnteresseerd bent in deze functie.
Director Regulatory Affairs in Leiden werkgever: ProQR Therapeutics
ProQR Therapeutics is een uitstekende werkgever die zich richt op het ontwikkelen van innovatieve RNA-bewerkingsgeneesmiddelen in een stimulerende en inclusieve werkomgeving in Leiden. Werknemers profiteren van een breed scala aan voordelen, waaronder 30 vakantiedagen, een prestatiebonus en een premium-vrij pensioenplan, terwijl ze de kans krijgen om bij te dragen aan baanbrekende therapieën voor zeldzame ziekten. Met een sterke focus op persoonlijke en professionele ontwikkeling, biedt ProQR volop mogelijkheden voor groei en samenwerking binnen een toegewijd team.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Director Regulatory Affairs in Leiden kunt binnenhalen
✨Word lid van biotechnologie netwerken
Zoek netwerken of online gemeenschappen die specifiek gericht zijn op biotechnologie. Vaak zijn er lokale meetups of conferenties waar je professionals in het veld kunt ontmoeten en misschien zelfs rechtstreeks met vertegenwoordigers van bedrijven als ProQR Therapeutics kunt praten.
✨Gebruik je academische connecties
Benader je professoren of mentoren die in de biotechnologie werken. Zij hebben vaak connecties bij bedrijven en kunnen je aanbevelen voor een positie bij ProQR Therapeutics of andere bedrijven. Vergeet niet dat je school vaak job boards of carrièredagen heeft die gericht zijn op de biotechnologiesector.
✨Blijf op de hoogte van de nieuwste trends
In de snel ontwikkelende biotechnologiesector is het belangrijk om op de hoogte te blijven van de laatste innovaties en trends. Dit kan je helpen om tijdens sollicitatiegesprekken relevante discussies aan te gaan en je enthousiasme voor het veld te tonen, wat weer kan leiden tot een plek bij ProQR Therapeutics.
✨Direct solliciteren bij bedrijven
Verlies niet de kans om direct via de website van ProQR Therapeutics te solliciteren. Ze hebben vaak vacatures die niet altijd op andere platforms worden gepost. Kijk ook naar eventuele open dagen of informatiebijeenkomsten — die zijn gouden kansen om je gezicht te laten zien.
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Director Regulatory Affairs in Leiden te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Benadruk je relevante opleidingen:Je CV moet vol staan met opleidingen en cursussen die specifiek gericht zijn op biotechnologie. Denk aan je bachelors en eventueel masters, maar vergeet vooral niet om speciale trainingen of certificaten te vermelden die relevant zijn voor de rol bij ProQR Therapeutics.
Laat je projecten zien:Biotechnologie draait vaak om praktijkervaring. Zorg ervoor dat je je betrokkenheid bij relevante projecten of stages duidelijk naar voren laat komen. Dit laat niet alleen je technische vaardigheden zien, maar ook je vermogen om in teamverband te werken, wat cruciaal kan zijn in deze sector.
Gebruik specifieke terminologie:Pas je cover letter aan door specifieke termen en technologieën te gebruiken die aansluiten bij de biotechnologie. Dit laat zien dat je weet waar je het over hebt en dat je echt geïnteresseerd bent in de rol van Director Regulatory Affairs. Ondersteun je interesse met enige kennis over de recente ontwikkelingen in het vakgebied.
Verbind je motivatie met de missie van ProQR Therapeutics:In je motivatiebrief is het belangrijk om je passie voor biotechnologie te verbinden met de missie en waarden van ProQR Therapeutics. Laat zien waarom je bij hen wilt werken en hoe jouw doelen aansluiten bij hun visie. Dit kan je kandidatuur echt onderscheiden van andere sollicitanten.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij ProQR Therapeutics
✨Ken de nieuwste ontwikkelingen
In de biotechnologie is het superbelangrijk om op de hoogte te zijn van de laatste trends en doorbraken. Zorg ervoor dat je weet welke nieuwe technieken en onderzoeksvragen binnen de sector spelen. Dit laat zien dat je niet alleen geïnteresseerd bent, maar ook actief de ontwikkelingen volgt.
✨Maak je onderzoekservaring concreet
Bij vacatures in de biotechnologie willen werkgevers vaak weten wat je eerdere onderzoekservaringen zijn. Wees voorbereid om specifieke voorbeelden te delen van projecten waaraan je hebt gewerkt, inclusief technieken, tools en resultaten. Dit helpt om je praktische vaardigheden te benadrukken.
✨Oefen je technische vragen
Verwacht tijdens het interview technische vragen over biotechnologie, zoals bijvoorbeeld over laboratoriumtechnieken of data-analyse. Je kunt een paar typische vragen opzoeken en oefenen met een vriend of mentor zodat je daarmee goed beslagen ten ijs komt.
✨Toon je enthousiasme voor de sector
In een fulltime rol in biotechnologie willen ze iemand die niet alleen de nodige vaardigheden heeft, maar ook een passie voor het vak. Bereid een kort verhaal voor over waarom je geïnteresseerd bent in biotechnologie en hoe je jouw toekomst binnen deze industrie ziet, en verwijs daarbij eventueel naar je motivatie om bij ProQR Therapeutics te werken.
