Senior Regulatory Affairs Manager

Galderma is de opkomende leider in de pure dermatologiecategorie, aanwezig in ongeveer 90 landen. We bieden een innovatieve, op wetenschap gebaseerde portefeuille van premium vlaggenschipmerken en diensten die het volledige spectrum van de snelgroeiende dermatologiemarkt bestrijken via Injecteerbare Esthetiek, Dermatologische Huidverzorging en Therapeutische Dermatologie. Sinds onze oprichting in 1981 hebben we onze focus en passie gewijd aan 's werelds grootste orgaan - de huid - en voldoen we aan de individuele behoeften van consumenten en patiënten met superieure resultaten in samenwerking met zorgprofessionals.

Als de Regulatory Affairs (RA) contactpersoon voor Galderma SA Nederland (GSA NL), de Marketing Authorization Holder (MAH) voor centraal goedgekeurde producten en verschillende EU-landen, zult u zorgen voor MAH-toezicht op alle regelgevende activiteiten voor zowel EU-gebaseerde entiteiten als internationale activiteiten, met een primaire focus op farmaceutische producten en enige toezicht op cosmetische producten. De rol maakt deel uit van de Global Regulatory-functie en omvat het optreden als het Regulatory Affairs-contactpunt tijdens inspecties door gezondheidsautoriteiten.

Belangrijkste verantwoordelijkheden:

• MAH verantwoordelijkheden: onderhoud een wereldwijd toezicht met de verschillende entiteiten in de groep om MAH-verantwoordelijkheden vanuit een PV / Kwaliteit en RA-activiteiten standpunt te waarborgen met de belangrijkste focus op farmaceutische producten.
• Zorg voor toezicht op LCM-activiteiten en wanneer de GSA NL-entiteit wordt gebruikt in ontwikkelingsactiviteiten voor farmaceutica (indien van toepassing).
• Wees het contactpunt voor elke regelgevende beoordeling die verband houdt met deze specifieke entiteit van GSA NL.
• Wees het contactpunt voor elke inspectie door de gezondheidsautoriteit en zorg voor de coördinatie van de voorbereiding en de regelgevende verzoeken / sessies.
• EMA contactpunt voor gecentraliseerde producten, verantwoordelijk voor LCM-activiteiten voor farmaceutische producten.
• Activiteiten omvatten (maar zijn niet beperkt tot) regelgevingsstrategie, dossiervoorbereiding, coördinatie van antwoorddocumenten in geval van vragen van HA, follow-up van de goedkeuring.
• Regulatory Intelligence: monitor interne en professionele communicatie met betrekking tot relevante regelgeving en voer regelgevende intelligentie-activiteiten uit met een focus op Europese regelgeving.
• Voorbereiden van gap-analyse voor de komende nieuwe EU-farmaswetgeving.
• Leiden van het algehele procesupdate binnen Global Regulatory Affairs (GRA).
• Voorbereiden van ad-hoc samenvattingen en communicatiemiddelen om relevante belanghebbenden / management te informeren.

Vereiste vaardigheden en kwalificaties:

• Wetenschappelijke graad (BSc, MSc, PhD) of apothekerskwalificatie.
• 10 jaar ervaring in Regulatory Affairs, inclusief Lifecycle Management-activiteiten voor centraal goedgekeurde producten en inspecties door gezondheidsautoriteiten.
• Ervaring met het beheren van uitbestede Regulatory Dossier-activiteiten en internationale projecten.
• Vermogen om effectief resultaten te leveren in een snel veranderende omgeving met strakke deadlines.
• Ervaring met interactie met regelgevende instanties en bijdragen aan wereldwijde regelgevingsstrategieën.
• Sterke cross-functionele samenwerkingsvaardigheden, met het vermogen om teams te beïnvloeden en te motiveren.
• Uitstekende organisatorische, plannings-, analytische en probleemoplossende vaardigheden.
• Vermogen om kansen en kritieke kwesties te identificeren, impact te beoordelen en effectief te communiceren.
• Aanpassingsvermogen aan veranderende prioriteiten en dynamische omgevingen.
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden.
• Vloeiend in het Engels en Nederlands.

Wat wij bieden:

U zult werken voor een organisatie die diversiteit en inclusie omarmt en gelooft dat we betere resultaten zullen behalen door de perspectieven van onze diverse klantenbasis te weerspiegelen. Bij Galderma werkt u samen met mensen die op u lijken en mensen die anders zijn. We waarderen wat elk lid van ons team bijdraagt. Professionaliteit, samenwerking en een vriendelijke, ondersteunende sfeer vormen de perfecte omgeving voor mensen om te gedijen en uit te blinken in wat ze doen.