In één oogopslag
- Taken: Leid complexe regelgevende projecten en ondersteun internationale productregistraties.
- Bedrijf: Laborie, een wereldklasse specialist in medische technologie.
- Voordelen: Competitief salaris, flexibele werkmodellen en betaalde vrijwilligersuren.
- Overige informatie: Werken in een ondersteunende omgeving met uitstekende groeimogelijkheden.
- Waarom deze baan: Maak een positieve impact op de levens van patiënten wereldwijd.
- Kwalificaties: Minimaal 7 jaar ervaring in regelgevende zaken binnen de medische sector.
Het verwachte salaris ligt tussen 61650 - 75350 € per jaar.
We believe that great healthcare is an essential safeguard of human dignity. At Laborie, we know the work we do matters - it’s what fuels our motivation and contributes to our success. If you’re ready to make a positive impact in the lives of patients across the globe, we’d like to meet you.
We support and empower our employees to grow their careers in an environment that encourages a sense of belonging and a connection to doing good. We’re not afraid to roll up our sleeves to make our goals a reality and work together to solve for our customers. We reward and recognize our employees based on our values of Aspire to Greatness, Respect All, Own It, Working Together, Persist with Passion.
Wie we zoeken: Als een belangrijk lid van het Regulatory team, zal de Regulatory Affairs Manager fungeren als de primaire regelgevende leider voor meerdere productlijnen en geografische regio's, waarbij complexe regelgevende projecten onafhankelijk worden beheerd terwijl cross-functionele beslissingen worden beïnvloed. De Regulatory Affairs Manager heeft een significante impact op Laborie’s vermogen om wereldwijde markttoegang te behouden, met name in de EMEA en LATAM regio's, en verbetert het vermogen van Regulatory Affairs om de regelgevende strategie uit te voeren en zakelijke groeidoelstellingen in internationale markten te bereiken.
Over de rol:
- Ontwikkelen en uitvoeren van internationale regelgevende strategieën ter ondersteuning van nieuwe productintroducties, productwijzigingen en levenscyclusbeheeractiviteiten.
- Regelgevende begeleiding bieden aan cross-functionele teams gedurende de productontwikkeling en commercialisatie.
- Regelgevende paden, indieningsvereisten, tijdlijnen, risico's en mitigatiestrategieën voor internationale markten beoordelen.
- Leiden en ondersteunen van regelgevende indieningen, registraties, verlengingen en markttoegang activiteiten in EMEA, LATAM en andere internationale regio's.
- Voorbereiden, samenstellen, beoordelen en indienen van regelgevende dossiers en ondersteunende documentatie zoals vereist.
- Beheren van interacties met regelgevende autoriteiten, aangemelde instanties, gemachtigde vertegenwoordigers en internationale distributeurs.
- Ondersteunen van compliance met de Europese Medische Apparatuur Verordening (EU MDR 2017/745).
- Bijdragen aan de ontwikkeling en het onderhoud van technische documentatie en post-markt regelgevende activiteiten.
- Wereldwijde regelgevende ontwikkelingen volgen en aanbevelingen doen met betrekking tot opkomende regelgevende vereisten.
- De regelgevende impact van ontwerp-, productie-, etikettering-, software-, leverancier- en proceswijzigingen voor internationale markten beoordelen.
- Regelgevende beoordelingen met betrekking tot klachten, ongewenste gebeurtenissen, terugroepacties, corrigerende maatregelen en veiligheidsactiviteiten in het veld ondersteunen.
- Fungeer als een belangrijke regelgevende contactpersoon voor internationale distributeurs en regionale commerciële teams.
- Deelnemen aan regelgevende inspecties, audits en externe beoordelingen.
- Leiden van complexe regelgevende projecten en minder ervaren regelgevende professionals begeleiden.
Minimale kwalificaties:
- Bachelor's degree in Engineering, Life Sciences, Biomedical Sciences, Regulatory Affairs of een gerelateerde wetenschappelijke discipline.
- 7+ jaar ervaring in regulatory affairs binnen de medische apparatuur industrie.
- Ervaring met het beheren van internationale productregistraties en regelgevende indieningen.
- Werkkennis van EU MDR (2017/745) vereisten.
- Ervaring met het ondersteunen van Klasse II en/of Klasse III medische apparaten.
- Ervaring met interactie met regelgevende autoriteiten en aangemelde instanties.
- Ervaring met werken binnen een gereguleerde kwaliteitsmanagementsysteemomgeving.
- Sterke projectmanagement-, analytische en probleemoplossende vaardigheden.
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in het Engels.
- Vermogen om meerdere prioriteiten en deadlines in een mondiale omgeving te beheren.
- Bereidheid om internationaal te reizen tot ongeveer 5-10%.
Waarom Laborie: Onze missie elke dag is om te opereren als een wereldklasse specialistisch medisch bedrijf dat technologieën maakt en bevordert die de menselijke waardigheid behouden en herstellen. We doen dat vandaag door mensen met bekken- en gastro-intestinale aandoeningen te helpen normaal te leven, en door moeders en baby's veilige bevallingen te helpen.
- Competitief salaris
- Betaalde verlofdagen en betaalde vrijwilligersuren
- Groepskortingen op ziektekostenverzekering
- Bedrijfsauto waar van toepassing
- Pensioenplan
- Flexibel werkmodel in een internationaal team
Regulatory Affairs Manager in Amsterdam werkgever: Laborie Medical Technologies Corp
Bij Laborie geloven we dat geweldige gezondheidszorg een essentiële waarborg is voor menselijke waardigheid. Als werkgever in Amsterdam bieden we een stimulerende werkomgeving waar medewerkers de kans krijgen om te groeien en bij te dragen aan een groter doel. Met een competitief salaris, uitgebreide voordelen en mogelijkheden voor persoonlijke ontwikkeling, zijn we trots op onze cultuur van samenwerking en erkenning, waarbij we samen werken aan het verbeteren van levens wereldwijd.
Contactgegevens:
Recruitmentteam van Laborie Medical Technologies Corp
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Regulatory Affairs Manager in Amsterdam kunt binnenhalen
✨Ga naar medische congressen
Medische congressen en workshops zijn goudmijnen voor netwerken. Hier ontmoet je andere professionals in het veld en bouw je relaties op met mensen die invloed hebben op jouw carrière in de geneeskunde. Zorg ervoor dat je met je naamkaartje altijd als eerste laat zien wie je bent!
✨Verken stages en opleidingen
Nog voor je solliciteert, kun je kijken naar stages of especialisaties in ziekenhuizen of klinieken. Dit kan vaak de deur openzetten naar een fulltime positie. Veel ziekenhuizen hebben directe connecties met universiteiten en zetten dit soms zelfs op hun site.
✨Word actief in lokale medische netwerken
Sluit je aan bij lokale medische verenigingen of groepen op sociale media. Hier kunnen ze vaak vacatures delen of je in contact brengen met mensen die een rol kunnen spelen in jouw zoektocht naar een fulltime positie. Het delen van jouw kennis en ervaringen kan ook vragen om meer zichtbaar te worden op de radar van werkgevers.
✨Solliciteer via onze website!
Bij StudySmarter moedigen we je aan om gebruik te maken van onze website voor het solliciteren naar functies. Het kan handig zijn om je ervaring en motivatie te delen in een omgeving die gericht is op jouw gekozen sector. We helpen je de beste kansen te vinden!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Regulatory Affairs Manager in Amsterdam te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Laat je motivatie stralen:In je motivatiebrief moet je echt laten zien waarom je zo gepassioneerd bent over geneeskunde. Vertel over je ervaringen in het veld, projecten die je hebt opgepakt of wat je het meest aantrekt in deze rol bij Laborie Medical Technologies Corp. We willen jouw persoonlijke connectie met het vakgebied horen!
Focus op relevante certificaten:Zorg ervoor dat je alle relevante certificaten en opleiding vermeldt die specifiek zijn voor geneeskunde. Denk aan stages, specialisaties of onderzoekservaring die je hebt opgedaan. Dit laat zien dat je niet alleen de juiste opleiding hebt, maar ook de praktijkervaring die we bij Laborie Medical Technologies Corp enorm waarderen.
Structuur in je CV:Zorg ervoor dat je CV overzichtelijk en logisch is opgebouwd. Gebruik duidelijke kopjes zoals 'Opleiding', 'Werkervaring' en 'Vaardigheden', en vermeld daarbij je relevante ervaringen in de geneeskunde. Dit maakt het voor ons makkelijker om snel te zien wat je te bieden hebt voor de rol.
Persoonlijke touch in je communicatie:Bij een fulltime rol is het belangrijk om niet alleen je vaardigheden te laten zien, maar ook je persoonlijkheid. Laat in je communicatie een vleugje van jezelf zien. Dit kan in je motivatiebrief, maar ook in hoe je je e-mails opmaakt. Zorg dat we niet alleen de kandidaat zien, maar ook de persoon achter de sollicitatie.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Laborie Medical Technologies Corp
✨Ken je medische kennis en vaardigheden
Zorg ervoor dat je goed voorbereid bent op medische vragen die specifiek zijn voor de functie. Denk aan casestudies en scenario's waarin je je diagnostische vaardigheden moet demonstreren. Dit laat zien dat je niet alleen de theorie kent, maar deze ook kunt toepassen in de praktijk.
✨Communicatie is key
In de geneeskunde is effectieve communicatie cruciaal, zowel met patiënten als met collega's. Denk na over voorbeelden waarin je je communicatievaardigheden hebt laten zien, vooral in stressvolle of emotionele situaties. Dit zal je helpen om je geschiktheid voor de rol te benadrukken.
✨Wees voorbereid op complexe ethische dilemma's
In een fulltime functie in de geneeskunde kunnen zich vaak ethische vraagstukken voordoen. Oefen met het bespreken van ethische dilemma's die je kunt tegenkomen en hoe je hier professioneel mee omgaat. Dit laat zien dat je in staat bent om weloverwogen beslissingen te nemen, zelfs onder druk.
✨Blijf up-to-date met de laatste ontwikkelingen
Zorg ervoor dat je op de hoogte bent van recente ontwikkelingen in de geneeskunde en de specifieke tak waarin je wilt werken. Dit kan variëren van nieuwe behandelingen tot richtlijnen voor patiëntenzorg. Laat je enthousiasme en betrokkenheid bij het vakgebied blijken tijdens het gesprek!
