In één oogopslag
- Taken: Leid de voorbereiding en indiening van regelgeving voor in vitro diagnostische apparaten.
- Bedrijf: Snelgroeiend femtech bedrijf dat zich richt op hormonale gezondheid.
- Voordelen: Flexibele werktijden, volledig remote, competitief salaris en prestatiebonussen.
- Overige informatie: Dynamische startup omgeving met echte groeikansen.
- Waarom deze baan: Maak een verschil in de gezondheid van vrouwen met innovatieve technologie.
- Kwalificaties: Ervaring in regelgeving en technische documentatie voor medische apparaten vereist.
Het verwachte salaris ligt tussen 54000 - 66000 € per jaar.
Over Mira
Mira is een in San Francisco gevestigd bedrijf dat hormonale gezondheid biedt door integratieve zorg en hormonale tests voor meer dan 300.000 klanten. In 2023 werden we erkend door Inc. 5000 als het snelst groeiende femtechbedrijf van Amerika. Mira's doorbraakinnovatie was het creëren van de enige FDA-conforme thuis-hormoonmonitor met kwantitatieve testtechnologie. Vanaf het begin is onze missie geweest om hormoongegevens toegankelijk en betekenisvol te maken, zodat vrouwen hun lichaam kunnen begrijpen en zelfverzekerde gezondheidsbeslissingen kunnen nemen in elke fase van het leven, van cyclusgezondheid en gezinsplanning tot hormonale onevenwichtigheden en de overgang naar de menopauze. We zijn toegewijd aan het verbeteren van echte gezondheidsresultaten door middel van gepersonaliseerde inzichten, geavanceerde technologie en op wetenschap gebaseerde gegevens - het omzetten van hormooninformatie in praktische richtlijnen voor dagelijks welzijn.
Over de functie
We zijn op zoek naar een Regulatory Submission Specialist om de voorbereiding, beoordeling en indiening van regelgevende documentatie voor in vitro diagnostische apparaten te leiden en te ondersteunen. De rol zorgt ervoor dat klinische, analytische, bruikbaarheid, risicobeheer, kwaliteit en etiketteringsbewijzen worden samengevoegd in duidelijke, indieningsklare technische documentatie en ondersteunt de naleving van regelgeving gedurende de productlevenscyclus.
De ideale kandidaat heeft ervaring in regelgevende indieningen, technische documentatie en klinische prestatie-evidentie, en internationale IVD-regelgevingsvereisten. Als je jezelf wilt uitdagen in een snelgroeiende startup en een verschil wilt maken voor de gezondheid van vrouwen, sluit je dan bij ons aan!
Verantwoordelijkheden
- Voorbereiden, samenstellen en onderhouden van IVD-regelgevende indieningsdossiers en bijbehorende technische documentatie.
- Beoordelen van beoogde gebruiksverklaringen, productclaims, gebruiksinstructies, etikettering, reclame materialen en productspecificaties voor regelgevende afstemming.
- Beoordelen van analytische, klinische prestaties, bruikbaarheid, stabiliteit, software en risicobeheer bewijs om te bevestigen dat het de beoogde doel en claims van het apparaat ondersteunt.
- Coördineren van bewijsverzameling van interne teams, fabrikanten, klinische onderzoeksorganisaties, laboratoria, kwaliteits teams en externe regelgevende consultants.
- Identificeren van bewijs hiaten en ontwikkelen van regelgevende bewijsplannen, inclusief vereisten voor analytische studies, klinische prestatiestudies en lay-gebruiker/zelf-teststudies.
- Ondersteunen van de voorbereiding en beoordeling van klinische prestatiedocumentatie, inclusief studieprotocollen, prestatie-evaluatierapporten, statistische samenvattingen en referentiemethode rechtvaardigingen.
- Voorbereiden van antwoorden op vragen van regelgevende autoriteiten, verzoeken om informatie en auditgerelateerde documentatie.
- Bijhouden van regelgevende kennis over toepasselijke IVD-regelgeving, normen, richtlijnen en marktvereisten.
- Ondersteunen van post-markt regelgevende activiteiten, inclusief wijzigingsbeoordelingen, waakzaamheid/adverse gebeurtenis rapportage, terugroepacties, corrigerende maatregelen en periodieke documentatie-updates.
- Partnerschap met Kwaliteit, R&D, Klinisch, Product en Commerciële teams om ervoor te zorgen dat producten compliant blijven gedurende hun levenscyclus.
Vereisten
- Bachelor diploma in Regelgevende Zaken, Biomedische Wetenschappen, Medische Laboratoriumwetenschappen, Biotechnologie, Engineering, Levenswetenschappen of een gerelateerd vakgebied.
- 2+ jaar ervaring in regelgevende zaken voor medische apparaten of in vitro diagnostische apparaten, inclusief voorbereiding van technische documentatie of regelgevende indieningen.
- Ervaring met het ondersteunen of voorbereiden van CE-markering documentatie onder de EU IVDR (Verordening (EU) 2017/746), inclusief technische documentatie en prestatie-eisen.
- Werkkennis van IVD-kwaliteits- en regelgevingskaders, inclusief ISO 13485, ISO 14971, ISO 20916, en toepasselijke post-markt surveillance en waakzaamheidsvereisten.
- Ervaring met het beoordelen of voorbereiden van analytische prestatie- en klinische prestatiedocumentatie voor IVD's, inclusief gevoeligheid, specificiteit, precisie, reproduceerbaarheid, interferentie, stabiliteit en methodevergelijkingsstudies.
- Bekendheid met relevante IVD-normen en richtlijnen, inclusief CLSI EP-richtlijnen; ervaring met zelftests of consument-gebruik IVD's is zeer wenselijk.
- Uitstekende technische schrijf-, documentbeheers-, projectmanagement- en stakeholdercoördinatievaardigheden, met het vermogen om zelfstandig te werken in een snel veranderende startup omgeving.
Details
De rol is een remote positie, met een 40-urige werkweek, flexibele werktijden en af en toe overlap met het Amerikaanse team.
Wat wij bieden
- Word lid van een van de snelst groeiende femtechbedrijven in de VS, gedreven door een sterke missie om de gezondheid van vrouwen te bevorderen en de toegang tot zorg uit te breiden.
- Maak deel uit van een gepassioneerd, hoog gemotiveerd en internationaal team dat zich inzet om een echt verschil te maken in het leven van mensen.
- Bloei in een snel veranderende startup omgeving waar jouw werk directe impact heeft op de groei, strategie en belangrijke beslissingen van het bedrijf.
- Geniet van echte kansen voor loopbaanontwikkeling, met de mogelijkheid om teams te vormen, op te bouwen en te ontwikkelen terwijl we opschalen.
- Werk in een flexibele, volledig remote omgeving die autonomie, eigenaarschap en onafhankelijkheid ondersteunt.
- Ontvang een competitief salaris samen met een prestatiegebonden bonussysteem gekoppeld aan OKR's.
Wervingsproces
- Stap 1: 'Screening call met HR'
- Stap 2: 'Beoordelingstaak'
- Stap 3: 'Interview met de Directeur Regelgeving en Kwaliteit'
- Stap 4: 'Culturele Interview'
Regulatory Submission Specialist (EU IVDR / CE-mark)) in Amsterdam werkgever: Mira
Mira biedt een dynamische en ondersteunende werkomgeving waar innovatie en creativiteit worden aangemoedigd. Als Senior Product Marketing Manager krijg je de kans om impact te maken in de Femtech-sector, met flexibele werkuren en de mogelijkheid om samen te werken met een internationaal team. We investeren in de groei van onze medewerkers door middel van training en ontwikkeling, waardoor je niet alleen bijdraagt aan ons succes, maar ook je eigen carrière kunt vormgeven.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Regulatory Submission Specialist (EU IVDR / CE-mark)) in Amsterdam kunt binnenhalen
✨Verken lokale netwerken en gemeenschappen
In de gezondheidswetenschappen zijn netwerken van groot belang. Zorg ervoor dat je betrokken raakt bij lokale gezondheidsevenementen, zoals symposiums of conferenties. Dit is een geweldige manier om professionals in de sector te ontmoeten en mogelijk een voet tussen de deur te krijgen bij Mira.
✨Seek out stage- en opleidingsprogramma's
Voor een fulltime rol in gezondheidswetenschappen is het slim om evenementen te volgen die gericht zijn op professionele ontwikkeling. Kijk voor stageprogramma's of ontwikkelingsworkshops die specifiek zijn gericht op de sector. Dit helpt niet alleen om je netwerk uit te breiden, maar ook om de nieuwste trends en vereisten in de branche te leren.
✨Gebruik sociale media strategisch
Zorg ervoor dat je jouw profiel op platforms zoals LinkedIn opbouwt met relevante inhoud. Deel artikelen over gezondheidswetenschappen en engageer met andere professionals door hun bijdragen te liken of te kommentariëren. Dit vergroot je zichtbaarheid en toont je passie voor het vakgebied aan potentiële werkgevers zoals Mira.
✨Toon je kennis en vaardigheden actief
Overweeg om blogs of artikelen te schrijven over actuele onderwerpen binnen de gezondheidswetenschappen. Dit kan niet alleen je expertise laten zien, maar het biedt ook een publicatie waar je naar kunt verwijzen in gesprekken met recruiters. En vergeet niet om je sollicitatie direct via onze website in te dienen – dat maak het gemakkelijker voor ons om jouw enthousiasme voor een rol bij Mira te zien!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Regulatory Submission Specialist (EU IVDR / CE-mark)) in Amsterdam te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Wees duidelijk over je ervaring:In de gezondheidswetenschappen en administratie is ervaring met relevante processen en systemen belangrijk. Zorg ervoor dat je je eerdere ervaringen in de zorg of administratieve taken nauwkeurig uitlegt, en welke specifieke vaardigheden je hebt opgedaan die van waarde kunnen zijn voor Mira.
Focus op relevante certificaten:Het hebben van certificaten in bijvoorbeeld gezondheid en veiligheid of specifieke administratieve software kan je CV echt versterken. Vergeet niet deze in je sollicitatie te vermelden, zodat Mira kan zien dat je de juiste kennis en vaardigheden meebrengt voor deze rol.
Vertel over je motivatie:In je motivatiebrief is het belangrijk om je interesse in de gezondheidswetenschappen te laten zien. Schrijf over waarom deze sector je aanspreekt en hoe je jezelf ziet bijdragen aan het team van Mira. Laat je enthousiasme zien!
Gebruik specifieke voorbeelden:Bij het beschrijven van je prestaties in je CV en motivatiebrief, gebruik specifieke voorbeelden om je vaardigheden te illustreren. Dit maakt je sollicitatie niet alleen persoonlijker, maar ook overtuigender voor Mira. Aan de slag!
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Mira
✨Ken je administratieve vaardigheden
In de gezondheidswetenschappen en administratie is het belangrijk dat je je administratieve vaardigheden kunt demonstreren. Bereid je voor op vragen over hoe je met gegevensbeheer en rapportages omgaat. Het kan ook nuttig zijn om voorbeelden te geven van tools die je hebt gebruikt, zoals elektronische patiëntendossiers of gegevensanalyse software.
✨Toon je kennis van gezondheidsbeleid
Zorg ervoor dat je goed op de hoogte bent van de laatste trends en regelgeving in de gezondheidszorg. Dit kan je helpen om relevante vragen in het gesprek te beantwoorden en te laten zien dat je begrijpt hoe beleid van invloed is op de dagelijkse werking in de sector.
✨Focus op leervermogen en samenwerking
Bij een fulltime rol in dit vakgebied zoekt men vaak naar teamspelers met groot leervermogen. Laat zien dat je bereid bent om te blijven leren en dat je gemakkelijk kunt samenwerken met andere zorgprofessionals. Dit is cruciaal in de steeds veranderende wereld van de gezondheidszorg.
✨Bereid een sterke motivatie voor
In een fulltime functie willen werkgevers weten waarom je zo enthousiast bent over deze rol. Prepareer een overtuigende motivatie die aansluit bij jouw ervaring en je passie voor het verbeteren van de gezondheidszorg. Dit kan een groot verschil maken in hoe je overkomt tijdens het interview.
