In één oogopslag
- Taken: Leid de CMC-regelgeving voor baanbrekende celtherapieprogramma's en werk samen met diverse teams.
- Bedrijf: Vooruitstrevend bedrijf dat zich richt op kankerimmunotherapieën.
- Voordelen: Aantrekkelijk salaris, gezondheidsvoordelen en mogelijkheden voor professionele ontwikkeling.
- Overige informatie: Dynamische werkomgeving met kansen voor groei en ontwikkeling.
- Waarom deze baan: Maak een impact in de strijd tegen kanker met innovatieve therapieën.
- Kwalificaties: Minimaal 8 jaar ervaring in Regulatory Affairs en kennis van virale vectoren.
Het verwachte salaris ligt tussen 47385 - 57915 € per jaar.
Overview
In this Regulatory Affairs CMC Lead role, you will guide regulatory CMC strategy for Kite’s cell therapy programs to ensure compliant, timely submissions.
You will partner with cross-functional teams to align development plans with regional requirements and program objectives, shaping how therapies reach patients.
You’ll translate complex CMC considerations into practical guidance, and keep internal systems and stakeholders updated with the evolving regulatory landscape.
This is a high-impact role at the forefront of cancer immunotherapies.
- Verantwoordelijkheden
- Lead regulatory CMC strategy for assigned cell therapy programs across clinical and commercial stages
- Draft, review, and ensure accuracy of CMC regulatory documentation
- Provide CMC regulatory guidance to cross-functional teams supporting development, lifecycle management, and commercialization
- Interpret EMA, EU, Ph. Eur., and Ro W requirements with emphasis on ATMP expectations
- Align cross-functional perspectives into a coherent CMC strategy balancing compliance and timelines
- Assess CMC change controls for regulatory impact across programs
- Maintain accuracy of regulatory IT systems tracking submissions, status, and commitments
- Engage in industry groups and disseminate CMC best practices internally
- Update the corporation on major international CMC regulatory guidance
- Form ad hoc task forces to address critical CMC issues
- Draft background packages for Health Authority meetings and contribute to basic strategies
- Lead initiatives and communicate regulatory updates to stakeholders
- Belangrijkste vereisten
- 8+ years in Regulatory Affairs or relevant industry experience after a Bachelor’s Degree
- Experience with viral vectors and/or lipid nanoparticles
- Sound understanding of ICH and regional regulatory requirements, with knowledge of global trends in Regulatory Affairs CMC
- Proven ability to drive cross-functional deliverables and influence without direct authority
- Strong written and verbal English communication; Dutch proficiency a plus
- Excellent organizational skills, attention to detail, and ownership mindset
- Ability to operate in a fast-paced environment with shifting priorities
- Experience with regulatory IT systems and submissions tracking
- Experience with Health Authority interactions and basic strategy development
- Proficiency with industry-standard software tools
- cross-functional collaboration
- influence without authority
- clear scientific and regulatory communication
- CMC regulatory strategy
- EMA/EU/Ph Eur/Ro W regulation interpretation
- ATMP regulatory expectations
Manager, Regulatory Affairs CMC with Viral Vector experience in Hoofddorp werkgever: GILEAD Sciences
Gilead is een uitstekende werkgever die zich inzet voor de ontwikkeling van levensveranderende therapieën en biedt een stimulerende werkomgeving in Amsterdam. Met een sterke focus op samenwerking en persoonlijke ontwikkeling, krijgen medewerkers de kans om hun vaardigheden te verbeteren en een directe impact te maken op de gezondheidszorg. De cultuur bij Gilead bevordert inclusiviteit en empowerment, waardoor elke werknemer zich gewaardeerd en ondersteund voelt in zijn of haar professionele groei.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Manager, Regulatory Affairs CMC with Viral Vector experience in Hoofddorp kunt binnenhalen
✨Ga naar medische congressen
Medische congressen en workshops zijn goudmijnen voor netwerken. Hier ontmoet je andere professionals in het veld en bouw je relaties op met mensen die invloed hebben op jouw carrière in de geneeskunde. Zorg ervoor dat je met je naamkaartje altijd als eerste laat zien wie je bent!
✨Verken stages en opleidingen
Nog voor je solliciteert, kun je kijken naar stages of especialisaties in ziekenhuizen of klinieken. Dit kan vaak de deur openzetten naar een fulltime positie. Veel ziekenhuizen hebben directe connecties met universiteiten en zetten dit soms zelfs op hun site.
✨Word actief in lokale medische netwerken
Sluit je aan bij lokale medische verenigingen of groepen op sociale media. Hier kunnen ze vaak vacatures delen of je in contact brengen met mensen die een rol kunnen spelen in jouw zoektocht naar een fulltime positie. Het delen van jouw kennis en ervaringen kan ook vragen om meer zichtbaar te worden op de radar van werkgevers.
✨Solliciteer via onze website!
Bij StudySmarter moedigen we je aan om gebruik te maken van onze website voor het solliciteren naar functies. Het kan handig zijn om je ervaring en motivatie te delen in een omgeving die gericht is op jouw gekozen sector. We helpen je de beste kansen te vinden!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Manager, Regulatory Affairs CMC with Viral Vector experience in Hoofddorp te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Laat je motivatie stralen:In je motivatiebrief moet je echt laten zien waarom je zo gepassioneerd bent over geneeskunde. Vertel over je ervaringen in het veld, projecten die je hebt opgepakt of wat je het meest aantrekt in deze rol bij GILEAD Sciences. We willen jouw persoonlijke connectie met het vakgebied horen!
Focus op relevante certificaten:Zorg ervoor dat je alle relevante certificaten en opleiding vermeldt die specifiek zijn voor geneeskunde. Denk aan stages, specialisaties of onderzoekservaring die je hebt opgedaan. Dit laat zien dat je niet alleen de juiste opleiding hebt, maar ook de praktijkervaring die we bij GILEAD Sciences enorm waarderen.
Structuur in je CV:Zorg ervoor dat je CV overzichtelijk en logisch is opgebouwd. Gebruik duidelijke kopjes zoals 'Opleiding', 'Werkervaring' en 'Vaardigheden', en vermeld daarbij je relevante ervaringen in de geneeskunde. Dit maakt het voor ons makkelijker om snel te zien wat je te bieden hebt voor de rol.
Persoonlijke touch in je communicatie:Bij een fulltime rol is het belangrijk om niet alleen je vaardigheden te laten zien, maar ook je persoonlijkheid. Laat in je communicatie een vleugje van jezelf zien. Dit kan in je motivatiebrief, maar ook in hoe je je e-mails opmaakt. Zorg dat we niet alleen de kandidaat zien, maar ook de persoon achter de sollicitatie.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij GILEAD Sciences
✨Ken je medische kennis en vaardigheden
Zorg ervoor dat je goed voorbereid bent op medische vragen die specifiek zijn voor de functie. Denk aan casestudies en scenario's waarin je je diagnostische vaardigheden moet demonstreren. Dit laat zien dat je niet alleen de theorie kent, maar deze ook kunt toepassen in de praktijk.
✨Communicatie is key
In de geneeskunde is effectieve communicatie cruciaal, zowel met patiënten als met collega's. Denk na over voorbeelden waarin je je communicatievaardigheden hebt laten zien, vooral in stressvolle of emotionele situaties. Dit zal je helpen om je geschiktheid voor de rol te benadrukken.
✨Wees voorbereid op complexe ethische dilemma's
In een fulltime functie in de geneeskunde kunnen zich vaak ethische vraagstukken voordoen. Oefen met het bespreken van ethische dilemma's die je kunt tegenkomen en hoe je hier professioneel mee omgaat. Dit laat zien dat je in staat bent om weloverwogen beslissingen te nemen, zelfs onder druk.
✨Blijf up-to-date met de laatste ontwikkelingen
Zorg ervoor dat je op de hoogte bent van recente ontwikkelingen in de geneeskunde en de specifieke tak waarin je wilt werken. Dit kan variëren van nieuwe behandelingen tot richtlijnen voor patiëntenzorg. Laat je enthousiasme en betrokkenheid bij het vakgebied blijken tijdens het gesprek!
