In één oogopslag
- Taken: Ontwikkel innovatieve strategieën voor wereldwijde regelgeving van biologische producten.
- Bedrijf: Elanco, een toonaangevend bedrijf in de veterinaire biotechnologie.
- Voordelen: Competitief salaris, flexibele werkopties en kansen voor professionele groei.
- Overige informatie: Dynamische werkomgeving met focus op creativiteit en innovatie.
- Waarom deze baan: Maak impact in de biotechnologie en werk samen met diverse teams.
- Kwalificaties: Bachelor in wetenschappen en 8+ jaar ervaring in wereldwijde regelgeving.
Het verwachte salaris ligt tussen 85500 - 104500 € per jaar.
Het doel van de rol is om cross-functioneel samen te werken met Elanco R&D, Manufacturing, Quality en andere Elanco-afdelingen ter ondersteuning van de autorisatie en het onderhoud van registraties bij wereldwijde regelgevende instanties voor de biologische producten.
De rol voert ook CMC-reguleringsfuncties uit die nodig zijn om geo-expansieactiviteiten voor momenteel geregistreerde veterinaire biologische producten en nieuwe innovaties in de biologische ruimte te ondersteunen.
Verantwoordelijkheden:
- Ontwerpen/ontwikkelen van een regulatoire CMC-strategie voor post-goedkeuringswijzigingen en geo-expansie van op de markt gebrachte biologische producten met een focus op creativiteit en innovatie, waarbij het zakelijke voordeel wordt gemaximaliseerd in balans met naleving van regelgeving.
- Een positieve samenwerking en partnerschap onderhouden met interne groepen in R&D, Manufacturing, Quality en wereldwijde regelgevende zakenpartners van Elanco.
- Leiden van de voorbereiding van CMC-reguleringspre-submissie en proactief communiceren van de CMC-reguleringsstrategie, belangrijke kwesties en andere kritieke onderwerpen gedurende de productlevenscyclus, terwijl de wereldwijde strategie in indieningen wordt toegepast.
- Zorgen dat de vereiste documentatie en eventuele inhoud en/of tijdlijnen voor wereldwijde indieningen worden gecommuniceerd naar de juiste teams en worden gevolgd volgens de functionele procedures.
- Hoogwaardige CMC-reguleringsdocumentatie opstellen voor indiening, waarbij wereldwijde regulatoire CMC-strategieën worden toegepast en tegelijkertijd de naleving van regelgeving wordt gewaarborgd.
- Op de hoogte blijven van veranderende regulatoire richtlijnen en vereisten of technische trends in de industrie en deze informatie proactief binnen de organisatie delen.
Minimale Kwalificaties:
- Bachelor of Science
- Uitstekend begrip van EU-regelgeving voor veterinaire vaccins
- Vloeiend in het Engels en Duits
- 8+ jaar ervaring in Global Regulatory Affairs, bij voorkeur binnen vaccins, biotechnologie, CMC, enz.
- Ervaring in het ontwikkelen van regulatoire CMC-strategieën voor Europa (EMA) en de meeste landen ter wereld is een pré.
- Uitstekende communicatieve vaardigheden, inclusief wetenschappelijk schrijven.
- Sterke plannings- en organisatorische vaardigheden.
- Flexibiliteit en aanpassingsvermogen om nieuwe technologieën te benutten.
- Vermogen om cross-functioneel te werken en beslissingen te beïnvloeden in een matrixomgeving.
Advisor – Global Regulatory Affairs CMC Biologicals werkgever: Elanco
Elanco is een uitstekende werkgever die zich inzet voor innovatie en de gezondheid van dieren, met een sterke focus op diversiteit en inclusie binnen de werkomgeving. Werken bij Elanco betekent deel uitmaken van een team dat waarde hecht aan persoonlijke groei en ontwikkeling, terwijl je bijdraagt aan het verbeteren van het leven van dieren en hun eigenaren. Met een dynamische werkcultuur en de mogelijkheid om je vaardigheden te ontwikkelen in een betekenisvolle rol, biedt Elanco unieke voordelen voor professionals in de diergezondheidssector in Nederland.
