Director, Regulatory Affairs in Amsterdam

Ocugen Netherlands B.V. is de Europese dochteronderneming van Ocugen, Inc., een in de VS gevestigde biotechnologiebedrijf dat zich richt op het ontwikkelen van innovatieve gen- en celtherapieën en vaccins om het leven van patiënten te verbeteren. Ons werk omvat het bevorderen van nieuwe behandelingen voor ernstige netvliesaandoeningen met aanzienlijke onvervulde medische behoeften. We vestigen onze Europese operaties in Amsterdam ter ondersteuning van klinische ontwikkeling, regelgevende activiteiten en toekomstige commercialisering. Deze functie is gebaseerd op onze locatie in Amsterdam, met verwachte aanwezigheid op kantoor.

Ocugen is op zoek naar een ervaren Director, Regulatory Affairs om de regelgevingsstrategie en uitvoering voor innovatieve gentherapieproducten en Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP's) in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk te leiden. Deze persoon zal een cruciale rol spelen in het bevorderen van Ocugen's klinische programma's naar Europese registratie, inclusief de voorbereiding van Marketing Authorization Application (MAA) indieningen. De Director zal fungeren als een senior regelgevingsleider voor toegewezen gentherapieprogramma's, waarbij strategisch regelgevend advies wordt gegeven van vroege ontwikkeling tot klinische ontwikkeling, marketingautorisatie en post-goedkeuringsactiviteiten.

Regulatory Strategy & Leadership

• Ontwikkelen en implementeren van uitgebreide regelgevingsstrategieën voor gentherapie/ATMP-programma's in de EU en het VK.
• Strategisch regelgevend advies geven gedurende de productlevenscyclus, van vroege onderzoek en ontwikkeling tot klinische ontwikkeling, marketingautorisatie en post-goedkeuring.
• Leiden van de regelgevende beoordeling van ontwikkelingsplannen, programmarrisico's, regelgevende precedenten en opkomende vereisten.
• Vertalen van complexe regelgevende vereisten in duidelijke ontwikkelingsstrategieën en uitvoerbare aanbevelingen voor het senior management.
• Fungeren als de primaire vertegenwoordiger van Regulatory Affairs in cross-functionele programmateams.

EMA & EU Regulatory Engagement

• Leiden van regelgevende interacties met de EMA, inclusief voorbereiding en uitvoering van wetenschappelijk advies, protocolhulp, PRIME, pre-indiening en marketingautorisatieactiviteiten.
• Ontwikkelen van regelgevingsstrategieën en indieningsplannen voor EU-gecentraliseerde procedures.
• Leiden van de voorbereiding en beoordeling van regelgevende briefingpakketten, vergaderverzoeken, antwoorden op vragen en correspondentie met agentschappen.
• Coördineren van de regelgevingsstrategie over relevante EU-lidstaatautoriteiten en wetenschappelijke commissies waar nodig.
• Bewaken van de evoluerende EU-vereisten voor ATMP's, inclusief specifieke regelgevende verwachtingen voor gentherapie.

MHRA & UK Regulatory Strategy

• Leiden van de regelgevingsstrategie en interacties met de MHRA voor gentherapieprogramma's.
• Ondersteunen van Britse klinische proefaanvragen, wetenschappelijk advies, marketingautorisatieactiviteiten en post-goedkeuringsregelgeving.
• Ontwikkelen van VK-specifieke regelgevingsstrategieën met behoud van de juiste afstemming op de wereldwijde ontwikkeling en EU-regelgevingsstrategie.
• Bewaken van de evoluerende VK-regelgevende vereisten en hun impact op ontwikkelingsprogramma's.

Gene Therapy / ATMP Expertise

• Regelgevend leiderschap bieden over gentherapiemodules, inclusief virale vectoren en/of niet-virale gentherapieplatforms.
• Strategische input geven in regelgevende overwegingen voor productkarakterisering, productie en CMC, klinische ontwikkeling, niet-klinische vereisten, farmacovigilantie en langetermijnfollow-up.
• Nauw samenwerken met CMC, Klinische Ontwikkeling, Niet-klinisch, Kwaliteit, Veiligheid/PV en Productie teams om geïntegreerde regelgevingsstrategieën te waarborgen.

Regulatory Submissions

• Strategisch en operationeel leiderschap bieden voor belangrijke regelgevende indieningen, inclusief klinische proefaanvragen, wetenschappelijke adviespakketten, IND/CTA-gerelateerde regelgevende activiteiten, Marketing Authorization Applications (MAA), en post-goedkeuringsvariaties.
• Zorgen dat indieningen wetenschappelijk onderbouwd, strategisch afgestemd, van hoge kwaliteit zijn en volgens vastgestelde tijdlijnen worden geleverd.
• Leiden van de voorbereiding en beoordeling van belangrijke regelgevende documenten en reacties van agentschappen.

Cross-Functional & Global Leadership

• Partnerschap aangaan met Klinische, CMC, Kwaliteit, Niet-klinisch, Medische Zaken, Veiligheid/PV, Commercieel en Productiefuncties.
• Regelgevend leiderschap bieden binnen wereldwijde programmateams en governance-forums.
• Ontwikkelingsstrategieën beïnvloeden door een sterk begrip van regelgevingsprecedenten, voordelen-risico-overwegingen en verwachtingen van agentschappen.
• Productieve relaties opbouwen met interne belanghebbenden en externe regelgevende consultants en partners.
• Regulatory Affairs professionals begeleiden en ontwikkelen waar nodig.

Regulatory Intelligence

• Bewaken van opkomende EMA, MHRA, EU en VK-regelgeving, richtlijnen, wetenschappelijke ontwikkelingen en regelgevende precedenten die relevant zijn voor gentherapie en ATMP's.
• Regelgevende intelligentie evalueren en potentiële impact communiceren naar programmateams en senior management.
• Regelgevende posities en aanbevelingen ontwikkelen in gebieden waar regelgevingsprecedent beperkt of in ontwikkeling is.

Qualifications

• Geavanceerde graad in een relevante wetenschappelijke, medische, farmaceutische of regelgevende discipline is gewenst.
• Typisch 10+ jaar ervaring in farmaceutische/biotechnologische regelgeving, met aanzienlijke ervaring in innovatieve biologics, celtherapie, gentherapie of ATMP's.
• Aangetoond vermogen om regelgevingsstrategieën te ontwikkelen voor complexe biotechnologieproducten.
• Aangetoond vermogen om late-stage klinische ontwikkeling en belangrijke EU-regelgevende indieningen te ondersteunen.
• Praktische kennis van de EMA-gecentraliseerde procedure, geschiktheidsverzoeken, wetenschappelijk advies, pediatrische onderzoeksplannen en interacties met regelgevende autoriteiten.
• Ervaring met het ontwikkelen en beheren van regelgevingsstrategieën, indieningsplannen, tijdlijnen, afhankelijkheden en cross-functionele leveringen.
• Aangetoond vermogen om complexe regelgevende documenten en communicatie met agentschappen voor te bereiden, kritisch te beoordelen en te coördineren.
• Ervaring met deelname aan vergaderingen met regelgevende autoriteiten en het omzetten van feedback van agentschappen in uitvoerbare ontwikkelings- en indieningsplannen.
• Sterk begrip van de relatie tussen klinische, niet-klinische, veiligheid, CMC, kwaliteit en regelgevende vereisten tijdens late-stage ontwikkeling.
• Ervaring met werken in een wereldwijde ontwikkelingsomgeving met Europese en op de VS gebaseerde functies.
• Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in het Engels.

Deze functie opereert in een kantooromgeving, persoonlijk. De functie kan ook vereisen dat de medewerker buiten deze uren beschikbaar is om prioritaire zakelijke behoeften te behandelen.

Ocugen is een werkgever die gelijke kansen biedt. Om gelijke werkgelegenheid en doorgroeimogelijkheden voor alle individuen te bieden, nemen we al onze werkgelegenheidsbeslissingen op basis van verdienste, kwalificaties, vaardigheden en het gedrag en de prestaties van een individu. We zullen geen van onze beslissingen nemen, en zullen geen enkele werknemer of sollicitant discrimineren op basis van ras, kleur, religie, geloof, nationale oorsprong of afkomst, etniciteit, geslacht (inclusief zwangerschap), gender (inclusief seksuele geaardheid, genderidentiteit en status als transgender of transseksueel individu), leeftijd, fysieke of mentale handicap, burgerschap, eerdere, huidige of toekomstige dienst in de strijdkrachten, genetische informatie, of enige andere eigenschap die onder de wet beschermd is tegen discriminatie.