In één oogopslag
- Taken: Ontwikkel en implementeer wereldwijde strategieën voor regelgeving in de farmaceutische sector.
- Bedrijf: Pharming, een biotechbedrijf dat zich richt op zeldzame ziekten.
- Voordelen: Impactvolle rol met mogelijkheden voor professionele groei en samenwerking.
- Overige informatie: Een dynamische werkomgeving waar teamwork en creativiteit centraal staan.
- Waarom deze baan: Maak een verschil voor mensen met zeldzame ziekten door innovatieve therapieën te ontwikkelen.
- Kwalificaties: Minimaal vijf jaar ervaring in wereldwijde regelgeving en een relevante opleiding.
Het verwachte salaris ligt tussen 64350 - 78650 € per jaar.
Doel van de rol
De Manager, GRA Strategie is verantwoordelijk voor het bijdragen aan de ontwikkeling, implementatie en advisering over wereldwijde regelgevingsstrategieën voor Pharming-producten in ontwikkeling en op de markt. Deze persoon beheert regelgevende indieningen en aanvragen door alle fasen van ontwikkeling en post-goedkeuring in wereldwijde markten. De medewerker biedt strategisch regelgevend toezicht voor aangewezen projecten om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de laatste vereisten en normen van wereldwijde gezondheidsautoriteiten.
Verantwoordelijkheden:
- Assisteren bij de ontwikkeling van wereldwijde productregelgevingsstrategieën voor producten.
- Ontwikkelen van regelgevingsinhoud en tijdlijnen die zijn afgestemd op de strategische doelstellingen van het bedrijf, inclusief belangrijke regelgevende mijlpalen en activiteiten.
- Optreden als regelgevende vertegenwoordiger in cross-functionele teams om begeleiding en aanbevelingen te geven over regelgevingsstrategieën.
- Als interface met gezondheidsautoriteiten optreden.
- Identificeren, beoordelen en helpen bij het mitigeren van regelgevingsrisico's.
- Monitoren, verzamelen, analyseren, interpreteren en verspreiden van algemene informatie over regelgevende zaken naar relevante belanghebbenden.
- Ontwikkelingsgegevens beoordelen om ervoor te zorgen dat deze in overeenstemming zijn met de regelgevende vereisten.
- Bijdragen aan indieningen, waaronder Investigational New Drug Applications (INDs), Clinical Trial Applications (CTAs), documenten voor regelgevende vergaderingen, registratie-indieningen en aanvullingen/wijzigingen daarvan.
- Coördineren met het Regulatory Operations-team om tijdige en nauwkeurige indieningen bij gezondheidsautoriteiten te waarborgen.
- Begrip tonen van regelgevende vereisten in de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg, inclusief beleidsontwikkelingen.
- Kennis van regelgevende vereisten gebruiken en deze zowel strategisch als operationeel toepassen op ontwikkelingsprojecten en gereguleerde productkwesties ter ondersteuning van de bedrijfsdoelen.
- Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden zijn een must, evenals superieure planningsvaardigheden.
- De kandidaat moet detailgericht, zelfgemotiveerd zijn en zich comfortabel voelen met brede verantwoordelijkheden in een snel veranderende omgeving.
Jouw profiel:
- Opleiding: Bachelor in een levenswetenschappelijke of technische richting van een geaccrediteerde universiteit; voorkeur voor een gevorderde graad.
- RAC-certificering is een pré.
- In-depth kennis van wereldwijde vereisten van gezondheidsautoriteiten voor farmaceutica en biologica.
- Minimaal vijf (5) jaar relevante ervaring in wereldwijde regelgevende zaken.
- Ervaring met zeldzame ziekten of gespecialiseerde farmaceutica is een pré.
- Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden, evenals sterke interpersoonlijke vaardigheden en tactvolle onderhandelingsvaardigheden.
Juridische naleving:
Zorg ervoor dat juridische naleving een essentieel aspect is van alle operationele processen van de afdeling. Begrijp de juridische en regelgevende kaders die de werking van de afdeling beheersen en zorg ervoor dat het bedrijf effectieve personeelsleden en procedures heeft om aan de vereisten te voldoen.
Wie we zijn
We zijn gebouwd op een eenvoudig geloof: mensen die leven met zeldzame ziekten verdienen meer. Pharming is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat enkele van de moeilijkste uitdagingen op het gebied van zeldzame ziekten aangaat. We ontwikkelen en commercialiseren innovatieve therapieën voor zeldzame en ultra-zeldzame immunologische en genetische ziekten met een significante onvervulde behoefte.
Wat het is om hier te werken
Bij Pharming helpt elke rol om therapieën voor zeldzame ziekten dichter bij de mensen te brengen die ze nodig hebben. We maken het samen mogelijk, over teams, disciplines en grenzen heen, omdat doorbraken niet in silo's plaatsvinden. Zeldzame ziekten zijn complex, en betekenisvolle vooruitgang vereist mensen die betere vragen stellen, elkaar uitdagen en inzicht omzetten in actie.
Manager, Global Regulatory Affairs Strategy in Leiden werkgever: Pharming Group
Pharming biedt een stimulerende werkomgeving in Leiden, waar je de kans krijgt om je vaardigheden in indirecte belastingen te ontwikkelen en te automatiseren. Met een hybride werkmodel en een sterke focus op samenwerking met diverse teams, zoals Finance en Digital & Technology, stimuleert Pharming persoonlijke groei en innovatie. Werknemers profiteren van een cultuur die waarde hecht aan governance en technologie, wat bijdraagt aan een betekenisvolle en lonende carrière.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Manager, Global Regulatory Affairs Strategy in Leiden kunt binnenhalen
✨Verken de Farmaceutische Community
De farmaceutische industrie heeft een sterk netwerk van professionals en organisaties. Probeer actief deel te nemen aan vakbeurzen of conferenties, zoals de 'European Pharmaceutical Event'. Dit helpt je niet alleen om kennis in te winnen, maar ook om contacten te leggen met mensen in de branche die jou kunnen helpen aan een Manager, Global Regulatory Affairs Strategy bij Pharming Group.
✨Ga voor Stage- en Traineeprogramma's
Veel grotere farmaceutische bedrijven, zoals Pharming Group, hebben specifieke traineeprogramma's of stageplaatsen gericht op het aantrekken van nieuw talent. Deze programma's zijn vaak ideaal voor een eerste fulltime positie en geven je een goed idee van de bedrijfscultuur en de mogelijkheden in de branche. Houd hun website in de gaten voor aankomende kansen!
✨Certificeringen en Bijscholing
Het hebben van extra certificeringen kan je een voorsprong geven. Denk aan cursussen zoals Good Manufacturing Practice (GMP) of Clinical Research. Deze zijn niet alleen een aanvulling op je CV, maar laten ook je serieuze interesse in de industrie zien en kunnen helpen om opgemerkt te worden door bedrijven zoals Pharming Group.
✨Stuur Ongemotiveerde Aanvragen
Wist je dat een groot aantal vacatures in de farmaceutische sector nooit openbaar wordt gemaakt? Probeer rechtstreeks contact op te nemen met bedrijven als Pharming Group waarvan je graag zou werken. Stuur een gepersonaliseerde sollicitatie met de vraag naar eventuele openstaande vacatures. Dit kan je echt onderscheiden van andere kandidaten!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Manager, Global Regulatory Affairs Strategy in Leiden te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Vergeet je relevante ervaring niet!:In de farmaceutische-industrie is het superbelangrijk om je ervaring in de zorg of met projecten die aan medicatie ontwikkeling gerelateerd zijn te benadrukken. Zorg ervoor dat je dit duidelijk op je CV hebt staan, vooral als je stage-ervaringen hebt of specifieke certificaten die relevant zijn voor Manager, Global Regulatory Affairs Strategy.
Verbeter je vaardigheden!:Focus op de vaardigheden die essentieel zijn in de farmaceutische sector, zoals analytisch denken, aandacht voor detail en kennis van de regelgeving. Als je specifieke software beheerst die in de sector gebruikt wordt, laat dat dan zeker zien in je CV.
Maak een overtuigende motivatiebrief:Als full-time kandidaat wil je laten zien waarom jij een goede match bent voor Pharming Group en de rol van Manager, Global Regulatory Affairs Strategy. Vertel niet alleen wat je ervaring is, maar ook wat je motiveert om in de farmaceutische-industrie te werken en hoe jij een waardevolle bijdrage kunt leveren.
Netwerk binnen de branche:Probeer connecties te maken binnen de farmaceutische-industrie en noem deze in je motivatiebrief. Als je hebt gesproken met professionals of deel hebt genomen aan evenementen, kan dit je sollicitatie een extra boost geven, vooral als je dit koppelt aan je enthousiasme voor de rol bij Pharming Group.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Pharming Group
✨Ken de nieuwste ontwikkelingen
In de farmaceutische industrie is het essentieel dat we op de hoogte zijn van de nieuwste trends en innovaties. Zorg ervoor dat je je verdiept in recente onderzoeken, medicijnen die zijn goedgekeurd en belangrijke spelers in de sector. Dit toont niet alleen je interesse, maar geeft je ook de kans om gerichte vragen te stellen tijdens het gesprek.
✨Beheers die technische termen
Tijdens je interview voor een functie in de farmaceutische industrie kun je worden ondervraagd over specifieke technische kennis. Bereid je voor op vragen over medicijnontwikkeling, kwaliteitscontroleprocessen en aanverwante regelgeving. Begrijp de basis van zaken als GMP (Good Manufacturing Practice) en hoe deze de rol van de functie beïnvloeden.
✨Toon je passie voor de sector
Met een fulltime rol willen werkgevers zien dat je niet alleen de vaardigheden hebt, maar ook een echte passie voor de farmaceutische industrie. Praat over je motivatie om in deze sector te werken, en wanneer je de beslissing hebt genomen om deze richting op te gaan. Dit kan een geweldige kans zijn om te laten zien waarom Pharming Group voor jou de juiste keuze is.
✨Breng je soft skills naar voren
Naast technische kennis zijn soft skills cruciaal in de farmaceutische industrie. Denk aan teamwork, communicatie en probleemoplossend vermogen. We moeten kunnen aantonen hoe we in het verleden deze vaardigheden hebben ingezet, vooral in projecten of samenwerkingen. Een voorbeeld kan helpen om je potentieel te laten zien!
