QA Specialist Quality Oversight in Leiden

Als QA Specialist Quality Oversight speel je een sleutelrol in het onderhouden en continu verbeteren van ons Quality Management System (QMS). Je zorgt voor naleving van GMP- en GDP-regelgeving, ondersteunt inspectie gereedheid binnen de organisatie en dochterondernemingen, en biedt deskundige kwaliteitsbewaking in een gereguleerde farmaceutische omgeving.

Je werkt nauw samen met interne belanghebbenden, externe partners en aangesloten bedrijven om de kwaliteitscultuur te versterken en operationele excellentie te bevorderen.

• Zorg voor een robuust, compliant en inspectie-klaar Quality Management System.
• Beheer kwaliteitsdocumenten en kwaliteitsprocessen, inclusief afwijkingen, CAPA's en wijzigingscontroles.
• Coördineer en ondersteun Quality Management Reviews (QMR's), inclusief voorbereiding, rapportage en opvolging van acties.
• Ontwikkel, onderhoud en houd toezicht op interne en externe auditprogramma's met een risicogebaseerde aanpak.
• Voer audits uit als lead auditor en zorg voor effectieve opvolging van auditbevindingen.
• Ondersteun regelgevende inspecties en behoud continue inspectie gereedheid.
• Monitor en rapporteer kwaliteits-KPI's en geef kwaliteitsprestatie-inzichten aan het management.
• Fungeer als kwaliteitspartner voor dochterondernemingen en ondersteun de afstemming van lokale kwaliteitssystemen met regelgevende vereisten.
• Bied training aan over GDP, kwaliteitssystemen en kwaliteitsgerelateerde onderwerpen.
• Stel kwaliteitsprocedures, -beleid en -normen op en onderhoud deze.
• Vertegenwoordiger Kwaliteitsborging in cross-functionele projecten en initiatieven voor continue verbetering.

Vereisten:

• Bachelor's degree in een relevante wetenschappelijke of levenswetenschappelijke discipline.
• Relevante ervaring binnen de farmaceutische industrie.
• Ervaring met kwaliteitssystemen, inclusief afwijkingen, CAPA-beheer en wijzigingscontroleprocessen.
• Sterke kennis van GMP- en GDP-eisen.
• Gecertificeerde GMP/GDP auditor met minimaal twee jaar ervaring in interne en externe audits.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.
• GCP- en GVP-auditor certificering is een voordeel.
• GDP Responsible Person certificering is een voordeel.

Wie zoeken we?

Je bent een proactieve en resultaatgerichte kwaliteitsprofessional die graag samenwerkt over functies en culturen heen. Je combineert sterk analytisch denken met een pragmatische benadering en kunt effectief invloed uitoefenen op belanghebbenden op verschillende niveaus binnen de organisatie. Je toont verantwoordelijkheid, aanpassingsvermogen en een mindset voor continue verbetering, terwijl je een sterke focus op kwaliteit en compliance behoudt.

Ons aanbod:

Je maakt deel uit van een gestaag groeiend en dynamisch biopharma bedrijf dat een geweldige omgeving biedt voor zelfstarters. Een cultuur die wordt gekenmerkt door ondernemerschap en een vriendelijke en behulpzame sfeer. Het welzijn van de patiënt staat altijd op de eerste plaats. Deze combinatie vormt de basis voor een interessante en uitdagende omgeving.

Je werkt in ons dynamische hoofdkantoor in Leiden, waar we aan de volledige projectpijplijn werken van ontwikkeling tot commerciële productie. Je maakt deel uit van een bedrijf dat gericht is op het helpen van mensen om gelukkiger en gezonder te leven. Een competitief salaris dat aansluit bij jouw verantwoordelijkheden en ervaring. 30 verlofdagen. Bedrijf bijdrage aan een pensioenpakket en ziektekostenverzekering.

HAL Allergy: HAL Allergy is een van de Europese top spelers in de ontwikkeling, productie en distributie van allergen immunotherapieën voor de behandeling en preventie van allergische ziekten. We richten ons op de ontwikkeling en productie van gemodificeerde allergeenextracten voor therapeutische en diagnostische doeleinden van ademhalings- en voedselallergieën. Bij al onze activiteiten staat het welzijn van de patiënt altijd centraal. Bij HAL Allergy bevorderen we open discussies, een ondernemende geest en nauwe samenwerking binnen de teams en met onze internationale collega's, die samen meer dan 300 hooggespecialiseerde mensen in verschillende functies omvatten. Als jij ook deel wilt uitmaken van een innovatieve en uitdagende farmaceutische fabrikant, dan is dit jouw perfecte kans!

HAL Allergy heeft zijn hoofdkantoor in Leiden, waar alle disciplines onder één dak werken, van ontwikkeling tot verkoop. We werken in een informele, cultureel diverse organisatie met ruimte voor groei en voortdurende persoonlijke ontwikkeling. HAL Allergy is gelegen in het midden van het bloeiende en energieke Leiden Bio Science Park, het grootste innovatiedistrict van Nederland op het gebied van Life Sciences & Health. Het centraal station en het oude stadscentrum van Leiden zijn slechts 5 minuten fietsen van ons kantoor.