In één oogopslag
- Taken: Ondersteun validatie- en levenscyclusbeheeractiviteiten in een innovatieve celtherapiefaciliteit.
- Bedrijf: Vooruitstrevend biopharma bedrijf met een focus op samenwerking en impact.
- Voordelen: Flexibele werkmodellen, professionele ontwikkeling en een inclusieve werkomgeving.
- Overige informatie: Dynamische omgeving met kansen voor persoonlijke en professionele groei.
- Waarom deze baan: Maak een verschil in de gezondheidszorg door bij te dragen aan baanbrekende therapieën.
- Kwalificaties: Minimaal 5 jaar ervaring in biopharma en kennis van cGMP-regelgeving vereist.
Het verwachte salaris ligt tussen 49500 - 60500 € per jaar.
De Senior Specialist, MSAT Validation & LCM biedt procesvalidatie en Lifecycle Management ondersteuning aan de Leiden Cell Therapy Facility (CTF). De Senior Specialist neemt deel aan faciliteit-, proces- en aseptische validatieactiviteiten, inclusief procesoverdracht, en ondersteunt de implementatie van productlevenscycluswijzigingen op de locatie.
Belangrijkste verantwoordelijkheden:
- Ondersteunt validatieactiviteiten voor nieuwe producten of processen gerelateerd aan de faciliteit.
- Verantwoordelijk voor CTF Procesvalidatieactiviteiten, waaronder Aseptic Process Simulations/Validations (APS/APV) en Process Performance Qualifications (PPQ).
- Voert data-analyse uit, inclusief het gebruik van statistieken, en bereidt schriftelijke protocollen/rapporten/samenvattingen ter ondersteuning van validatiestudies en levenscyclusbeheer voor.
- Ontwerpt en voert testplannen en andere risicobeperkende oefeningen uit als onderdeel van onderzoeken (bijv. Oorzaakanalyse en CAPA's) gerelateerd aan validatiestudies.
- Interface met procesingenieurs en fungeert als procesvalidatie-expert.
- Ondersteunt de implementatie van Lifecycle Management wijzigingen op de site.
- Ondersteunt apparatuur- en faciliteitscommissies, kwalificatie en validatie.
- Leidt/beheert site-wijzigingscontroles.
- Deelt deel in faciliteit- en procesrisicoanalyses en schrijft kwalificatie-/validatiedocumenten (bijv. procedures, protocollen en rapporten) in overeenstemming met interne en externe regelgevingseisen.
- Ondersteunt onderzoeken en wereldwijde wijzigingscontroles indien nodig.
- Zorgt voor veilige en conforme cGMP-operaties, houdt permanente inspectie gereedheid aan en ondersteunt actief regelgevende inspecties.
- Ondersteunt continue verbeteringen die veiligheidsrisico's, operationele kosten, doorlooptijden, afval en discrepanties verminderen in alle aspecten van productie.
- Functies als MSAT-vertegenwoordiger in cross-functionele en multi-site teams.
- Onderhoudt effectieve samenwerkingsrelaties binnen de site en het netwerk.
- Bevorder sterke inter-teamrelaties om gemeenschappelijke projectdoelen te bereiken.
- Ondersteunt MSAT-management bij het behalen van productiviteits- en financiële doelen met het cross-functionele team.
- Deelname aan routinematige plantoperatievergaderingen.
Vereisten en ervaring:
- Proficient in cGMP’s en internationale biopharmaceutical/cell therapy regelgeving.
- Ervaring in faciliteit/clean room ontwerp, proces, apparatuur, automatisering en validatie.
- Ervaring in het beoordelen en implementeren van productlevenscycluswijzigingen.
- Ervaring met interne en gezondheidsautoriteit audits, met name pre-licentie inspecties (PLI's).
- Uitstekende verbale/schriftelijke communicatieve vaardigheden en het vermogen om op alle niveaus invloed uit te oefenen.
Opleiding/ervaring/vergunningen/certificeringen:
- Kennis van wetenschap, doorgaans verkregen door studies die resulteren in een Bachelor’s degree in wetenschap, techniek, biochemie of een gerelateerde discipline, of een gelijkwaardig niveau is vereist.
- Een gevorderde graad is een pré.
- Minimaal 5 jaar ervaring in biopharmaceutical operations of een gelijkwaardige ervaring is vereist.
Senior Specialist, MSAT Validation & LCM werkgever: Bristol Myers Squibb
Bij BMS in Leiden bieden we een stimulerende werkomgeving waar samenwerking en innovatie centraal staan. Als Senior Specialist, MSAT Validation & LCM krijg je de kans om bij te dragen aan baanbrekende celtherapieën, terwijl je profiteert van uitstekende groeimogelijkheden en een inclusieve werkcultuur die diversiteit waardeert. Onze focus op continue verbetering en veiligheid zorgt ervoor dat je niet alleen een impact maakt op patiënten, maar ook op je eigen professionele ontwikkeling.
Contactgegevens:
Recruitmentteam van Bristol Myers Squibb
