In één oogopslag
- Taken: Zorg voor de naleving van regelgeving en beheer van levenscyclusactiviteiten voor farmaceutische producten.
- Bedrijf: Galderma, een toonaangevend bedrijf in dermatologie met een focus op innovatie.
- Voordelen: Competitief salaris, professionele ontwikkeling en een inclusieve werkomgeving.
- Overige informatie: Dynamische omgeving met kansen voor persoonlijke groei en ontwikkeling.
- Waarom deze baan: Maak impact in de dermatologie en werk samen met een gepassioneerd team.
- Kwalificaties: Minimaal 10 jaar ervaring in Regulatory Affairs en sterke leiderschapsvaardigheden.
Het verwachte salaris ligt tussen 75600 - 92400 € per jaar.
Galderma is de opkomende leider in de pure dermatologie, aanwezig in ongeveer 90 landen. We bieden een innovatief, op wetenschap gebaseerd portfolio van premium merken en diensten die het volledige spectrum van de snelgroeiende dermatologiemarkt bestrijken via Injecteerbare Esthetiek, Dermatologische Huidverzorging en Therapeutische Dermatologie. Sinds onze oprichting in 1981 hebben we onze focus en passie gewijd aan het grootste orgaan van het menselijk lichaam - de huid - en voldoen we aan de behoeften van individuele consumenten en patiënten met superieure resultaten in samenwerking met zorgprofessionals.
Als de Regulatory Affairs (RA) contactpersoon voor Galderma SA Nederland (GSA NL), de Marketing Authorization Holder (MAH) voor centraal goedgekeurde producten en verschillende EU-landen, zorg je voor MAH-toezicht op alle regelgevende activiteiten voor zowel EU-gebaseerde entiteiten als internationale activiteiten, met een primaire focus op farmaceutische producten en enige toezicht op cosmetische producten. De rol maakt deel uit van de Global Regulatory functie en omvat het optreden als het Regulatory Affairs contactpunt tijdens inspecties door gezondheidsautoriteiten.
Belangrijkste verantwoordelijkheden:
- MAH verantwoordelijkheden: Onderhouden van een wereldwijd overzicht met de verschillende entiteiten in de groep om MAH-verantwoordelijkheden vanuit een PV / Kwaliteit en RA-activiteiten standpunt te waarborgen met de belangrijkste focus op farmaceutische producten.
- LCM activiteiten voor farmaceutische producten: EMA contactpunt voor gecentraliseerde producten, verantwoordelijk voor LCM-activiteiten zoals onderhoud van vergunningen, coördinatie met Pharmacovigilance voor veiligheidsvariaties, marketing en medisch voor etiketteringswijzigingen.
- Regulatory Intelligence: Monitoren van interne en professionele communicatie met betrekking tot relevante regelgeving en uitvoeren van regelgevende intelligentie-activiteiten met een focus op Europese regelgeving.
- Management: Biedt input om processen met regelgevende dienstverleners te onderhouden en te verbeteren.
- Kwaliteit: Zorgt ervoor dat alle regelgevende documenten worden voorbereid en gevolgd in EDMS en dat alle regelgevende activiteiten worden gevolgd in de database voor regelgevende zaken.
Vereiste vaardigheden en kwalificaties:
- Wetenschappelijke graad (BSc, MSc, PhD) of apothekerskwalificatie.
- 10 jaar ervaring in Regulatory Affairs, inclusief Lifecycle Management-activiteiten voor centraal goedgekeurde producten.
- Ervaring met het beheren van uitbestede Regulatory Dossier-activiteiten en internationale projecten.
- Vermogen om effectief resultaten te leveren in een snel veranderende omgeving met strakke deadlines.
- Ervaring met interactie met regelgevende instanties en bijdragen aan wereldwijde regelgevende strategieën.
- Uitstekende organisatorische, plannings-, analytische en probleemoplossende vaardigheden.
- Vloeiend in het Engels en Nederlands.
Senior Regulatory Affairs Manager werkgever: Galderma
Galderma is een uitstekende werkgever die zich richt op de persoonlijke groei van zijn medewerkers en een inclusieve werkcultuur bevordert. Gevestigd in Amsterdam, biedt het bedrijf unieke kansen om bij te dragen aan innovatieve dermatologische oplossingen, terwijl je samenwerkt met een divers team dat passie heeft voor het verbeteren van de levenskwaliteit van consumenten en patiënten. Met een sterke focus op samenwerking en resultaatgerichtheid, krijg je de kans om je vaardigheden verder te ontwikkelen in een dynamische en snelgroeiende omgeving.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Senior Regulatory Affairs Manager kunt binnenhalen
✨Ga naar medische congressen
Medische congressen en workshops zijn goudmijnen voor netwerken. Hier ontmoet je andere professionals in het veld en bouw je relaties op met mensen die invloed hebben op jouw carrière in de geneeskunde. Zorg ervoor dat je met je naamkaartje altijd als eerste laat zien wie je bent!
✨Verken stages en opleidingen
Nog voor je solliciteert, kun je kijken naar stages of especialisaties in ziekenhuizen of klinieken. Dit kan vaak de deur openzetten naar een fulltime positie. Veel ziekenhuizen hebben directe connecties met universiteiten en zetten dit soms zelfs op hun site.
✨Word actief in lokale medische netwerken
Sluit je aan bij lokale medische verenigingen of groepen op sociale media. Hier kunnen ze vaak vacatures delen of je in contact brengen met mensen die een rol kunnen spelen in jouw zoektocht naar een fulltime positie. Het delen van jouw kennis en ervaringen kan ook vragen om meer zichtbaar te worden op de radar van werkgevers.
✨Solliciteer via onze website!
Bij StudySmarter moedigen we je aan om gebruik te maken van onze website voor het solliciteren naar functies. Het kan handig zijn om je ervaring en motivatie te delen in een omgeving die gericht is op jouw gekozen sector. We helpen je de beste kansen te vinden!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Senior Regulatory Affairs Manager te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Laat je motivatie stralen:In je motivatiebrief moet je echt laten zien waarom je zo gepassioneerd bent over geneeskunde. Vertel over je ervaringen in het veld, projecten die je hebt opgepakt of wat je het meest aantrekt in deze rol bij Galderma. We willen jouw persoonlijke connectie met het vakgebied horen!
Focus op relevante certificaten:Zorg ervoor dat je alle relevante certificaten en opleiding vermeldt die specifiek zijn voor geneeskunde. Denk aan stages, specialisaties of onderzoekservaring die je hebt opgedaan. Dit laat zien dat je niet alleen de juiste opleiding hebt, maar ook de praktijkervaring die we bij Galderma enorm waarderen.
Structuur in je CV:Zorg ervoor dat je CV overzichtelijk en logisch is opgebouwd. Gebruik duidelijke kopjes zoals 'Opleiding', 'Werkervaring' en 'Vaardigheden', en vermeld daarbij je relevante ervaringen in de geneeskunde. Dit maakt het voor ons makkelijker om snel te zien wat je te bieden hebt voor de rol.
Persoonlijke touch in je communicatie:Bij een fulltime rol is het belangrijk om niet alleen je vaardigheden te laten zien, maar ook je persoonlijkheid. Laat in je communicatie een vleugje van jezelf zien. Dit kan in je motivatiebrief, maar ook in hoe je je e-mails opmaakt. Zorg dat we niet alleen de kandidaat zien, maar ook de persoon achter de sollicitatie.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Galderma
✨Ken je medische kennis en vaardigheden
Zorg ervoor dat je goed voorbereid bent op medische vragen die specifiek zijn voor de functie. Denk aan casestudies en scenario's waarin je je diagnostische vaardigheden moet demonstreren. Dit laat zien dat je niet alleen de theorie kent, maar deze ook kunt toepassen in de praktijk.
✨Communicatie is key
In de geneeskunde is effectieve communicatie cruciaal, zowel met patiënten als met collega's. Denk na over voorbeelden waarin je je communicatievaardigheden hebt laten zien, vooral in stressvolle of emotionele situaties. Dit zal je helpen om je geschiktheid voor de rol te benadrukken.
✨Wees voorbereid op complexe ethische dilemma's
In een fulltime functie in de geneeskunde kunnen zich vaak ethische vraagstukken voordoen. Oefen met het bespreken van ethische dilemma's die je kunt tegenkomen en hoe je hier professioneel mee omgaat. Dit laat zien dat je in staat bent om weloverwogen beslissingen te nemen, zelfs onder druk.
✨Blijf up-to-date met de laatste ontwikkelingen
Zorg ervoor dat je op de hoogte bent van recente ontwikkelingen in de geneeskunde en de specifieke tak waarin je wilt werken. Dit kan variëren van nieuwe behandelingen tot richtlijnen voor patiëntenzorg. Laat je enthousiasme en betrokkenheid bij het vakgebied blijken tijdens het gesprek!
