In één oogopslag
- Taken: Ondersteun kwaliteits- en regelgevingsactiviteiten in de levenswetenschappen en biotechnologie.
- Bedrijf: Danaher, een toonaangevend bedrijf in diagnostiek met een focus op innovatie.
- Voordelen: Flexibele werkregelingen, competitieve voordelen en mogelijkheden voor professionele groei.
- Overige informatie: Dynamische werkomgeving met kansen voor persoonlijke en professionele ontwikkeling.
- Waarom deze baan: Maak een verschil in de gezondheidszorg door te werken aan baanbrekende diagnostische oplossingen.
- Kwalificaties: Bachelor in levenswetenschappen of gerelateerd, ervaring in kwaliteits- of regelgevingszaken.
Het verwachte salaris ligt tussen 58500 - 71500 € per jaar.
Breng meer tot leven. Ben je klaar om je potentieel te versnellen en een echt verschil te maken binnen de levenswetenschappen, diagnostiek en biotechnologie? Binnen Danaher redt het werk dat onze diagnostische bedrijven doen levens - en we zijn allemaal verenigd door een gedeelde toewijding om te innoveren voor tastbare impact. Je zult gedijen in een cultuur van verbondenheid waar jij en jouw unieke standpunt ertoe doen. En door gebruik te maken van Danaher’s systeem van continue verbetering, help je ideeën om te zetten in impact - innoveren met de snelheid van het leven.
We versnellen de ontwikkeling van baanbrekende diagnostiek om enkele van de meest urgente gezondheidsuitdagingen ter wereld op te lossen. Over onze diagnostische operationele bedrijven drijven we innovatie door samenwerkingen met topacademische instellingen en leidende spelers in biopharma en translationeel onderzoek. We brengen de beste geesten samen om innovatie te versnellen en het volledige potentieel van de nieuwste wetenschappelijke vooruitgangen te ontsluiten. Samen breiden we de toegang tot precisiediagnostiek uit voor miljoenen mensen wereldwijd - en we gebruiken onze ongeëvenaarde wereldwijde schaal en bewezen strategie om dit mogelijk te maken, van ziekenhuislaboratoria tot mobiele klinieken. Door zorgverleners, patiënten en families te helpen sneller en nauwkeuriger diagnostische resultaten te krijgen, verbeteren we behandelingsopties en redden we levens.
De Specialist, Kwaliteit & Regelgeving is verantwoordelijk voor het ondersteunen van kwaliteits- en regelgevingsactiviteiten voor Nederland en bredere Europese operaties, met een bijzondere focus op de verantwoordelijkheden van de Economische Operator (EO) onder de toepasselijke EU-wetgeving. Deze functie rapporteert aan de Manager Kwaliteit en Regelgeving (VK & CH) en zal voornamelijk een on-site rol zijn, gevestigd in Woerden, Nederland.
In deze rol krijg je de kans om:
- Algemene Q&RA-activiteiten uit te voeren ter ondersteuning van de locatie in Nederland, afgestemd op het Commercial Q&RA Centre of Excellence en regionale prioriteiten.
- QMS-processen en infrastructuur te onderhouden, implementeren en continu te verbeteren om best-in-class compliance en sterke zakelijke ondersteuning voor de commerciële organisatie te waarborgen.
- Optreden als Q&RA-expert (SME) voor de verplichtingen van de Economische Operator volgens Europese regelgeving, met aanvankelijke nadruk op: IVDR (EU 2017/746) en MDR (EU 2017/745).
- Compliance met importeur- en distributeurverplichtingen (bijv. Artikelen 13 en 14 IVDR/MDR) te ondersteunen, in samenwerking met Country Regulatory Affairs en andere COE-functies.
- De ontwikkeling, implementatie en onderhoud van duurzame EO-complianceprocessen in de regio te ondersteunen.
De essentiële vereisten van de functie zijn:
- Bachelor's degree in Levenswetenschappen, Regelgeving, Kwaliteit of een gerelateerde discipline.
- Ervaring in Kwaliteit en/of Regelgeving binnen de Medische Apparatuur en/of IVD-industrie.
- Lead auditor certificering (ISO 9001).
- Werkkennis van EU-regelgevingskaders, inclusief IVDR en/of MDR.
- Vloeiend in het Engels en Nederlands (schriftelijk en mondeling).
Reis-, rijbewijs- en fysieke/omgevingsvereisten:
- In staat om te reizen - inclusief binnen Nederland en af en toe naar andere EU-locaties.
- Moet een geldig rijbewijs hebben met een acceptabel rijrecord.
Het zou een pluspunt zijn als je ook eerdere ervaring hebt in:
- Ondersteunen of interactie met verplichtingen van de Economische Operator (Importeur, Distributeur, AR of gelijkwaardige rollen).
- Ervaring met cross-functioneel werken en met externe partners of leveranciers.
Bij Danaher Diagnostics bieden we een breed scala aan uitgebreide, concurrerende voordelen die waarde toevoegen aan ons leven. Of het nu gaat om een zorgprogramma of betaalde tijd vrij, onze programma's dragen bij aan het leven buiten de baan. Bekijk onze voordelen op Danaher Benefits Info. Binnen Danaher Diagnostics geloven we in het ontwerpen van een betere, duurzamere werkplek. We erkennen de voordelen van flexibele, remote werkregelingen voor in aanmerking komende functies en zijn toegewijd aan het bieden van verrijkende carrières, ongeacht de werkregeling. Deze functie komt in aanmerking voor een remote werkregeling waarbij je vanuit huis kunt werken. Verdere informatie over deze remote werkregeling wordt verstrekt door jouw interviewteam. Verken de flexibiliteit en uitdaging die werken binnen Danaher Diagnostics kan bieden. Sluit je vandaag nog aan bij ons winnende team. Samen zullen we de echte impact van de wetenschap en technologie van morgen versnellen.
Senior Specialist, Quality & Regulatory Affairs werkgever: Danaher Corporation
Bij Danaher krijg je de kans om een betekenisvolle carrière op te bouwen in een toonaangevend bedrijf binnen de wetenschap en technologie. Onze cultuur van continue verbetering en inclusiviteit zorgt ervoor dat jouw unieke perspectief wordt gewaardeerd, terwijl we samen werken aan het redden van levens. Met mogelijkheden voor persoonlijke groei en ontwikkeling, en een sterke focus op een positieve werkcultuur, is werken op onze locatie in Medemblik een unieke kans om impact te maken.
