Overview
In diesem kombinierten Rollensatz unterstützen Sie das Trade Compliance- und Healthcare-Compliance-Programm, sichern die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und tragen zur Qualitätssicherung in der Lieferkette bei. Sie arbeiten eng mit Branchenteams zusammen, führen Audits durch, unterstützen CAPA-Prozesse und überwachen GDP-/Risikoregelungen. Die Position umfasst auch Schulungsunterstützung, Verwaltun gen von Aufbewahrungs- und Dokumentationsprozessen sowie Koordination von Rückrufen und Falsified-Medicines-Themen. Sie fungieren als Backup für den Responsible Person/Designated Person und halten regulatorische Anforderungen aktuell.
Verantwoordelijkheden
- Unterstützung des Trade Compliance-Teams und Backup für den Branch DCM
- Durchführung von Audits zu TC-Themen und Implementierung von Präventions- und Korrekturmaßnahmen
- Unterstützung GDP-Compliance in AMS und Einhaltung von WDA-Lizenzanforderungen
- Qualitätsmanagement: CAPA, Change Control, Leistungskennzahlen und Management Review
- Durchführung von Schulungen zu Trade Compliance und GDP; Überwachung von Schulungsunterlagen
- Aufrechterhaltung geeigneter GDP-Standards in eigenen und externen Lagerstätten; Dokumentation und Records-Management
- Unterstützung operativ bei Screenings, Vorabprüfungen, Monatsbranchenbewertungen und TC-Berichtskontrollen
- Bearbeitung von Kundenbeschwerden, Rückrufen und Verdacht auf gefälschte Arzneimittel; Koordination von Rückrufen
- Durchführung regelmäßiger GDP-Audits von externen Dienstleistern und Selbstinspekten nach Programmen
- Behandlung von Transportvorschriften für Kühlkette, Normal- und Gefahrgut; Qualifizierung von Transportgeräten
- Rolle als Back-up Responsible Person/Designated Person für Active Substances gemäß FMD
- Einhaltung lokaler Regulierungen zum Großhandel mit Arzneimitteln und GDP-Lizenzanforderungen
Belangrijkste vereisten
- Prior relevante Kenntnisse und Erfahrung im Compliance-Umfeld und Vertrieb von Arzneimitteln
- Zugang zu pharmazeutischem Fachwissen bei Bedarf
- Kenntnisse lokaler Regulierungen im Großhandel
- EU-Pharmazeutische Richtlinie im Großhandel mit Arzneimitteln
- Good Distribution Practice (GDP) lizenziert
- Due Diligence bei der Aufgabenerfüllung; Einhaltung von Verfahren und Vorschriften
- Trade Compliance
- GDP/GDP-Compliance
- Qualitätsmanagement (CAPA, Change Control)
- Audit- und Compliance-Kontrollen
- Rückrufe und Falsified Medicines Handling
- Dokumentationskontrolle und Record Keeping
NL Compliance Officer in Rozenburg werkgever: Jobrapido
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