In één oogopslag
- Taken: Leid de naleving van regelgeving voor innovatieve softwareproducten in de gezondheidszorg.
- Bedrijf: Hartwig Medical Foundation, een missie-gedreven non-profitorganisatie.
- Voordelen: Competitief salaris, 26 vakantiedagen, hybride werk en professionele ontwikkelingsmogelijkheden.
- Overige informatie: Dynamisch team met een informele cultuur en toegang tot de Hartwig Academy.
- Waarom deze baan: Maak een impact op de zorg voor kankerpatiënten met jouw expertise.
- Kwalificaties: Minimaal 5 jaar ervaring in regelgeving of kwaliteitsmanagement, bij voorkeur in IVDR/MDR.
Het verwachte salaris ligt tussen 56700 - 69300 € per jaar.
We seek an experienced Regulatory Compliance Officer om eigenaarschap te nemen van IVD/MD compliance voor onze softwareproducten en datagestuurde tools. U zult deel uitmaken van een klein, toegewijd team dat zich inzet voor het leveren van de beste moleculaire diagnostiek voor patiënten met kanker. Uw autonomie en expertise zullen direct invloed hebben op onze productlevenscyclus en regulatoire strategie.
Missie: Bijdragen aan het verbeteren van de zorg voor patiënten met kanker door ervoor te zorgen dat we voldoen aan de regelgeving en het ondersteunen van op bewijs gebaseerde besluitvorming.
Belangrijkste verantwoordelijkheden:
- Leiden van IVD/MD compliance voor softwareproducten en tools, inclusief het creëren en onderhouden van technische documentatie voor nieuwe producten en versie-updates.
- Coördineren en afstemmen van de accreditatiestrategie van de organisatie en implementatieplannen met internationale kwaliteitsvereisten van onze klanten en productgebruikers.
- Coördineren van risicobeheerprocessen en ervoor zorgen dat algemene veiligheids- en prestatie-eisen worden vertaald naar verifieerbare ontwerpeisen.
- Toezicht houden op post-markt surveillance (PMS), inclusief Performance Evaluation Reports (PER), Periodic Safety Update Reports (PSUR), risicobeoordelingsupdates en rapportageverplichtingen aan bevoegde autoriteiten en aangemelde instanties.
- Optreden als het belangrijkste aanspreekpunt voor regelgevende autoriteiten en aangemelde instanties, en nauw samenwerken met de kwaliteitsmanager om de regulatoire vereisten af te stemmen op QMS-processen.
- Collega's onderwijzen over IVDR/MDR en ISO13485 vereisten en management adviseren over regulatoire strategie en compliance zaken.
Uw profiel: U wordt gedreven door het oplossen van complexe problemen en het maken van impact in snel veranderende omgevingen. Proactief, oplossingsgericht en samenwerkend, u geniet ervan om met softwareontwikkelaars te werken en data-analyse in de levenswetenschappen te verkennen.
Uw achtergrond omvat:
- Een diploma in levenswetenschappen, techniek, bio-informatica of een gerelateerd wetenschappelijk vakgebied.
- 5+ jaar ervaring in regulatory affairs of kwaliteitsmanagement, inclusief 2+ jaar in IVDR/MDR.
- Goede kennis van IVDR/MDR-regelgeving.
- Basiskennis van softwareproducten en ontwikkelingsprocessen.
- Sterke communicatieve vaardigheden in het Engels (Nederlands is een plus).
Waarom wij? Betekenisvolle rol (32–40 uur per week) in een missiegedreven, non-profitorganisatie. Competitief salaris. 26 vakantiedagen per jaar (fulltime). Hartwig draagt twee derde bij aan uw pensioen. Hybride werkomgeving, die kantoor aanwezigheid combineert met thuiswerken. €0,23 per kilometer voor woon-werkverkeer. Generale kantoor lunch op dinsdag en donderdag, vrijdagborrels en jaarlijkse bedrijfs evenementen. Een dynamisch, multidisciplinair team met een informele, open cultuur. Toegang tot de Hartwig Academy voor professionele ontwikkeling, groei en certificeringsmogelijkheden.
Solliciteer! Als deze rol u aanspreekt, klik dan op de sollicitatieknop of stuur een e-mail naar people@hartwigmedicalfoundation.nl met uw CV en motivatiebrief. Het sollicitatieproces omvat twee interviews, een motivatiebeoordeling en een referentiecheck.
Over ons: Elke dag werken we met één duidelijk doel: ervoor zorgen dat elke patiënt met kanker de behandeling krijgt die het beste past bij zijn unieke situatie. We ontwikkelen uitgebreide DNA-testen om ziekenhuizen te helpen tumoren met precisie te analyseren en clinici te ondersteunen bij het nemen van geïnformeerde behandelbeslissingen. Onze rijke kennisbasis over patiënten, tumoren en behandelresultaten stimuleert doorbraken voor toekomstige zorg. We werken nauw samen met ziekenhuizen, onderzoekers en partners in Nederland om barrières voor gepersonaliseerde kankerzorg te verlagen. Sluit je aan bij ons multidisciplinaire team van experts - waaronder medische professionals, analisten, bio-informatici en softwareontwikkelaars - om een echte impact te maken op de patiëntenzorg.
Locatie: Science Park 408, 1098 XH, Amsterdam, Nederland.
Regulatory Compliance Officer werkgever: Hartwig Medical Foundation
Bij Hartwig Medical Foundation bieden we een unieke kans om bij te dragen aan baanbrekend onderzoek in de oncologie. Onze hybride werkomgeving bevordert een flexibele werkcultuur waarin samenwerking met wetenschappers en clinici centraal staat, terwijl we ook volop investeren in de groei en ontwikkeling van onze medewerkers. Met een focus op innovatie en impact, zijn we trots op het creëren van een betekenisvolle werkomgeving waar jouw bijdrage echt het verschil kan maken.
Contactgegevens:
Recruitmentteam van Hartwig Medical Foundation
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Regulatory Compliance Officer kunt binnenhalen
✨Word actief in compliance netwerken
Sluit je aan bij lokale netwerken of beroepsverenigingen voor compliance en risicobeheer, zoals de IIR of de NVB. Dit zijn gouden plekken om connecties te maken en je zichtbaarheid te vergroten, en wie weet ontmoet je daar iemand van Hartwig Medical Foundation!
✨Volg relevante evenementen en webinars
Houd je in de gaten voor evenementen, conferenties en webinars die gericht zijn op compliance en risicobeheer. Deze bijeenkomsten zijn perfect om meer te leren en om mensen uit de industrie te ontmoeten die je kunnen helpen bij het vinden van een rol, zoals de functie van Regulatory Compliance Officer.
✨Versterk je online aanwezigheid
Wees niet bang om je kennis en ervaringen te delen op platforms zoals LinkedIn over thema's die binnen compliance vallen. Hierdoor word je gezien als een expert en kan dat je kansen vergroten om op te vallen bij Hartwig Medical Foundation.
✨Direct solliciteren bij Hartwig Medical Foundation
Print je sollicitatie niet alleen per email of via vacaturesites. Zorg ervoor dat je rechtstreeks op de website van Hartwig Medical Foundation solliciteert. Dit laat zien dat je echt geïnteresseerd bent in de organisatie en de rol van Regulatory Compliance Officer.
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Regulatory Compliance Officer te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Versterk je kennis in compliance en risicobeheer:In je CV en motivatiebrief is het essentieel om je kennis van wet- en regelgeving en risicobeheer aan te tonen. Vermeld specifieke cursussen, certificaten of relevante ervaring die je hebt opgedaan in dit vakgebied. Dit laat zien dat je goed voorbereid bent en de juiste achtergrond hebt voor de rol bij Hartwig Medical Foundation.
Data en analysen zijn je vrienden:Compliance en risicobeheer draaien vaak om data-analyse. Zorg ervoor dat je zelfs in je sollicitatie laat zien hoe je met data werkt. Dit kan door bijvoorbeeld voorbeelden te geven van hoe je gegevens hebt geanalyseerd om risico's te beheersen of te rapporteren. Dit kan je onderscheiden van andere kandidaten!
Laat je motivatie straal uit je brief:Bij een fulltime rol zoals Regulatory Compliance Officer willen werkgevers zien dat je echt gemotiveerd bent. Deel waarom je specifiek geïnteresseerd bent in compliance en risicobeheer en waarom je juist bij Hartwig Medical Foundation wilt werken. Dit helpt ons om je passie en drive te zien.
Gebruik voorbeelden uit de praktijk:Als je al ervaring hebt in dit veld, gebruik dan concrete voorbeelden in je sollicitatie. Dit kan betekenen dat je situaties beschrijft waarin je risico's hebt geïdentificeerd of manieren waarop je hebt bijgedragen aan compliance. Dit maakt je applicatie niet alleen krachtiger, maar laat ook je vaardigheden duidelijk zien.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Hartwig Medical Foundation
✨Ken de wetgeving
In de wereld van compliance en risicobeheer is het cruciaal om goed op de hoogte te zijn van de relevante wet- en regelgeving. Zorg ervoor dat je enkele recente trends of veranderingen in de wetgeving kunt bespreken tijdens je gesprek. Dit toont niet alleen je kennis, maar ook je betrokkenheid bij het vakgebied.
✨Neem voorbeelden mee
Bereid enkele concrete voorbeelden voor waarin je eerdere ervaringen met compliance en risicobeheer kunt delen. Dit kan bijvoorbeeld het oplossen van een risico of het succesvol implementeren van een compliance-proces zijn. Laat zien hoe jouw acties een directe impact hebben gehad op de organisatie.
✨Wees klaar voor casusvragen
In interviews voor compliance-rollen krijg je vermoedelijk casusvragen of scenario's voorgelegd. Oefen met het analyseren van risicoscenario's en het ontwikkelen van oplossingen. Dit kan het verschil maken tussen jou en andere kandidaten! Maak gebruik van je analytische vaardigheden.
✨Jouw ambitie in het compliance vak
Aangezien het om een fulltime functie gaat, willen werkgevers weten wat jouw lange termijn ambitie is binnen compliance en risicobeheer. Praat over waar jij jezelf in de komende jaren ziet en hoe deze rol bij Hartwig Medical Foundation daarin past. Dit laat zien dat je plannen hebt voor je carrière in deze sector.
