In één oogopslag
- Taken: Bied hands-on ondersteuning voor Computer System Validation en IT Compliance in een innovatieve omgeving.
- Bedrijf: Bristol Myers Squibb, een toonaangevend biotechbedrijf met een focus op inclusie en welzijn.
- Voordelen: Uitgebreide voordelen, groeimogelijkheden en een ondersteunende werkomgeving.
- Overige informatie: Flexibele werkmodellen en een cultuur die samenwerking en innovatie waardeert.
- Waarom deze baan: Maak impact door bij te dragen aan levensveranderende medicijnen en technologieën.
- Kwalificaties: Bachelor in engineering, IT of wetenschap en minimaal 3 jaar relevante ervaring.
Het verwachte salaris ligt tussen 61650 - 75350 € per jaar.
Bij Bristol Myers Squibb vragen onze medewerkers vaak: "Voor wie werk je?" - een vraag die samenwerking, verantwoordelijkheid en urgentie in ons werk stimuleert. Onze doelgerichte cultuur inspireert ons om innovatieve medicijnen te ontdekken, ontwikkelen en leveren om ernstige ziekten te overwinnen. We bieden uniek interessante en betekenisvolle werkzaamheden, groeimogelijkheden en een ondersteunende omgeving die inclusie, welzijn, flexibiliteit en uitgebreide voordelen waardeert. Dit is werk dat het leven van patiënten transformeert en de carrières van degenen die het doen.
Position Summary
Rapporterend aan de Senior Manager, BI&T Quality and Compliance voor de Leiden Cell Therapy Facility (CTF), zal de Senior Specialist, IT Quality and Computerized Systems Validation subject matter expertise en praktische ondersteuning bieden voor Computer System Validation (CSV) en IT Compliance activiteiten voor de Leiden Cell Therapy Facility op doorlopende basis.
Key Responsibilities
- De Senior Specialist, IT Quality and Computerized Systems Validation, zal praktische ondersteuning bieden voor computerized system validation (CSV) activiteiten, projecten, afwijkingen en wijzigingscontroles met betrekking tot computerized systems.
- Acteer als CSV Subject Matter Expert (SME) voor wijzigingen gerelateerd aan computerized systems en bijbehorende IT/Automatiseringsprojecten, technische input geven aan operaties over CSV-zaken en ondersteuning bieden bij inspectie- of auditgereedheid.
- Ondersteun het CSV-programma door bij te dragen aan gestandaardiseerde en consistente kwalificatietestdocumenten en bijbehorende testafwijkingsdocumentatie.
- Beoordeel en keur kwalificatiedocumenten goed als onderdeel van CSV-activiteiten, ter ondersteuning van de pre- en post-goedkeuring van kwalificatietests.
- Ondersteun regelgevende audits als vertegenwoordiger van de Digital Plant door CSV- en IT-compliance-invoer te bieden en te helpen bij reacties op auditobservaties.
- Bied IT-kwaliteitssteun aan het Leiden CTF Digital Plant-team door kwaliteitsreview van onderzoeken of wijzigingscontroles, ondersteuning voor afwijkingen van computerized systems en uitvoering van CSV-activiteiten.
- Interactie met Infinity (Change Management-systeem) om afwijkingen en bijbehorende acties, onderzoeken en bijbehorende root cause analyses in te voeren, ter ondersteuning van gegevens, corrigerende maatregelen/voorkomende maatregelen (CAPA) en effectiviteitsbeoordelingen indien nodig.
- Ondersteun projecten en audits zoals toegewezen.
- Ondersteun de periodieke herziening en update van standaard operationele procedures (SOP's) en procedurele methodologieën die worden gebruikt om de gevalideerde status te behouden.
- Help bij de ontwikkeling van geschikte validatiemethodologieën in samenwerking met Operations.
- Bied CSV-invoer aan multifunctionele teams, adviseer operaties over CSV-zaken binnen jouw expertisegebied en ondersteun inspectie- of auditgereedheid.
- Taken kunnen ook het ondersteunen van interne compliance- of efficiëntieverbeteringsinspanningen binnen de afdeling omvatten.
Qualifications & Experience
- Bachelor in engineering, IT, wetenschapsgebied of gelijkwaardig.
- Minimaal 3+ jaar relevante ervaring in de industrie.
- Eerdere ervaring met Cell Therapy is zeer gewaardeerd maar niet vereist.
- Aantoonbare ervaring met IT Quality & Compliance applicaties en systemen in een bio-tech productieomgeving.
- Begrip van en ervaring met supply chain, productie en kwaliteitsdomeinen en ondersteunende technologieën, inclusief Manufacturing systems (MES), Quality systems (LIMS, QMS), Supply chain systems (ERP), Process Automation, Historians en Benchtop systems in QC en MFG.
- Werkkennis van regelgevende vereisten en hoe deze zich verhouden tot bestaande en nieuwe bedrijfsystemen en praktijken, voornamelijk GxP.
- Kennis van industriestandaard kwaliteits- en compliance-methodologieën om ervoor te zorgen dat onze IT-systemen de beoogde prestaties leveren en voldoen aan de regelgevende vereisten.
- Kennis van cGMP, GXP, GAMP, SDLC-regelgeving, inclusief 21CFR deel 11, EudraLex Annex 11 en goede documentatiepraktijken.
- Aantoonbaar vermogen om effectief te werken in een resultaatgerichte, hoogpresterende omgeving.
How We Work
Waar je werkt, is belangrijk - omdat samenwerking, innovatie en impact op patiënten in veel instellingen plaatsvinden. Onze rollen zijn gestructureerd over vier werkmodellen: site-essential, site-by-design, field-based en remote-by-design. Het model dat aan deze rol is toegewezen, is gebaseerd op de kernverantwoordelijkheden.
Supporting People with Disabilities
BMS zet zich in om ervoor te zorgen dat mensen met een handicap kunnen excelleren door middel van een transparant wervingsproces, redelijke werkplekvoorzieningen/-aanpassingen en voortdurende ondersteuning in hun functies. Aanvragers kunnen een redelijke werkplekvoorziening/-aanpassing aanvragen voordat ze een jobaanbieding accepteren.
Data Protection
We zullen nooit betalingen, financiële informatie of sociale zekerheidsnummers aanvragen tijdens ons aanvraag- of wervingsproces. Alle gegevens die in verband met roltoepassingen worden verwerkt, worden behandeld in overeenstemming met de toepasselijke gegevensprivacybeleid en -regelgeving.
Senior Specialist - IT Quality and Computerized Systems Validation in Leiden werkgever: Bristol-Myers Squibb Co
Bristol Myers Squibb is een uitstekende werkgever die betekenisvol en uitdagend werk biedt in een ondersteunende cultuur, waar medewerkers de kans krijgen om te groeien en hun carrière naar nieuwe hoogten te tillen. Met competitieve voordelen en een focus op werk-privébalans, biedt het bedrijf unieke mogelijkheden in de levenswetenschappen, met name in de innovatieve omgeving van het Leiden Bio Science Park. Sluit je aan bij ons team en maak deel uit van een organisatie die zich inzet voor het transformeren van patiëntenlevens door wetenschap.
Contactgegevens:
Recruitmentteam van Bristol-Myers Squibb Co
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Senior Specialist - IT Quality and Computerized Systems Validation in Leiden kunt binnenhalen
✨Verken de Automatisering Gemeenschap
Sluit je aan bij lokale of online communities die zich richten op automatisering en regeltechniek. Neem deel aan discussies en vraag om advies; dit kan je een voorsprong geven bij het vinden van kansen en connecties die leiden tot een functie bij bedrijven zoals Bristol-Myers Squibb Co.
✨Deel je Projecten
Laat zien wat je kunt door je projecten en ervaringen te delen op platforms zoals GitHub of Behance. Dit laat toekomstige werkgevers zien wat je in huis hebt en kan ervoor zorgen dat Bristol-Myers Squibb Co jouw profiel opmerkt.
✨Neem deel aan Netwerkbijeenkomsten
Ga naar netwerkbijeenkomsten of seminars over automatisering en technologie. Deze evenementen zijn ideaal om professionals in het veld te ontmoeten en meer te leren over openstaande vacatures bij bedrijven zoals Bristol-Myers Squibb Co.
✨Bouw een Sterk Online Profiel
Zorg ervoor dat je LinkedIn-profiel indrukwekkend is en relevante projecten, certificaten en ervaringen benadrukt. Dit helpt je op de radar te komen bij recruiters van Bristol-Myers Squibb Co en helpt je om jezelf te onderscheiden in de competitieve markt.
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Senior Specialist - IT Quality and Computerized Systems Validation in Leiden te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Benadruk je technische vaardigheden:In de automatisering en regeltechniek waardeert men technische vaardigheden enorm. Zorg ervoor dat je CV je ervaring met relevante software, programmeertalen en technologieën benadrukt. Laat ons zien waar je goed in bent!
Voeg projecten of cases toe:Heb je aan interessante automatiseringsprojecten gewerkt? Voeg voorbeelden van succesvol afgeronde projecten of case studies toe in je CV of motivatiebrief. Dit laat zien dat je niet alleen theoretische kennis hebt, maar ook praktische ervaring kunt toepassen.
Spreek je leergierigheid uit:In een fulltime rol in deze sector is het belangrijk om je bereidheid om te leren en jezelf te ontwikkelen aan te tonen. In je motivatiebrief kun je vertellen hoe je je vaardigheden tot nu toe hebt uitgebreid en waarom je deze kans bij Bristol-Myers Squibb Co zo waardevol vindt voor je ontwikkeling.
Organiseer je documenten overzichtelijk:Voor een fulltime functie is het essentieel om je CV en motivatiebrief overzichtelijk en goed gestructureerd te laten zijn. Zorg dat ze makkelijk te lezen zijn, gebruik duidelijk titels en bullets, en houd het professioneel. Maak het ons gemakkelijk om te zien waarom jij de juiste kandidaat bent voor Senior Specialist - IT Quality and Computerized Systems Validation bij Bristol-Myers Squibb Co.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Bristol-Myers Squibb Co
✨Ken de nieuwste automatiseringstools
Zorg ervoor dat je goed op de hoogte bent van de laatste ontwikkelingen in automatiseringstools die binnen jouw vakgebied worden gebruikt. Kun je bijvoorbeeld de voordelen uitleggen van tools zoals UiPath of Automation Anywhere? Dit laat zien dat je niet alleen technisch onderlegd bent, maar ook proactief je kennis bijhoudt.
✨Voorbereiding op technische vragen
Verwacht dat je technische vragen moet beantwoorden die specifiek zijn voor automatisering en regeltechniek. Dit kan bijvoorbeeld inhouden dat je situaties moet oplossen of je aanpak moet uitleggen voor het automatiseren van specifieke processen. Zorg ervoor dat je deze concepten goed begrijpt, zodat je helder kunt uitleggen hoe je ze zou toepassen.
✨Je ervaring met projecten delen
Aangezien het een fulltime functie betreft, willen ze weten over je ervaringen in eerdere projecten. Bereid een paar concrete voorbeelden voor waarin je betrokken was bij automatiseringsprojecten, de uitdagingen die je tegenkwam en hoe je die hebt overwonnen. Dit laat zien dat je niet alleen de theorie kent, maar ook echt praktijkervaring hebt.
✨Passie voor efficiëntie
Toon je enthousiasme voor efficiëntie en optimalisatie tijdens het interview. Deel waarom je gepassioneerd bent over automatisering en wat je motiveert in dit vakgebied. Dit kan je onderscheiden van andere kandidaten die misschien meer focussen op de technische aspecten alleen.
