In één oogopslag
- Taken: Leid de kwaliteitsborging voor baanbrekende celtherapieproducten en zorg voor naleving van regelgeving.
- Bedrijf: Bristol Myers Squibb, een toonaangevend biotechbedrijf met een cultuur van samenwerking.
- Voordelen: Uitgebreide voordelen, flexibele werkopties en kansen voor persoonlijke groei.
- Overige informatie: Inclusieve werkomgeving met ruimte voor ontwikkeling en ondersteuning.
- Waarom deze baan: Maak een verschil in het leven van patiënten met innovatieve therapieën.
- Kwalificaties: Masterdiploma en ervaring in kwaliteitsborging binnen de biotechnologie.
Het verwachte salaris ligt tussen 74250 - 90750 € per jaar.
Bij Bristol Myers Squibb vragen onze medewerkers vaak: 'Voor wie werk je?' - een vraag die samenwerking, verantwoordelijkheid en urgentie in ons werk stimuleert. Onze doelgerichte cultuur inspireert ons om innovatieve medicijnen te ontdekken, ontwikkelen en leveren om ernstige ziekten te overwinnen. We bieden uniek interessante en betekenisvolle werkzaamheden, groeimogelijkheden en een ondersteunende omgeving die inclusie, welzijn, flexibiliteit en uitgebreide voordelen waardeert. Dit is werk dat het leven van patiënten transformeert, evenals de carrières van degenen die het doen.
Functieomschrijving
De Manager EU QP ondersteunt bij de implementatie en uitvoering van de functie Kwaliteitsborging en het Kwaliteitsmanagementsysteem van BMS Netherlands Operations BV, wat de productkwaliteit en naleving van alle regelgevende en bedrijfsvereisten voor Onderzoek- en Commerciële ATMP (Gene Therapy) Producten binnen Europa en andere markten waar van toepassing zal waarborgen. Deze functie fungeert primair als Gekwalificeerd Persoon voor onderzoeks- en commerciële Celtherapieproducten binnen de EU/EEA en andere markten waar van toepassing. Deze taken en verantwoordelijkheden worden uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van de vergunning van BMS Netherlands Operations BV en de Professionele Gedragscode.
Taken en verantwoordelijkheden
- Optreden als Gekwalificeerd Persoon volgens de vereisten van de vergunningen van BMS Netherlands Operations BV en functies uitvoeren in overeenstemming met de Professionele Gedragscode.
- Vervullen van de taken van Gekwalificeerd Persoon zoals gedefinieerd in artikel 51 van 2001/83/EC, Bijlage 16, Bijlage 13 en de ATMP-richtlijnen van Volume 4 van de EU GMP-richtlijnen.
- Interpreteren van internationale, regionale en lokale regelgeving en deze toepassen binnen de GMP/GDP-omgeving en het batchdispositieproces in de EU/EEA en andere markten waar van toepassing.
- Verificatie van QP-certificering van geïmporteerde Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP's) Onderzoeksmedicijnen (IMP) in het Verenigd Koninkrijk volgens MHRA-richtlijnen.
- Diepgaande kennis opbouwen van de processen, technologie en specifieke behandelingen van celtherapie die bedoeld zijn voor commercialisatie.
- Interactie met wereldwijde, site- en leveranciersoverzicht Kwaliteit en Supply Chain-functies om een compliant, efficiënt en tijdig batchdispositie voor celtherapieën te waarborgen.
- Deelnemen aan GMP- of GDP-gerelateerde inspecties door gezondheidsautoriteiten bij Celgene Distribution BV, BMS Netherlands Operations BV en andere BMS-entiteiten indien nodig, reageren op eventuele opmerkingen en zorgen voor de implementatie van corrigerende maatregelen.
- Beheren van kwaliteits- en compliance-risico's door risicobeoordelingen uit te voeren en ervoor te zorgen dat risicomitigatieacties worden genomen.
- Ontwikkelen en onderhouden van een vrijgaveproces dat rekening houdt met de specificaties van autologe celtherapiebehandelingen met gefaseerde vrijgave, behandeling van OOS-resultaten en gerelateerde risicobeoordelingen.
- Eindbeoordeling en goedkeuring van niet-routine kwaliteitsonderzoeken met betrekking tot batchafwijkingen, batchdispositie en andere kwaliteitssystemen voor toegewezen producten indien nodig.
- Identificeren en aanbevelen van product- en proceskwaliteitsverbeteringen.
- Ondersteunen van BMS Netherlands Operations BV bij het implementeren, onderhouden en continu verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem.
- Procedures, werkinstructies en normen opstellen en/of herzien, indien nodig.
- Voldoen aan de persoonlijke opleidingsvereisten.
- Opstellen of herzien, onderhandelen met aannemers en goedkeuring aanbevelen voor Kwaliteitsovereenkomsten.
- Deelnemen aan GMP-audits van leveranciers en dienstverleners indien nodig.
Vereisten
- MSc (of gelijkwaardig) in een technische of wetenschappelijke discipline en voldoet aan de opleidingsvereisten voor EU Gekwalificeerd Persoon zoals beschreven in Artikel 49 2001/83/EC en eventuele nationale vereisten.
- In staat om op te treden als Gekwalificeerd Persoon binnen de EC/EEA.
- Ervaring als Gekwalificeerd Persoon is een pré.
- Uitgebreide ervaring in kwaliteitsborging/-controle in de biotechnologie-industrie (gelijk aan minimaal 6 jaar ervaring), inclusief audit, batchrecordreview, wijzigingsbeheer, klachtenafhandeling en onderzoekservaring.
- Moet ervaring en goede kennis hebben van aseptische productie, biologische producten en/of celtherapieproducten.
- Moet uitstekende communicatieve vaardigheden hebben, inclusief uitstekende schriftelijke, interpersoonlijke, samenwerkings-, onderhandelings- en geschiloplossingsvaardigheden, met een teamgerichte benadering.
- Moet uitstekende organisatorische, projectmanagement- en probleemoplossende vaardigheden hebben.
- Moet grondige kennis hebben van farmaceutische productie, verpakking, testen en distributieprocessen en bijbehorende wereldwijde regelgevende GMP/GDP-vereisten (vooral EU), inclusief een goede kennis van de richtlijnen voor Advanced Therapy Medicines Producten van de EU GMP Vol. 4-regelgeving.
- Moet een gedemonstreerd begrip hebben van de processen en interacties die essentieel zijn voor het waarborgen en handhaven van regelgevende naleving.
- Moet computerbekwaamheid hebben.
- Moet een uitstekende aandacht voor detail hebben.
We werven op basis van vaardigheden en capaciteiten, niet alleen op basis van diploma's – als deze rol je aanspreekt, maar niet perfect overeenkomt met je cv, neem dan contact met ons op.
Manager QA, EU Qualified Person Cell Therapy in Leiden werkgever: Bristol-Myers Squibb Co
Bristol Myers Squibb is een uitstekende werkgever die betekenisvol en uitdagend werk biedt in een ondersteunende cultuur, waar medewerkers de kans krijgen om te groeien en hun carrière naar nieuwe hoogten te tillen. Met competitieve voordelen en een focus op werk-privébalans, biedt het bedrijf unieke mogelijkheden in de levenswetenschappen, met name in de innovatieve omgeving van het Leiden Bio Science Park. Sluit je aan bij ons team en maak deel uit van een organisatie die zich inzet voor het transformeren van patiëntenlevens door wetenschap.
Contactgegevens:
Recruitmentteam van Bristol-Myers Squibb Co
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Manager QA, EU Qualified Person Cell Therapy in Leiden kunt binnenhalen
✨Verken de Farmaceutische Community
De farmaceutische industrie heeft een sterk netwerk van professionals en organisaties. Probeer actief deel te nemen aan vakbeurzen of conferenties, zoals de 'European Pharmaceutical Event'. Dit helpt je niet alleen om kennis in te winnen, maar ook om contacten te leggen met mensen in de branche die jou kunnen helpen aan een Manager QA, EU Qualified Person Cell Therapy bij Bristol-Myers Squibb Co.
✨Ga voor Stage- en Traineeprogramma's
Veel grotere farmaceutische bedrijven, zoals Bristol-Myers Squibb Co, hebben specifieke traineeprogramma's of stageplaatsen gericht op het aantrekken van nieuw talent. Deze programma's zijn vaak ideaal voor een eerste fulltime positie en geven je een goed idee van de bedrijfscultuur en de mogelijkheden in de branche. Houd hun website in de gaten voor aankomende kansen!
✨Certificeringen en Bijscholing
Het hebben van extra certificeringen kan je een voorsprong geven. Denk aan cursussen zoals Good Manufacturing Practice (GMP) of Clinical Research. Deze zijn niet alleen een aanvulling op je CV, maar laten ook je serieuze interesse in de industrie zien en kunnen helpen om opgemerkt te worden door bedrijven zoals Bristol-Myers Squibb Co.
✨Stuur Ongemotiveerde Aanvragen
Wist je dat een groot aantal vacatures in de farmaceutische sector nooit openbaar wordt gemaakt? Probeer rechtstreeks contact op te nemen met bedrijven als Bristol-Myers Squibb Co waarvan je graag zou werken. Stuur een gepersonaliseerde sollicitatie met de vraag naar eventuele openstaande vacatures. Dit kan je echt onderscheiden van andere kandidaten!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Manager QA, EU Qualified Person Cell Therapy in Leiden te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Vergeet je relevante ervaring niet!:In de farmaceutische-industrie is het superbelangrijk om je ervaring in de zorg of met projecten die aan medicatie ontwikkeling gerelateerd zijn te benadrukken. Zorg ervoor dat je dit duidelijk op je CV hebt staan, vooral als je stage-ervaringen hebt of specifieke certificaten die relevant zijn voor Manager QA, EU Qualified Person Cell Therapy.
Verbeter je vaardigheden!:Focus op de vaardigheden die essentieel zijn in de farmaceutische sector, zoals analytisch denken, aandacht voor detail en kennis van de regelgeving. Als je specifieke software beheerst die in de sector gebruikt wordt, laat dat dan zeker zien in je CV.
Maak een overtuigende motivatiebrief:Als full-time kandidaat wil je laten zien waarom jij een goede match bent voor Bristol-Myers Squibb Co en de rol van Manager QA, EU Qualified Person Cell Therapy. Vertel niet alleen wat je ervaring is, maar ook wat je motiveert om in de farmaceutische-industrie te werken en hoe jij een waardevolle bijdrage kunt leveren.
Netwerk binnen de branche:Probeer connecties te maken binnen de farmaceutische-industrie en noem deze in je motivatiebrief. Als je hebt gesproken met professionals of deel hebt genomen aan evenementen, kan dit je sollicitatie een extra boost geven, vooral als je dit koppelt aan je enthousiasme voor de rol bij Bristol-Myers Squibb Co.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Bristol-Myers Squibb Co
✨Ken de nieuwste ontwikkelingen
In de farmaceutische industrie is het essentieel dat we op de hoogte zijn van de nieuwste trends en innovaties. Zorg ervoor dat je je verdiept in recente onderzoeken, medicijnen die zijn goedgekeurd en belangrijke spelers in de sector. Dit toont niet alleen je interesse, maar geeft je ook de kans om gerichte vragen te stellen tijdens het gesprek.
✨Beheers die technische termen
Tijdens je interview voor een functie in de farmaceutische industrie kun je worden ondervraagd over specifieke technische kennis. Bereid je voor op vragen over medicijnontwikkeling, kwaliteitscontroleprocessen en aanverwante regelgeving. Begrijp de basis van zaken als GMP (Good Manufacturing Practice) en hoe deze de rol van de functie beïnvloeden.
✨Toon je passie voor de sector
Met een fulltime rol willen werkgevers zien dat je niet alleen de vaardigheden hebt, maar ook een echte passie voor de farmaceutische industrie. Praat over je motivatie om in deze sector te werken, en wanneer je de beslissing hebt genomen om deze richting op te gaan. Dit kan een geweldige kans zijn om te laten zien waarom Bristol-Myers Squibb Co voor jou de juiste keuze is.
✨Breng je soft skills naar voren
Naast technische kennis zijn soft skills cruciaal in de farmaceutische industrie. Denk aan teamwork, communicatie en probleemoplossend vermogen. We moeten kunnen aantonen hoe we in het verleden deze vaardigheden hebben ingezet, vooral in projecten of samenwerkingen. Een voorbeeld kan helpen om je potentieel te laten zien!
