In één oogopslag
- Taken: Leid de Regulatory Affairs CMC voor baanbrekende celtherapieprogramma's en zorg voor tijdige, kwaliteitsvolle documentatie.
- Bedrijf: Kite is een innovatief biopharma bedrijf dat zich richt op kankerimmunotherapieën.
- Voordelen: Competitief salaris, ontwikkelingsmogelijkheden en een inclusieve werkomgeving.
- Overige informatie: Dynamische omgeving met kansen voor persoonlijke en professionele groei.
- Waarom deze baan: Maak deel uit van een team dat levensveranderende therapieën ontwikkelt en kanker bestrijdt.
- Kwalificaties: Minimaal 8 jaar ervaring in Regulatory Affairs en kennis van virale vectoren.
Het verwachte salaris ligt tussen 75600 - 92400 € per jaar.
We’re hier voor één reden en één reden alleen – om kanker te genezen. Elk moment is gewijd aan het ontwikkelen van behandelingen en elke actie brengt ons een stap dichter bij ons doel. We hebben ongelooflijke wetenschappelijke doorbraken gemaakt en onze baanbrekende gepersonaliseerde CAR T-celtherapieën hebben het paradigma veranderd. Maar we zijn nog niet klaar. Sluit je aan bij Kite, terwijl we nog grotere vooruitgangen maken in kankertherapieën, en help vorm te geven aan waar ons bedrijf en de medische wetenschap naartoe gaan.
We geloven dat elke werknemer een geweldige leider verdient. People Leaders zijn de hoeksteen van de werknemerservaring bij Gilead en Kite. Als people leader nu of in de toekomst, ben jij de belangrijkste drijfveer in het evolueren van onze cultuur en het creëren van een omgeving waarin elke werknemer zich inbegrepen, ontwikkeld en empowered voelt om hun aspiraties te vervullen. Sluit je aan bij Kite en help meer morgen te creëren.
Basisvereisten:
- Relevante ervaring in de industrie is vereist, met focus op ervaring met virale vectoren en/of lipid nanopartikels.
- Geavanceerde graden (of certificaten) waaronder PhD en MS zijn gewenst.
- 8+ jaar ervaring in Regulatory Affairs of relevante industrie-ervaring na een Bachelor’s Degree.
Specifieke verantwoordelijkheden:
- Optreden als de Regulatory Affairs CMC Lead voor toegewezen klinische en commerciële celtherapieprogramma's, waarbij hoge kwaliteit en tijdige regulatoire CMC-leveringen worden gegarandeerd.
- Bijdragen aan de ontwikkeling en uitvoering van CMC-reguleringsstrategieën, afgestemd op de productontwikkelingsfase, regionale vereisten en algemene programdoelstellingen.
- Schrijven, beoordelen en kritisch beoordelen van regulatoire CMC-documentatie, waarbij nauwkeurigheid, consistentie en naleving worden gewaarborgd.
- Regulatory CMC-advies en input bieden aan cross-functionele teams ter ondersteuning van productontwikkeling, levenscyclusbeheer en commercialisatieactiviteiten.
- Interpreteren en toepassen van EMA, EU, Ph. Eur., en relevante RoW-regelgevingseisen, met een sterk begrip van ATMP-specifieke verwachtingen en praktische implementatie.
- Ondersteunen van de afstemming van cross-functionele perspectieven in een consistente regulatoire CMC-positie, waarbij naleving, tijdlijnen en operationele haalbaarheid in balans worden gebracht.
- Beoordelen en evalueren van voorgestelde CMC-wijzigingscontroles om hun regulatoire impact op klinische en commerciële programma's te bepalen.
- Zorgen dat interne regulatoire IT-systemen accuraat, up-to-date en afgestemd zijn op regulatoire activiteiten, waardoor betrouwbare tracking van indieningen, status en verplichtingen over programma's mogelijk is.
- Deelnemen aan brancheverenigingen en regulatoire beroepsverenigingen.
- Een leidende rol spelen in het bijwerken van de onderneming over belangrijke internationale CMC-reguleringsrichtlijnen voor toegewezen interessegebieden.
- Verwacht wordt dat je gebruik maakt van je netwerk in de industrie om op de hoogte te blijven van de “pulse” van CMC-best practices, en deze informatie verspreidt binnen de onderneming.
- Helpen bij het opstellen van achtergrondpakketten voor vergaderingen met gezondheidsautoriteiten, en kan gevraagd worden om basisstrategieën te ontwikkelen.
- Ad-hoc taskforces vormen om kritieke CMC-kwesties namens project- en afdelingsteams aan te pakken.
Vereiste vaardigheden en ervaring:
- Goede kennis van regulatoire vereisten, inclusief ICH en regionale vereisten voor toegewezen gebieden, en begrip van huidige wereldwijde en regionale trends in Regulatory Affairs CMC.
- Bewezen vermogen om cross-functionele leveringen te stimuleren en belanghebbenden zonder directe autoriteit te beïnvloeden, waarbij afstemming, tijdige beslissingen en hoge kwaliteit van uitvoering worden gewaarborgd.
- Vaardig in het snel opbouwen van vertrouwen en relaties, effectieve werkrelaties tot stand brengen over functies, locaties en geografische gebieden.
- Vermogen om diverse perspectieven samen te brengen in een enkele, coherente regulatoire CMC-strategie, waarbij naleving, tijdlijnen en operationele haalbaarheid in balans worden gebracht.
- Sterke affiniteit voor taal en schriftelijke communicatie, met aangetoonde ervaring in het beoordelen, opstellen en redigeren van regulatoire, wetenschappelijke of technische documenten.
- Uitstekende beheersing van het Engels, zowel schriftelijk als mondeling, met het vermogen om complexe wetenschappelijke en regulatoire concepten duidelijk en precies over te brengen. Beheersing van het Nederlands is een plus.
- Sterke organisatorische vaardigheden met aandacht voor detail.
- Zelfgemotiveerd met een sterk gevoel van eigenaarschap en verantwoordelijkheid.
- Comfortabel opereren in een snel veranderende omgeving met veranderende prioriteiten en strikte tijdslijnen.
- Flexibele, oplossingsgerichte mindset met het vermogen om best practices aan te passen binnen een groeiende organisatie.
- Bekwaamheid met industriestandaard softwaretools.
Kite is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich bezighoudt met de ontwikkeling van innovatieve kankerimmunotherapieën met als doel een snelle, langdurige duurzame respons te bieden en de last van chronische zorg te elimineren. Het bedrijf richt zich op chimeric antigen receptor (CAR) en T cell receptor (TCR) gemodificeerde celtherapieën die zijn ontworpen om het vermogen van het immuunsysteem te versterken om tumoren te herkennen en te doden. Kite is gevestigd in Santa Monica, CA. Voor meer informatie over Kite, bezoek www.kitepharma.com.
Manager, Regulatory Affairs CMC with Viral Vector experience in Hoofddorp werkgever: Kite Pharma
Kite is een toonaangevend biopharma bedrijf dat zich richt op het ontwikkelen van innovatieve kankerimmunotherapieën. Werken bij Kite betekent deel uitmaken van een cultuur die gericht is op inclusie, ontwikkeling en empowerment, met uitstekende mogelijkheden voor persoonlijke groei en professionele ontwikkeling. Gevestigd in Hoofddorp, biedt Kite een dynamische werkomgeving waar medewerkers de kans krijgen om bij te dragen aan baanbrekende therapieën die levens veranderen.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Manager, Regulatory Affairs CMC with Viral Vector experience in Hoofddorp kunt binnenhalen
✨Verken de Farmaceutische Community
De farmaceutische industrie heeft een sterk netwerk van professionals en organisaties. Probeer actief deel te nemen aan vakbeurzen of conferenties, zoals de 'European Pharmaceutical Event'. Dit helpt je niet alleen om kennis in te winnen, maar ook om contacten te leggen met mensen in de branche die jou kunnen helpen aan een Manager, Regulatory Affairs CMC with Viral Vector experience bij Kite Pharma.
✨Ga voor Stage- en Traineeprogramma's
Veel grotere farmaceutische bedrijven, zoals Kite Pharma, hebben specifieke traineeprogramma's of stageplaatsen gericht op het aantrekken van nieuw talent. Deze programma's zijn vaak ideaal voor een eerste fulltime positie en geven je een goed idee van de bedrijfscultuur en de mogelijkheden in de branche. Houd hun website in de gaten voor aankomende kansen!
✨Certificeringen en Bijscholing
Het hebben van extra certificeringen kan je een voorsprong geven. Denk aan cursussen zoals Good Manufacturing Practice (GMP) of Clinical Research. Deze zijn niet alleen een aanvulling op je CV, maar laten ook je serieuze interesse in de industrie zien en kunnen helpen om opgemerkt te worden door bedrijven zoals Kite Pharma.
✨Stuur Ongemotiveerde Aanvragen
Wist je dat een groot aantal vacatures in de farmaceutische sector nooit openbaar wordt gemaakt? Probeer rechtstreeks contact op te nemen met bedrijven als Kite Pharma waarvan je graag zou werken. Stuur een gepersonaliseerde sollicitatie met de vraag naar eventuele openstaande vacatures. Dit kan je echt onderscheiden van andere kandidaten!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Manager, Regulatory Affairs CMC with Viral Vector experience in Hoofddorp te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Vergeet je relevante ervaring niet!:In de farmaceutische-industrie is het superbelangrijk om je ervaring in de zorg of met projecten die aan medicatie ontwikkeling gerelateerd zijn te benadrukken. Zorg ervoor dat je dit duidelijk op je CV hebt staan, vooral als je stage-ervaringen hebt of specifieke certificaten die relevant zijn voor Manager, Regulatory Affairs CMC with Viral Vector experience.
Verbeter je vaardigheden!:Focus op de vaardigheden die essentieel zijn in de farmaceutische sector, zoals analytisch denken, aandacht voor detail en kennis van de regelgeving. Als je specifieke software beheerst die in de sector gebruikt wordt, laat dat dan zeker zien in je CV.
Maak een overtuigende motivatiebrief:Als full-time kandidaat wil je laten zien waarom jij een goede match bent voor Kite Pharma en de rol van Manager, Regulatory Affairs CMC with Viral Vector experience. Vertel niet alleen wat je ervaring is, maar ook wat je motiveert om in de farmaceutische-industrie te werken en hoe jij een waardevolle bijdrage kunt leveren.
Netwerk binnen de branche:Probeer connecties te maken binnen de farmaceutische-industrie en noem deze in je motivatiebrief. Als je hebt gesproken met professionals of deel hebt genomen aan evenementen, kan dit je sollicitatie een extra boost geven, vooral als je dit koppelt aan je enthousiasme voor de rol bij Kite Pharma.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Kite Pharma
✨Ken de nieuwste ontwikkelingen
In de farmaceutische industrie is het essentieel dat we op de hoogte zijn van de nieuwste trends en innovaties. Zorg ervoor dat je je verdiept in recente onderzoeken, medicijnen die zijn goedgekeurd en belangrijke spelers in de sector. Dit toont niet alleen je interesse, maar geeft je ook de kans om gerichte vragen te stellen tijdens het gesprek.
✨Beheers die technische termen
Tijdens je interview voor een functie in de farmaceutische industrie kun je worden ondervraagd over specifieke technische kennis. Bereid je voor op vragen over medicijnontwikkeling, kwaliteitscontroleprocessen en aanverwante regelgeving. Begrijp de basis van zaken als GMP (Good Manufacturing Practice) en hoe deze de rol van de functie beïnvloeden.
✨Toon je passie voor de sector
Met een fulltime rol willen werkgevers zien dat je niet alleen de vaardigheden hebt, maar ook een echte passie voor de farmaceutische industrie. Praat over je motivatie om in deze sector te werken, en wanneer je de beslissing hebt genomen om deze richting op te gaan. Dit kan een geweldige kans zijn om te laten zien waarom Kite Pharma voor jou de juiste keuze is.
✨Breng je soft skills naar voren
Naast technische kennis zijn soft skills cruciaal in de farmaceutische industrie. Denk aan teamwork, communicatie en probleemoplossend vermogen. We moeten kunnen aantonen hoe we in het verleden deze vaardigheden hebben ingezet, vooral in projecten of samenwerkingen. Een voorbeeld kan helpen om je potentieel te laten zien!
