In één oogopslag
- Taken: Zorg voor naleving van handels- en gezondheidsregels in een dynamische omgeving.
- Bedrijf: Een toonaangevend bedrijf in de farmaceutische distributie met een focus op compliance.
- Voordelen: Aantrekkelijk salaris, flexibele werkuren en mogelijkheden voor professionele ontwikkeling.
- Overige informatie: Uitstekende kansen voor carrièreontwikkeling in een ondersteunende teamomgeving.
- Waarom deze baan: Maak impact door bij te dragen aan de kwaliteit en veiligheid van medicijnen.
- Kwalificaties: Ervaring in compliance en kennis van farmaceutische regelgeving is een plus.
Combined Compliance Officer Rol (Trade Compliance 3 dagen / Healthcare Compliance 2 dagen)
Compliance: Ondersteun het Trade Compliance team en fungeer als back-up voor de Branch DCM. Zorg voor naleving op districtsniveau van bedrijfsbeleid en toepasselijke handelswetten en -regelgeving.
Healthcare Compliance: Functie als Deputy Responsible Person/Designated Person, ter ondersteuning van de NL RP/DP (Healthcare Manager). Behoud volledige RP/DP kwalificatie en registratie van licenties. Ondersteun GDP-naleving in AMS en zorg voor naleving van WDA-licentievereisten en regelgevende verplichtingen.
Kwaliteitsmanagement:
- Ondersteun de DCM bij het creëren van een compliancecultuur in de vestigingen.
- Voer regelmatig audits uit op TC-focusonderwerpen, ondersteun bij het implementeren van preventieve controles en corrigerende maatregelen.
- Healthcare GDP: Kwaliteitsrisicobeheer, Correctieve en preventieve acties (CAPA) om afwijkingen aan te pakken, Wijzigingsbeheer en Meting van prestatie-indicatoren en managementreview.
Mensen: Ondersteun trainingprogramma's die zijn geïmplementeerd en onderhouden, zorg ervoor dat al het personeel is getraind in Trade Compliance en GDP en houd de trainingsrecords in de gaten.
Gebouwen & Apparatuur: Ondersteun de handhaving van geschikte GDP-normen voor eigen gebouwen en gecontracteerde opslagruimten. Behoud de veiligheid en beveiliging van geneesmiddelen binnen de juiste omgevingen, inclusief productintegriteit en productopslag. Houd records bij voor de reparatie, onderhoud, kalibratie en validatie van apparatuur, inclusief gecomputeriseerde systemen. Zorg ervoor dat opslagruimten temperatuur gemapt, gekwalificeerd en gevalideerd zijn.
Documentatie: De nauwkeurigheid en kwaliteit van records waarborgen. Beheer van documentopslag. Handhaaf uitgebreide schriftelijke procedures die begrepen en gevolgd worden. Zorg ervoor dat procedures geldig en versie gecontroleerd zijn.
Operaties: Ondersteun de operatie met screenings en pre-checks, voer regelmatig bestandsaudits uit met focus op compliance-gebieden van zorg en ondersteun volledige maandelijkse vestigingsbeoordelingen. Monitor en controleer TC-rapporten over de workflow van de vestiging op basis van compliance-rapporten. Meld eventuele anomalieën volgens escalatieprocedures. Proactieve ondersteuning bij het implementeren van preventieve controles en begrip van de prestaties van alle afdelingen voor beide vestigingen.
Voor HC: Ondersteun due diligence-controles, noodzakelijke controles en geautoriseerde activiteiten om ervoor te zorgen dat operaties de kwaliteit van geneesmiddelen niet in gevaar brengen en kunnen aantonen dat ze voldoen aan GDP. Werk samen met houders van marketingautorisaties en nationale bevoegde autoriteiten in het geval van terugroepacties.
Klachten, retouren, vermoedelijke vervalste geneesmiddelen en terugroepacties: Zorg ervoor dat relevante klantklachten effectief worden behandeld, informeer de fabrikant en/of houder van de marketingautorisatie over eventuele kwaliteits- of productdefectproblemen. Ondersteun bij de definitieve beschikking van geretourneerde, afgekeurde, teruggeroepen of vervalste producten. Coördineer en voer snel eventuele terugroepacties voor geneesmiddelen uit. Werk samen met houders van marketingautorisaties en nationale bevoegde autoriteiten in het geval van terugroepacties. Wees bewust van de problemen rond vervalste geneesmiddelen.
Uitbestede Activiteiten: Ondersteun bij regelmatige audits van GDP-goedgekeurde dienstverleners.
Zelfinspectie: Zorg ervoor dat zelfinspecties op geschikte regelmatige intervallen worden uitgevoerd volgens een vooraf afgesproken programma en dat noodzakelijke corrigerende maatregelen worden genomen.
Transport: Pas de juiste transportvereisten en -methoden toe voor koude keten, ambient en gevaarlijke producten. Zorg ervoor dat al het transportmateriaal goed gekwalificeerd is.
Beheer van Actieve Farmaceutische Ingrediënten (API) & Registratie van Actieve Stoffen (ASR): De Back-up Responsible Person is ook de Designated Person voor Actieve Stoffen, zoals per Richtlijn 2011/62/EU (Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen). De back-up verantwoordelijke persoon moet zijn verantwoordelijkheden persoonlijk vervullen en moet bereikbaar zijn in de afwezigheid van de RP/DP. Voorafgaande relevante kennis en ervaring met betrekking tot Compliance en de distributie van medische producten. Toegang tot farmaceutische kennis en advies wanneer dat nodig is. De lokale regelgeving met betrekking tot groothandel distributie. De Europese Farmaceutische Richtlijn met betrekking tot de groothandel distributie van geneesmiddelen. Good Distribution Practice (GDP) gelicentieerd. Voer due diligence uit bij de uitvoering van hun taken, waarbij volledige naleving van procedures en toepasselijke regelgeving wordt gehandhaafd.
Alle informatie wordt vertrouwelijk behandeld volgens EEO-richtlijnen.
NL Compliance Officer werkgever: Expeditors
Bij Expeditors krijg je de kans om als Senior HR Adviseur een significante impact te maken binnen een internationale organisatie. Je komt terecht in een warm en betrokken team waar samenwerking en kennisdeling centraal staan, met volop mogelijkheden voor persoonlijke ontwikkeling en groei. Met een aantrekkelijk salaris, een persoonlijk opleidingsbudget en de kans om te werken met collega's van meer dan 30 nationaliteiten, biedt Expeditors een dynamische werkomgeving die jouw expertise waardeert en stimuleert.
