Quality Assurance Manager

Waarom Merit? Bij Merit Medical is onze missie het creëren van innovatieve medische apparaten die levens verbeteren. Ons doel is om mensen aan te nemen en te ontwikkelen die iets bijzonders willen bouwen door hard werken, teaminspanningen en toewijding. Samen maken we een verschil in het leven van patiënten over de hele wereld.

SAMENVATTING VAN DE TAKEN

Ontwikkelt, interpreteert en implementeert kwaliteitsbeleid, beheert kwaliteitssystemen en faciliteert naleving op de locatie. Verantwoordelijk voor het onderhouden, verbeteren en praktisch toepassen van het ISO 9001 Kwaliteitsmanagementsysteem op de locatie. Deze rol is zeer hands-on, vereist dagelijkse aanwezigheid op de werkvloer, nauwe samenwerking met operationele teams en directe betrokkenheid bij product- en proceskwaliteit. De Kwaliteitsmanager fungeert als de Vertegenwoordiger van het Kwaliteitssysteem, zorgt voor naleving van ISO 9001 en is het primaire contact voor klanten en externe auditors over alle kwaliteitsgerelateerde zaken. De Kwaliteitsmanager werkt nauw samen met Productie, Logistiek en Leiderschap om ervoor te zorgen dat kwaliteit is ingebed in de dagelijkse operaties en dat het QMS praktisch en effectief blijft. Werkt in nauwe samenwerking en partnerschap met het Global Quality Assurance Team, andere divisies, afdelingen en functies om de algehele operationele efficiëntie en effectiviteit te optimaliseren terwijl de beste kwaliteitsystemen worden onderhouden en ontwikkeld.

TAKEN EN VERANTWOORDELIJKHEDEN

• Neemt de uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de richting en effectieve management van toegewezen afdelingen binnen de kwaliteitsborgingsfunctie, waarbij ervoor wordt gezorgd dat elke afdeling is voorzien van de juiste middelen, gestructureerd en beheerd is om de doelen van de organisatie te ondersteunen.
• Biedt input over de strategie van het Kwaliteitsborgingsprogramma voor de locatie en voldoet aan de vereiste regelgeving die van toepassing is op de beheerde processen, geproduceerde producten en bediende wereldmarkten.
• Belangrijk lid van het Senior Leadership Team dat Merit Medical Systems Inc. beheert, ontwikkelt en aanstuurt om de doelen van het bedrijf te realiseren, zoals Best In Class (Veiligheid, Kwaliteit, Bedrijfsprocessen), Omzetgroei en Nieuwe Bedrijfsontwikkeling.
• Bevorder en ondersteun het Merit “HEART” Programma; geef het goede voorbeeld; werk samen met functionele leiders om ervoor te zorgen dat dit programma, de doelstellingen en waarden van de organisatie voorop staan in besluitvorming en actie.
• Identificeert kansen om organisatorische systemen en processen te verbeteren om kosten te besparen, efficiëntie te verbeteren, naleving te handhaven, de waarde van producten te verhogen of de klanttevredenheid te vergroten.
• Geeft Merit Medical Systems Inc. aanbevelingen en beslissingen die de bedrijfs- en regelgevingsnormen handhaven bij het leveren van kwaliteitsproducten aan de klant.
• Ontwikkelt en stuurt jaarlijkse ‘Kwaliteitsborging’ teamdoelen aan om de belangrijkste bedrijfsdoelstellingen en continue groei van personeel te realiseren.
• Beoordeelt de prestaties van het personeel van Kwaliteitsborging bij het behalen van nalevings- en systeemverbeteringsdoelstellingen.
• Bereidt schriftelijke procedures en documentatie voor test- en productieprocessen voor of beoordeelt deze.
• Volgt informatie over klantklachten om ontwerp-, ontwikkelings- en operationele teams van productkwaliteitsinformatie te voorzien.
• Geeft aanbevelingen en beslissingen over de afhandeling van niet-conforme producten; bepaalt wanneer goedkeuring van regelgevende/klinische instanties vereist is; stopt productielijnen als er problemen met de kwaliteit optreden en initieert preventieve en corrigerende acties om herhaling te voorkomen.
• Coördineert vergaderingen van het Emergency Management Team (EMT) en neemt deel aan/beheert productonderzoeken.
• Verzorgt een soepele overgang van nieuwe producten en technologieën naar operationele groepen.
• Deelt, ondersteunt en biedt onafhankelijke beoordeling van alle verificatie- en validatieactiviteiten.
• Functioneel en operationeel manager voor een team van kwaliteitsborgingspersoneel: voorziet functionele gebieden, projecten van de benodigde middelen.
• Begrijpt de rollen van elk lid van de kwaliteitsfunctie om procesverbeteringen te stimuleren.
• Handhaaft dagelijkse zichtbaarheid op de werkvloer om processen te monitoren, medewerkers te ondersteunen en kwaliteitsrisico's te identificeren.
• Selecteert, coördineert toegewezen werk, mentort, coach, beheert prestaties voor alle teamleden en zorgt voor passende corrigerende maatregelen voor suboptimale prestaties, en erkenning van sterke prestaties door mogelijkheden voor vooruitgang te creëren.
• Beheert de opleidings- en loopbaanontwikkelingsbehoeften van het team ten behoeve van de individuen en de organisatie, waarbij ervoor wordt gezorgd dat talent wordt gepositioneerd en benut voor maximale effectiviteit.
• Biedt technische ondersteuning voor de vervaardiging van bestaande producten en de groei en ontwikkeling / overdracht van nieuwe producten / technologieën.
• Voert andere gerelateerde taken uit zoals vereist.

SAMENVATTING VAN MINIMALE KWALIFICATIES

• Opleiding en/of ervaring gelijkwaardig aan een Bachelor’s Degree in Kwaliteitsengineering/Engineering/Wetenschap, of gelijkwaardige kwalificatie essentieel (NFQ Niveau 7 of hoger).
• Minimaal negen jaar werkgerelateerde ervaring, waarvan minimaal vier jaar ervaring in een gerelateerde managementrol.
• Bewezen staat van dienst in het leiden van organisaties door externe inspecties/audits (bijv. FDA, Notified Bodies, Regelgevende Instanties, Competente Autoriteiten en Klanten).
• Werkkennis van en ervaring met U.S. FDA-regelgeving, de Medische Apparaten Richtlijn (93/42/EEC), Medische Apparaten Verordening MDR EU 2017/745, ISO 13485 Kwaliteitssysteemstandaard, Medische Apparaten Single Audit Program, ISO 14971 Risicobeheer, Canadese Medische Apparaten Regelgeving (CMDR), ANVISA, TGA en JPAL/JGMP.
• Algemene kennis van de medische apparaatindustrie en de toepassingen van de producten van Merit in het medische veld.
• PC-vaardigheden, inclusief standaard kantoorsoftwarepakketten, evenals het vermogen om aangepaste softwareprogramma's te begrijpen en te leren.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden, waaronder mondelinge en schriftelijke vloeiendheid in het Engels en de lokale taal indien nodig.

GEWENSTE KWALIFICATIES

• Postgraduate diploma/Master’s degree in Kwaliteitsmanagement.
• Aangetoonde aanleg voor procesverbetering en gebruik van Lean en Six-Sigma middelen en tools.
• Bij voorkeur ervaring in het management van de productie van medische apparaten.
• Bij voorkeur bewezen leiderschapservaring in de ontwikkeling van een groot, internationaal team, in meerdere regio's.

Wij zijn wereldwijd

Opgericht in 1987, is Merit Medical Systems, Inc. een toonaangevende fabrikant en marketeer van eigen disposable medische apparaten die worden gebruikt in interventionele, diagnostische en therapeutische procedures, met name in cardiologie, radiologie, oncologie, intensieve zorg en endoscopie. Merit bedient ziekenhuizen wereldwijd met een internationale verkooporganisatie en klinisch ondersteuningsteam van meer dan 500 personen. Merit heeft ongeveer 6.300 mensen wereldwijd in dienst. Merit Medical EMEA heeft momenteel meer dan 300 medewerkers, verspreid over meer dan 20 landen in de EMEA-regio. Merit Maastricht (Nederland) is het Europese hoofdkantoor en distributiecentrum van uitmuntendheid. Veel van de wereldklasse klantenservice van Merit vindt hier plaats, samen met onze uitstekende artsentrainingscursussen. Meer dan 100 medewerkers werken op deze groeiende Merit-campus en genieten van vele voordelen, zoals flexibele werktijden en concurrerende salarissen, evenals leermogelijkheden en stages.

Cultuur

Een ondersteunende en samenwerkende omgeving maakt van Merit Medical een vriendelijke, aangename werkplek. We zijn trots op onze energieke en dynamische cultuur. Diversiteit en inclusie zijn hier evident met een 50/50 verhouding van mannelijke en vrouwelijke medewerkers en meer dan 30 nationaliteiten. We waarderen elke medewerker als individu.

Locatie: Venlo, Nederland
Type: Voltijd