Sr. Manager - IM CSV Quality lead in Amsterdam

De IM Computer System Validation (CSV) Quality Lead is verantwoordelijk voor het beoordelen, implementeren en continu verbeteren van de IM-strategie voor computer systeemvalidatie en het gebruik van embedded AI-technologie ter ondersteuning van GxP-gereguleerde activiteiten. Deze rol zorgt ervoor dat alle IM-systemen gevalideerd zijn en in een gevalideerde staat worden onderhouden en geen verboden AI-technologie gebruiken gedurende hun levenscyclus, in overeenstemming met wereldwijde regelgevingseisen (bijv. EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, Annex 22) en J&J kwaliteitsnormen.

De rol inventariseert alle IM-systemen, waarbij de verzameling als een integraal onderdeel van het QMS wordt ingebed. Het biedt richting, toezicht en strategische richting over IM en platforms, en zorgt voor een consistente toepassing van risicogebaseerde validatiebenaderingen, correct gebruik van AI-technologie, robuuste gegevensintegriteitspraktijken (ALCOA+) en levenscyclusbeheer van gecomputeriseerde systemen.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

De Sr. Manager - IM Computer System Validation Quality Lead is verantwoordelijk voor:

• Optreden als het enige aanspreekpunt voor IM-kwaliteit voor CSV, en zorgen voor passende en tijdige communicatie van significante/critieke kwaliteits- en compliancekwesties die verband houden met Computer System Validation en aanbevelingen doen voor verbeteringen aan relevante senior stakeholders.
• IM CSV Strategie & Governance: Ondersteunen van het J&J enterprise CSV-raamwerk in IM in overeenstemming met regelgevingseisen en interne kwaliteitsystemen, standaarden voor levenscyclusvalidatie, risicogebaseerde benaderingen en systeemclassificatie implementeren.
• Levenscyclusvalidatie: Toezicht houden op alle IM GxP-relevante gecomputeriseerde systemen, gevalideerd vóór gebruik, onderhouden in een gevalideerde staat gedurende hun levenscyclus, en correct afgeschreven/decommissioned.
• Gegevensintegriteit & Compliance: Zorgen voor de implementatie van gegevensintegriteitsprincipes (ALCOA+) in alle systemen en processen.
• Risicogebaseerde validatie & QRM: Definiëren en handhaven van risicogebaseerde validatiebenaderingen met behulp van Quality Risk Management (QRM).
• IM Systeemlevenscyclus & Technische Compliance: Begeleiden en toezicht houden op System Development Lifecycle (SDLC) / System Lifecycle Management (SLCM) activiteiten.
• Leverancier & Derden Toezicht: Ondersteunen van het J&J enterprise proces voor leveranciersbeoordeling en CSV-leveringen.
• Organisatorisch Leiderschap & Capaciteitsopbouw: Leiden van een wereldwijd netwerk van CSV-leads / site SMEs, training bieden voor IM CSV-rollen.
• Continue Verbetering & Innovatie: Ondersteunen van J&J enterprise teams om modernisering van validatiebenaderingen te stimuleren.
• Training: Ontwikkelen en implementeren van geschikte CSV-training in IM.

De kandidaat zal interfacing hebben met verschillende stakeholders, waaronder Kwaliteitsborging / Kwaliteitssystemen / IT / Digitale & Technologie-organisaties / Productie / QC Analytische Instrumentkwalificatie / Engineering / Gegevensintegriteit & Compliance.

Vereisten

Een minimum van een universitaire/bacheloropleiding in Life Sciences, Engineering, Computer Science of een gerelateerd vakgebied. Een masterdiploma heeft de voorkeur. Uitgebreide ervaring in CSV binnen een GxP-gereguleerde omgeving. Aantoonbare kennis van toepasselijke gegevensintegriteitsregelingen (Annex 11 / 21 CFR Part 11) is vereist. Werkervaring binnen een FDA/EMA GMP (farmaceutische) gereguleerde omgeving is vereist. Bekendheid met ISO-eisen.

Over het algemeen vereist 10+ gecombineerde jaren ervaring in productie, kwaliteitsborging, kwaliteitscontrole in de vaccins/farmaceutische industrie. Aantoonbare leiderschapservaring in wereldwijde of cross-site rollen. Kennis van kwaliteitsystemen zoals: Risicobeheer, Onderzoek/CAPA, Wijzigingsbeheer, Documentbeheer, Management Review-proces, enz. vereist. Kwaliteitsmentaliteit en het vermogen om kritisch en ontwerpdenken mogelijk te maken. Projectmanagementvaardigheden en -ervaring. Kennis van projectmethodologieën en procesuitmuntendheid. Sterke communicatie- (mondeling, schriftelijk en presentatie) en interpersoonlijke vaardigheden, zelfbewustzijn en aanpassingsvermogen vereist. Sterke faciliteringsvaardigheden en het vermogen om respectvolle en productieve samenwerkingsrelaties met collega's op te bouwen. Onafhankelijk denken. Pragmatismus. Vermogen om in en uit te zoomen. Werkervaring in het navigeren en effectief omgaan binnen een matrixorganisatie, het beheren van complexiteit, en samenwerken met multidisciplinaire teams over grenzen heen, inclusief externe teamleden. Resultaatgericht met een sterke staat van dienst in het behalen van doelstellingen. Gevoel voor urgentie en het vermogen om in/uit te zoomen.

Voorkeursvaardigheden: Analytisch redeneren, Analytics Dashboards, Compliance Management, Gegevensverzameling en Analyse, Gegevenskwaliteit, Incidentbeheer, Organiseren, Prestatiemeting, Kwaliteitscontrole (QC), Kwaliteitsmanagementsystemen (QMS), Kwaliteitsdiensten, Kwaliteitsnormen, Risicobeheer, Standaard Operationele Procedures (SOP), Systeemintegratie, Systeemanalyse, Tactische planning, Technische geloofwaardigheid.