In één oogopslag
- Taken: Leid statistische strategieën voor klinische ontwikkelingsprogramma's en zorg voor nauwkeurige rapportage.
- Bedrijf: CSL Behring, een wereldleider in biotherapeutica met een focus op levensreddende therapieën.
- Voordelen: Competitief salaris, aandelenopties en een hybride werkmodel.
- Overige informatie: Werken in een dynamische omgeving met mogelijkheden voor professionele groei.
- Waarom deze baan: Maak impact in de gezondheidszorg door innovatieve therapieën te ontwikkelen en patiënten te helpen.
- Kwalificaties: PhD of MS met uitgebreide ervaring in drugontwikkeling en statistische methodologieën.
Position Purpose: De Associate Director (AD), Biostatistics, leidt de volledige scope van statistische bijdragen aan een klinisch ontwikkelingsprogramma. De AD biedt statistische strategieën voor de klinische proeven en regelgevende indieningen en is verantwoordelijk voor de statistische leveringen binnen het programma. (Er zijn 2 posities beschikbaar ter ondersteuning van meerdere therapeutische gebieden)
Work Environment: Dit is een hybride positie met een minimum van 3 dagen op locatie in de aangewezen werklocatie per week. Verhuishulp wordt niet aangeboden.
Main Responsibilities:
- Leid de volledige scope van Biostatistics conduct voor het verantwoordelijke programma binnen een therapeutisch gebied.
- Definieer statistische strategie en zorg ervoor dat de juiste statistische methodologieën worden toegepast op studieontwerp en data-analyse voor klinische proeven en regelgevende indieningen.
- Beïnvloed en draag bij aan klinische ontwikkelingsplannen, werk samen met cross-functionele teams voor governance reviews.
- Leid de statistische strategie voor planning en uitvoering van studies (lid van het Study Executive Team, Clinical Development Team) en kwantitatieve evaluatie van klinische proeven, regelgevende indieningen en gerelateerde documenten.
- Bied statistische thought partnership voor innovatieve studieontwerpen en klinische ontwikkelingsplannen, inclusief Go-No Go-criteria en berekeningen van de kans op technische succes.
- Zorg voor projectbrede planning van analyses; kwaliteit en tijdige levering van tussentijdse en definitieve resultaten, inclusief geïntegreerde analyses voor indieningen.
- Vertegenwoordigen Biostatistics in interacties met regelgevende autoriteiten (bijv. FDA, EMA, PMDA).
- Verantwoordelijk voor het interpreteren van analyse resultaten en zorgen voor rapportage nauwkeurigheid in studie rapporten en regelgevende documenten.
- Beheer outsourcing operaties of werk samen met interne statistische programmeurs binnen het verantwoordelijke programma. Zorg voor tijdigheid en kwaliteit van leveringen door CRO/FSP.
- Ondersteun of leid verbeterinitiatieven binnen de afdeling, organisatie en/of farmaceutische industrie.
- Bereid abstracts, posters, mondelinge presentaties en schriftelijke rapporten voor om de resultaten van klinische programma's en studies effectief te communiceren naar interne en externe belanghebbenden en collega's met verschillende niveaus van kennis van klinisch onderzoek.
Minimum Qualifications:
- PhD met 8 jaar ervaring of MS met 11 jaar ervaring in geneesmiddelenontwikkeling.
- Ervaring met het bieden van statistisch leiderschap op compound/indicatie niveau.
- Aangetoonde statistische expertise en leiderschap in het faciliteren en optimaliseren van de (pre/vroeg/volledig-) klinische ontwikkelingsstrategie.
- Solide ervaring in toepassingen van geavanceerde statistische methodologieën.
- Leidinggevende rollen in regelgevende indieningen.
- Ervaring in interacties met belangrijke regelgevende autoriteiten is een pré.
- Ervaring met CRO's (hetzij het beheren van een CRO, of gewerkt hebben in een CRO) of het beheren van interne leveringen is een pré.
- Track record van innovatie is een pré.
Competencies:
- Bekendheid met regelgevende richtlijnen en interacties - Brede kennis van klinische ontwikkeling en processen.
- Vermogen om samen te werken en leiderschap te bieden in een matrixomgeving.
- Sterke interpersoonlijke en communicatieve vaardigheden (mondeling en schriftelijk in het Engels).
- Goede kennis van SAS en/of R.
- Expertise in een scala van statistische methodologieën.
- Aangetoonde toepassing van innovatieve / creatieve methodologieën voor de analyse van klinische gegevens.
- Bekendheid met relevante regelgevende richtlijn documenten.
Het verwachte basissalaris voor deze positie op de locatie Waltham, MA is $212,000 - $251,000/jaar. Dit salarisbereik weerspiegelt het minimum en maximum basissalaris dat CSL verwacht te betalen op het moment van deze publicatie. Het individuele basissalaris voor een succesvolle kandidaat wordt bepaald door kwalificaties, vaardigheidsniveau, ervaring, competenties, geografische locatie en andere relevante factoren. Naast het basissalaris kan de totale compensatie voor deze rol ook incentive compensatie en aandelen omvatten.
Over CSL Behring: CSL Behring is een wereldwijde leider in biotherapeutica, gedreven door onze belofte levens te redden. Gericht op het bedienen van de behoeften van patiënten door gebruik te maken van de nieuwste technologieën, ontdekken, ontwikkelen en leveren we innovatieve therapieën voor mensen die leven met aandoeningen in de immunologie, hematologie, cardiovasculaire en metabolische, respiratoire en transplantatietherapeutische gebieden.
Associate Director, Biostatistics werkgever: CSL
CSL Behring is een uitstekende werkgever die zich richt op het verbeteren van levens door innovatieve therapieën te ontwikkelen. Met een sterke focus op inclusie en diversiteit, biedt het bedrijf een stimulerende werkomgeving waar medewerkers de kans krijgen om hun vaardigheden te ontwikkelen en bij te dragen aan belangrijke medische vooruitgangen. Werken in Breda of Mechelen betekent ook profiteren van een dynamische cultuur en uitstekende voordelen die de welzijn van medewerkers ondersteunen.
