In één oogopslag
- Taken: Leid de voorbereiding en indiening van regelgeving voor in vitro diagnostische apparaten.
- Bedrijf: Mira, een snelgroeiende femtech onderneming die hormonale gezondheid bevordert.
- Voordelen: Flexibele werktijden, volledig remote, competitief salaris en groeimogelijkheden.
- Overige informatie: Word deel van een gepassioneerd internationaal team dat impact maakt.
- Waarom deze baan: Maak een verschil in de gezondheid van vrouwen met innovatieve technologie.
- Kwalificaties: Ervaring in regelgeving voor medische apparaten en technische documentatie vereist.
Het verwachte salaris ligt tussen 61650 - 75350 € per jaar.
Over Mira
Mira is een in San Francisco gevestigd bedrijf dat hormonale gezondheid biedt door integratieve zorg en hormonale tests voor meer dan 300.000 klanten. In 2023 werden we erkend door Inc. 5000 als het snelst groeiende femtechbedrijf van Amerika. Mira's doorbraakinnovatie was het creëren van de enige FDA-conforme thuis-hormonemonitor met kwantitatieve testtechnologie. Vanaf het begin is onze missie geweest om hormoongegevens toegankelijk en betekenisvol te maken, zodat vrouwen hun lichaam kunnen begrijpen en zelfverzekerde gezondheidsbeslissingen kunnen nemen in elke fase van het leven, van cyclusgezondheid en gezinsplanning tot hormonale onevenwichtigheden en de overgang naar de menopauze. We zijn toegewijd aan het verbeteren van echte gezondheidsresultaten door middel van gepersonaliseerde inzichten, geavanceerde technologie en op wetenschap gebaseerde gegevens - het omzetten van hormooninformatie in praktische richtlijnen voor dagelijks welzijn.
Over de functie
We zijn op zoek naar een Senior Regulatory Submission Specialist om de voorbereiding, beoordeling en indiening van regelgevende documentatie voor in vitro diagnostische apparaten te leiden en te ondersteunen. De rol zorgt ervoor dat klinische, analytische, bruikbaarheid, risicobeheer, kwaliteit en etiketteringsbewijzen worden samengevoegd in duidelijke, indieningsklare technische documentatie en ondersteunt de naleving van regelgeving gedurende de productlevenscyclus.
De ideale kandidaat heeft ervaring in regelgevende indieningen, technische documentatie en klinische prestatie-evidentie, en internationale IVD-regelgevingsvereisten. Als je jezelf wilt uitdagen in een snelgroeiende startup en een verschil wilt maken voor de gezondheid van vrouwen, sluit je dan bij ons aan!
Verantwoordelijkheden
- Voorbereiden, samenstellen en onderhouden van IVD-regelgevende indieningsdossiers en bijbehorende technische documentatie.
- Beoordelen van beoogde gebruiksverklaringen, productclaims, gebruiksinstructies, etikettering, reclame materialen en productspecificaties voor regelgevende afstemming.
- Beoordelen van analytische, klinische prestaties, bruikbaarheid, stabiliteit, software en risicobeheer bewijs om te bevestigen dat het de beoogde doel en claims van het apparaat ondersteunt.
- Coördineren van bewijsverzameling van interne teams, fabrikanten, klinische onderzoeksorganisaties, laboratoria, kwaliteits teams en externe regelgevende consultants.
- Identificeren van bewijs hiaten en ontwikkelen van regelgevende bewijsplannen, inclusief vereisten voor analytische studies, klinische prestatiestudies en lay-gebruiker/zelf-teststudies.
- Ondersteunen van de voorbereiding en beoordeling van klinische prestatiedocumentatie, inclusief studieprotocollen, prestatie-evaluatierapporten, statistische samenvattingen en referentiemethode rechtvaardigingen.
- Voorbereiden van antwoorden op vragen van regelgevende autoriteiten, verzoeken om informatie en auditgerelateerde documentatie.
- Bijhouden van regelgevende kennis over toepasselijke IVD-regelgeving, normen, richtlijnen en marktvereisten.
- Ondersteunen van post-markt regelgevende activiteiten, inclusief wijzigingsbeoordelingen, waakzaamheid/adverse gebeurtenis rapportage, terugroepacties, corrigerende maatregelen en periodieke documentupdates.
- Partnerschap met Kwaliteit, R&D, Klinisch, Product en Commerciële teams om ervoor te zorgen dat producten compliant blijven gedurende hun levenscyclus.
Vereisten
- Bachelor diploma in Regelgevende Zaken, Biomedische Wetenschappen, Medische Laboratoriumwetenschappen, Biotechnologie, Ingenieurswetenschappen, Levenswetenschappen of een gerelateerd vakgebied.
- 2+ jaar ervaring in regelgevende zaken voor medische apparaten of in vitro diagnostische apparaten, inclusief voorbereiding van technische documentatie of regelgevende indieningen.
- Ervaring met het ondersteunen of voorbereiden van CE-markering documentatie onder de EU IVDR (Verordening (EU) 2017/746), inclusief technische documentatie en prestatie-eisen.
- Werkkennis van IVD-kwaliteits- en regelgevingskaders, inclusief ISO 13485, ISO 14971, ISO 20916, en toepasselijke post-markt surveillance en waakzaamheidsvereisten.
- Ervaring met het beoordelen of voorbereiden van analytische prestatie- en klinische prestatiedocumentatie voor IVD's, inclusief gevoeligheid, specificiteit, precisie, reproduceerbaarheid, interferentie, stabiliteit en methodevergelijkingsstudies.
- Bekendheid met relevante IVD-normen en richtlijnen, inclusief CLSI EP-richtlijnen; ervaring met zelftests of consument-gebruik IVD's is zeer wenselijk.
- Uitstekende technische schrijf-, documentbeheers-, projectmanagement- en stakeholder-coördinatievaardigheden, met het vermogen om zelfstandig te werken in een snel veranderende startup omgeving.
Details
De rol is een remote positie, met een 40-urige werkweek, flexibele werktijden en af en toe overlap met het Amerikaanse team.
Wat wij bieden
- Word lid van een van de snelst groeiende femtechbedrijven in de VS, gedreven door een sterke missie om de gezondheid van vrouwen te bevorderen en de toegang tot zorg uit te breiden.
- Maak deel uit van een gepassioneerd, hoog gemotiveerd en internationaal team dat zich inzet om een echt verschil te maken in het leven van mensen.
- Bloei in een snel veranderende startup omgeving waar jouw werk directe impact heeft op de groei, strategie en belangrijke beslissingen van het bedrijf.
- Geniet van echte kansen voor carrière groei, met de mogelijkheid om teams te vormen, op te bouwen en te ontwikkelen terwijl we opschalen.
- Werk in een flexibele, volledig remote omgeving die autonomie, eigenaarschap en onafhankelijkheid ondersteunt.
- Ontvang een competitief salaris samen met een prestatiegerichte bonussysteem gekoppeld aan OKR's.
Wervingsproces
- Stap 1: Screening gesprek met HR
- Stap 2: Interview met de Directeur Regelgeving en Kwaliteit
- Stap 3: Team Fit Interview
- Stap 4: Referentiecheck
Senior Regulatory Submission Specialist (EU IVDR / CE-mark)) in Amsterdam werkgever: Mira
Mira biedt een dynamische en ondersteunende werkomgeving waar innovatie en creativiteit worden aangemoedigd. Als Senior Product Marketing Manager krijg je de kans om impact te maken in de Femtech-sector, met flexibele werkuren en de mogelijkheid om samen te werken met een internationaal team. We investeren in de groei van onze medewerkers door middel van training en ontwikkeling, waardoor je niet alleen bijdraagt aan ons succes, maar ook je eigen carrière kunt vormgeven.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Senior Regulatory Submission Specialist (EU IVDR / CE-mark)) in Amsterdam kunt binnenhalen
✨Kijk naar netwerkevenementen in de biotechnologie
Biotechnologie is een snelgroeiende sector, dus het is cruciaal om je omgeving te verkennen. Ga naar netwerkevenementen en conferenties waar professionals uit de sector samenkomen. Dit is de perfecte kans om te connecten met mensen die bij bedrijven zoals Mira werken.
✨Verken online community's en forums
Word lid van online platforms zoals ResearchGate of LinkedIn-groepen die zich richten op biotechnologie. Stel vragen, deel je kennis en bouw relaties op met anderen in het veld. Wie weet komt er wel een leuke kans voorbij die je anders misschien gemist zou hebben!
✨Flexibiliteit en leergierigheid tonen
In de biotechnologie is het belangrijk om je aan te passen aan nieuwe technologieën en onderzoeksmethoden. Tijdens je sollicitaties, vooral bij Mira, benadruk dan jouw bereidheid om te leren en jezelf verder te ontwikkelen. Werkgevers zoeken vaak naar kandidaten die de drive hebben om creatief te denken.
✨Toon je projecten en onderzoek
Zorg ervoor dat je jouw relevante projecten en eventuele onderzoekservaring goed zichtbaar maakt. Dit kan in je portfolio of zelfs op je LinkedIn-profiel. Laat zien wat je passie is en waar je expertise ligt. En psst... vergeet niet om je sollicitatie via onze website in te dienen; daar hadden we goede resultaten mee!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Senior Regulatory Submission Specialist (EU IVDR / CE-mark)) in Amsterdam te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Benadruk je technische vaardigheden:In de biotechnologie draait alles om precisie en technische expertise. Zorg ervoor dat je specifieke vaardigheden, zoals laboratoriumtechnieken of datamanagement, duidelijk naar voren komen in je CV. Vermeld ook relevante software of technologieën waarmee je vertrouwd bent!
Focus op je onderzoeksprojecten:Laat in je sollicitatie zien welke onderzoeksprojecten je hebt gedaan, of het nu gaat om stages of universitaire projecten. Een goed overzicht van je bijdragen aan deze projecten kan je applicatie een boost geven, vooral als je impact en resultaten kunt delen.
Wees duidelijk over je motivatie:In je motivatiebrief is het belangrijk om je passie voor biotechnologie en de specifieke redenen waarom je bij Mira wilt werken te verwoorden. Dit helpt ons te begrijpen wat je drijft en welk potentieel je meebrengt voor het team.
Een goed gestructureerd CV:Zorg ervoor dat je CV overzichtelijk is en makkelijk te volgen. Begin met je opleidingen en daarna je werkervaring, waarbij je de meest relevante ervaring voor de rol in de biotechnologie bovenaan plaatst. Dit helpt ons om snel een goed beeld van je achtergrond te krijgen!
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Mira
✨Verdiep je in recente doorbraken
In de biotechnologie is het superbelangrijk om op de hoogte te zijn van de laatste ontwikkelingen en doorbraken. Zorg ervoor dat je enkele recente innovaties of trends kunt bespreken tijdens je interview bij Mira. Dit laat niet alleen je kennis zien, maar toont ook je passie voor het vakgebied.
✨Bereid je voor op technische vragen
Je kunt technische vragen verwachten over bijvoorbeeld genetische manipulatie, laboratoriumtechnieken of bioprocestechnologieën. Zorg ervoor dat je antwoorden paraat hebt over de tooling en technieken die je hebt gebruikt. Dit geeft aan dat je niet alleen theoretische kennis hebt, maar ook praktische ervaring, wat het team bij Mira absoluut zal waarderen.
✨Focus op je leermotivatie
Bij een fulltime rol in de biotechnologie zoeken werkgevers vaak naar kandidaten die bereid zijn zich continu verder te ontwikkelen. Ervaar je een tekort in bepaalde vaardigheden of kennis? Geef dat je dat wilt verbeteren en leer. Dit toont je enthousiasme en inzet om te groeien binnen Mira.
✨Wees klaar om je projecten te presenteren
Misschien vragen ze je om te praten over projecten waar je aan hebt gewerkt, vooral als het gaat om onderzoeksresultaten of laboratoriumexperimenten. Zorg ervoor dat je een duidelijke en beknopte presentatie in je hoofd hebt over wat je hebt gedaan, wat je rol was, en welke impact het had. Dit helpt om je ervaring tastbaarheid te geven.
