In één oogopslag
- Taken: Leid strategische initiatieven voor kwaliteitsverbetering en compliance in de medische technologie.
- Bedrijf: Philips, een toonaangevend gezondheids-technologiebedrijf dat zich richt op kwaliteitszorg.
- Voordelen: Competitief salaris, transparante beloning en mogelijkheden voor professionele groei.
- Overige informatie: Reis tot 25% mogelijk; werk samen met een gepassioneerd team.
- Waarom deze baan: Maak impact door kwaliteitsnormen te verhogen en levens van mensen te verbeteren.
- Kwalificaties: Minimaal 10 jaar ervaring in FDA gereguleerde omgevingen en sterke leiderschapsvaardigheden.
Het verwachte salaris ligt tussen 93000 - 155000 € per jaar.
De Director, Process Compliance & Centers of Excellence is verantwoordelijk voor het leiden van de strategische ontwikkeling en implementatie van robuuste kwaliteitscontroles en procesverbeteringen binnen de onderneming. Ze zullen organisatiebrede compliance-initiatieven leiden, proactief de integratie van nieuwe tools en processen stimuleren, en gegevens analyseren op trends en risico's.
Uw rol:
- Stimuleren van strategische initiatieven om de kwaliteitsnormen van leveranciers te verhogen, in nauwe samenwerking met cross-functionele teams in Onderzoek & Ontwikkeling (R&D), productie en regelgevende zaken om procesgaten aan te pakken en superieure kwaliteitsnormen te handhaven.
- Begeleiden van acceptatieactiviteiten, inclusief overdracht naar productie, oplossen van procesdeficiënties en ontwikkelen van validaties voor Nieuwe Product Introductie (NPI), procesontwikkeling, procescontroles, inspectieplannen en controleplannen.
- Samenwerken met het Quality Optimization-team om initiatieven te integreren in de QMS-processen van de site.
- Gegevens analyseren om trends, risico's en verbeterkansen te identificeren en proactief procesverbetering ondersteunen.
- Kostenreductie en productiviteit stimuleren door analyse van Cost of Poor Quality (COPQ) gegevens en teams helpen bij de implementatie van kostenbesparende initiatieven.
- Beheren van compliance met industrievoorschriften en toezicht houden op de voorbereiding en het onderhoud van documentatie.
- Leiden van talentmanagement en opvolgingsplanning en ontwikkelen van een hoogpresterend team dat is afgestemd op de organisatiedoelen.
- Autoriseren van de beoordeling van de impact op Process Failure Mode and Effects Analysis (PFMEA) en bijbehorende controles in relatie tot ontwerpwijzigingen en assisteren bij Manufacturing Process Development en Design Transfer-activiteiten.
- Mentoren en een cultuur van continue leren en kennisdeling bevorderen onder kwaliteitsingenieurs, en zorgen voor effectieve ondersteuning van Nieuwe Product Introductie (NPI) projecten en naadloze productoverdrachten binnen de productieomgeving.
- Beschikken over expertkennis van producten/diensten en geavanceerde kwaliteitsengineeringtechnieken, erkend als expert binnen het vakgebied, en frequent interactie hebben met senior management over verschillende functionele gebieden.
- Werken aan complexe vraagstukken, gebruikmakend van een diepgaand begrip van de organisatie om situaties effectief te analyseren, en actief bijdragen aan de ontwikkeling van organisatorische doelstellingen en principes.
- Beschikken over brede cross-functionele ervaring, leiderschapsblootstelling in een technische capaciteit, en bekend zijn met projectmanagementpraktijken.
- Leiden van opvolgingsplanning en uitgebreid talentmanagement, en sturing geven aan personeelsselectie, prestatiemanagement, beloningsmanagement en loopbaanontwikkeling in lijn met de operationele doelen van de organisatie.
U bent de juiste kandidaat als:
- U heeft minimaal 10 jaar ervaring in FDA-gereguleerde medische apparaten, met uitgebreide focus op QMS-compliance, CAPA-proces, interne audits en proces/continue verbetering.
- U heeft minimaal 5 jaar ervaring in functioneel/strategisch leiderschap van kwaliteits teams/organisaties binnen wereldwijde, matrixorganisaties.
- U heeft een robuust begrip en diepgaande kennis van FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, EUMDR en andere wereldwijde normen voor medische apparaten.
- U heeft gedetailleerde kennis van risicobeheer (ISO 14971), PFMEA, root cause analysis en ontwerptransferactiviteiten.
- U heeft uitgebreide ervaring met het leiden/ondersteunen van regelgevende inspecties (FDA, Notified Bodies).
- U heeft bewezen ervaring met het leiden van strategische procesvalidatie-initiatieven, CAPA-processen, Non-Conformances (NC) en Quality Notifications (QN).
- U heeft minimaal een bachelor diploma (vereist) in techniek, levenswetenschappen of een gerelateerd technisch vakgebied - een masterdiploma is een pré (MBA, MS of gelijkwaardig).
- U moet in staat zijn om de volgende minimale fysieke, cognitieve en omgevingsvereisten voor deze functie succesvol uit te voeren, met of zonder aanpassing.
Compensatie:
Betekenisvol werk zou moeten komen met eerlijke, transparante beloningen. Het basissalaris voor deze rol ligt tussen de 93.000 en 155.000.
Hoe we samenwerken:
We geloven dat we samen beter zijn dan alleen. Voor onze kantoor-gebaseerde teams betekent dit dat we minstens 3 dagen per week persoonlijk werken. Onsite rollen vereisen een fulltime aanwezigheid in de faciliteiten van het bedrijf. Veldrollen worden het meest effectief uitgevoerd buiten de belangrijkste faciliteiten van het bedrijf, meestal op de locaties van klanten of leveranciers. Dit is een kantoorrol.
Over Philips:
Wij zijn een gezondheids technologiebedrijf. We hebben ons hele bedrijf gebouwd rond de overtuiging dat elke mens ertoe doet, en we zullen niet stoppen totdat iedereen overal toegang heeft tot de kwaliteit van de gezondheidszorg die we allemaal verdienen. Doe het werk van uw leven om het leven van anderen te verbeteren.
Extra informatie:
Kan tot 25% reizen (nationaal en internationaal).
Director, Process Compliance & Centers of Excellence werkgever: Philips
Philips is een uitstekende werkgever die zich richt op het verbeteren van de levenskwaliteit van mensen door middel van innovatieve gezondheidsoplossingen. Met een sterke focus op samenwerking en continue ontwikkeling, biedt Philips zijn medewerkers volop kansen voor groei en carrièreontwikkeling binnen een dynamische en inclusieve werkomgeving. Werken bij Philips betekent deel uitmaken van een organisatie die waarde hecht aan kwaliteit, integriteit en de impact die we maken in de wereld.
