In één oogopslag
- Taken: Zorg voor kwaliteitscontrole van innovatieve therapieën en werk samen met diverse teams.
- Bedrijf: Vooruitstrevend bedrijf in de farmaceutische sector met een focus op kwaliteit.
- Voordelen: Aantrekkelijk salaris, gezondheidsvoordelen en mogelijkheden voor professionele ontwikkeling.
- Overige informatie: Dynamische werkomgeving met kansen voor groei en ontwikkeling.
- Waarom deze baan: Maak impact in de gezondheidszorg door bij te dragen aan levensveranderende therapieën.
- Kwalificaties: HBO/WO diploma en 2-4 jaar ervaring in een GMP gereguleerde omgeving.
Het verwachte salaris ligt tussen 43650 - 53350 € per jaar.
We are seeking a highly motivated individual to join our QA Advanced Therapies team, located in Sassenheim, the Netherlands. QA-AT supports the clinical and commercial manufacturing of Lentivirus, een belangrijk onderdeel voor de CAR-T therapie van Johnson en Johnson. De Specialist QA fungeert als kwaliteitsdeskundige en zorgt voor kwaliteitsbewaking van onze AT-producten en processen. Speelt een cruciale rol in het waarborgen dat onze productieactiviteiten voldoen aan de hoogste normen van kwaliteit en GMP-naleving door verschillende basisbedrijfsactiviteiten te ondersteunen die expertise in kwaliteitsborging vereisen. De Specialist QA werkt nauw samen met andere lokale of wereldwijde afdelingen (Operations, Warehouse, QC, GET, MSAT en andere site Quality teams).
Essentiële taken en verantwoordelijkheden:
- Beoordelen en goedkeuren van routinematige GMP-documentatie voor alle componenten van het kwaliteitsysteem.
- Beoordelen en goedkeuren van validatieprotocollen en rapporten, CSV-documentatie, wijzigingscontroles, validatiebeoordelingen, URS en toepasselijke levenscyclusdocumentatie.
- Beoordelen en goedkeuren van vrijgave-documentatie voor (grondstoffen) of geneesmiddelen, inclusief QA-beoordeling van elektronische batchrecords en gerelateerde documentatie (bijv. QC-testresultaten, QC-trendgegevens, SAP-tags en gerelateerde wijzigingscontroles).
- Beoordelen en goedkeuren van onderhoudsnotifications en werkorders (NI-NS) en SAP-PM Master Data Changes (N2, N5 en N6), evenals de goedkeuring van documenten met betrekking tot onderhoud en kalibratie (indien nodig).
- Uitvoeren van Quality Aseptic Processing Oversight-activiteiten, verifiëren dat operaties worden uitgevoerd zoals bedoeld en ondersteunen van verschillende kwaliteitsinitiatieven op de werkvloer.
- Volgen en monitoren van de voortgang van wijzigingen om vertragingen in de implementatie van wijzigingen te anticiperen, te signaleren en te voorkomen.
- Uitvoeren van de kwaliteitsbeoordeling van Periodic Review-rapporten.
- Kwaliteitsoverzicht van de gevalideerde staat van de nutsvoorzieningen, apparatuur en processen.
- Bevorderen van verbeterinitiatieven om QA-processen binnen het team op te zetten, te standaardiseren en te optimaliseren.
- Site-ondersteuning bieden voor lokale of wereldwijde projecten als SME of QA-kernteamlid.
- Deelnemen aan interne audits en inspecties als SME of in ondersteunende functies.
- Ernstige kwaliteits-, nalevings- en/of GMP-incidenten escaleren naar het management.
- Op rotatiebasis beschikbaar zijn voor oproepdiensten buiten kantooruren en indien kwaliteitsbewaking nodig is tijdens de productie (bijv. QAPOP).
Ervaring en vaardigheden:
- Een diploma in een wetenschappelijk gerelateerd onderwerp en/of een bedrijf gerelateerd gebied met 2-4 jaar ervaring in een GMP-gereguleerde omgeving (productie, QA en/of QC) in een farmaceutisch bedrijf. QA-ervaring heeft de voorkeur.
- Kennis van huidige kwaliteitsmanagementprincipes, GMP en kwaliteitsystemen, farmaceutische regelgeving.
- Kennis van aseptische verwerkingstechnieken en vereisten voor steriele productie is zeer gewenst.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden om effectief te onderhandelen en te communiceren met verschillende belanghebbenden.
- Probleemoplossend, analytisch denken en besluitvormingscapaciteiten.
- Aangetoonde vaardigheid in het Engels, zowel in woord als geschrift. Nederlands is een pré maar niet verplicht.
Associate QA Specialist werkgever: Leiden Bio Science Park
Bij Orthopaedics bieden we een stimulerende werkomgeving waar innovatie en samenwerking centraal staan. Als EMEA Transport & Trade Compliance Lead krijg je de kans om een cruciale rol te spelen in het verbeteren van onze logistieke processen en trade compliance, terwijl je bijdraagt aan de gezondheid van miljoenen mensen. We investeren in de groei van onze medewerkers door middel van uitgebreide opleidingsprogramma's en een cultuur die gericht is op continue verbetering en duurzaamheid.
Contactgegevens:
Recruitmentteam van Leiden Bio Science Park
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Associate QA Specialist kunt binnenhalen
✨Verken de Farmaceutische Community
De farmaceutische industrie heeft een sterk netwerk van professionals en organisaties. Probeer actief deel te nemen aan vakbeurzen of conferenties, zoals de 'European Pharmaceutical Event'. Dit helpt je niet alleen om kennis in te winnen, maar ook om contacten te leggen met mensen in de branche die jou kunnen helpen aan een Associate QA Specialist bij Leiden Bio Science Park.
✨Ga voor Stage- en Traineeprogramma's
Veel grotere farmaceutische bedrijven, zoals Leiden Bio Science Park, hebben specifieke traineeprogramma's of stageplaatsen gericht op het aantrekken van nieuw talent. Deze programma's zijn vaak ideaal voor een eerste fulltime positie en geven je een goed idee van de bedrijfscultuur en de mogelijkheden in de branche. Houd hun website in de gaten voor aankomende kansen!
✨Certificeringen en Bijscholing
Het hebben van extra certificeringen kan je een voorsprong geven. Denk aan cursussen zoals Good Manufacturing Practice (GMP) of Clinical Research. Deze zijn niet alleen een aanvulling op je CV, maar laten ook je serieuze interesse in de industrie zien en kunnen helpen om opgemerkt te worden door bedrijven zoals Leiden Bio Science Park.
✨Stuur Ongemotiveerde Aanvragen
Wist je dat een groot aantal vacatures in de farmaceutische sector nooit openbaar wordt gemaakt? Probeer rechtstreeks contact op te nemen met bedrijven als Leiden Bio Science Park waarvan je graag zou werken. Stuur een gepersonaliseerde sollicitatie met de vraag naar eventuele openstaande vacatures. Dit kan je echt onderscheiden van andere kandidaten!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Associate QA Specialist te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Vergeet je relevante ervaring niet!:In de farmaceutische-industrie is het superbelangrijk om je ervaring in de zorg of met projecten die aan medicatie ontwikkeling gerelateerd zijn te benadrukken. Zorg ervoor dat je dit duidelijk op je CV hebt staan, vooral als je stage-ervaringen hebt of specifieke certificaten die relevant zijn voor Associate QA Specialist.
Verbeter je vaardigheden!:Focus op de vaardigheden die essentieel zijn in de farmaceutische sector, zoals analytisch denken, aandacht voor detail en kennis van de regelgeving. Als je specifieke software beheerst die in de sector gebruikt wordt, laat dat dan zeker zien in je CV.
Maak een overtuigende motivatiebrief:Als full-time kandidaat wil je laten zien waarom jij een goede match bent voor Leiden Bio Science Park en de rol van Associate QA Specialist. Vertel niet alleen wat je ervaring is, maar ook wat je motiveert om in de farmaceutische-industrie te werken en hoe jij een waardevolle bijdrage kunt leveren.
Netwerk binnen de branche:Probeer connecties te maken binnen de farmaceutische-industrie en noem deze in je motivatiebrief. Als je hebt gesproken met professionals of deel hebt genomen aan evenementen, kan dit je sollicitatie een extra boost geven, vooral als je dit koppelt aan je enthousiasme voor de rol bij Leiden Bio Science Park.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Leiden Bio Science Park
✨Ken de nieuwste ontwikkelingen
In de farmaceutische industrie is het essentieel dat we op de hoogte zijn van de nieuwste trends en innovaties. Zorg ervoor dat je je verdiept in recente onderzoeken, medicijnen die zijn goedgekeurd en belangrijke spelers in de sector. Dit toont niet alleen je interesse, maar geeft je ook de kans om gerichte vragen te stellen tijdens het gesprek.
✨Beheers die technische termen
Tijdens je interview voor een functie in de farmaceutische industrie kun je worden ondervraagd over specifieke technische kennis. Bereid je voor op vragen over medicijnontwikkeling, kwaliteitscontroleprocessen en aanverwante regelgeving. Begrijp de basis van zaken als GMP (Good Manufacturing Practice) en hoe deze de rol van de functie beïnvloeden.
✨Toon je passie voor de sector
Met een fulltime rol willen werkgevers zien dat je niet alleen de vaardigheden hebt, maar ook een echte passie voor de farmaceutische industrie. Praat over je motivatie om in deze sector te werken, en wanneer je de beslissing hebt genomen om deze richting op te gaan. Dit kan een geweldige kans zijn om te laten zien waarom Leiden Bio Science Park voor jou de juiste keuze is.
✨Breng je soft skills naar voren
Naast technische kennis zijn soft skills cruciaal in de farmaceutische industrie. Denk aan teamwork, communicatie en probleemoplossend vermogen. We moeten kunnen aantonen hoe we in het verleden deze vaardigheden hebben ingezet, vooral in projecten of samenwerkingen. Een voorbeeld kan helpen om je potentieel te laten zien!
