In één oogopslag
- Taken: Leid de kwaliteits- en regelgevingsactiviteiten voor innovatieve medische technologie.
- Bedrijf: BlinkLab, een dynamisch digitaal gezondheidsbedrijf met een internationale focus.
- Voordelen: Autonomie in je rol, directe impact op productontwikkeling en samenwerking met experts.
- Overige informatie: Klein team waar elke stem telt en je direct invloed hebt op beslissingen.
- Waarom deze baan: Maak een verschil in de gezondheidszorg door neurowetenschap om te zetten in medische technologie.
- Kwalificaties: Ervaring met medische apparaten en kennis van ISO 13485 en FDA-regelgeving.
Het verwachte salaris ligt tussen 61650 - 75350 € per jaar.
We zijn nu op zoek naar een Head of Quality Assurance & Regulatory Affairs om ons team in Leiden te versterken. BlinkLab Limited is een digitaal gezondheidsbedrijf dat technologie ontwikkelt om neurologische en neurodevelopmentale beoordelingen objectiever, toegankelijker en schaalbaarder te maken. Ons belangrijkste product, BlinkLab Dx1, wordt ontwikkeld als een smartphone-gebaseerde diagnostische hulp voor autismebeoordeling.
Je zult de dagelijkse verantwoordelijkheid nemen voor de kwaliteits- en regelgevingsfunctie van BlinkLab, met aanvankelijke rapportage aan de Chief Quality and Regulatory Officer. Je hebt aanzienlijke autonomie om te bepalen hoe de functie opereert, de processen en methoden te definiëren die nodig zijn, en de regelgevende en kwaliteitsactiviteiten binnen het bedrijf te leiden.
Wat je gaat doen:
- Leiden en verder ontwikkelen van onze kwaliteits- en regelgevingsactiviteiten, inclusief het onderhouden en continu verbeteren van ons ISO 13485 Quality Management System.
- Leiden van de regelgevingsstrategie en indieningen, met een onmiddellijke focus op het FDA-pad en daaropvolgende CE-markering onder de EU MDR.
- Nauw samenwerken met software-, ML-, klinische en productteams over ontwerpcontroles en technische documentatie.
- Zorgen voor de juiste toepassing van de softwareontwikkelingscyclus, bruikbaarheid en cybersecurityvereisten die van toepassing zijn op Software as a Medical Device.
- Voorbereiden op en leiden van audits en inspecties, en beheren van interacties met regelgevers, aangemelde instanties en externe regelgevende partners.
- Ondersteunen van leverancierskwalificatie, CAPA, non-conformiteiten, klachten en post-marktactiviteiten.
- Teams helpen om regelgevende vereisten om te zetten in processen die mensen daadwerkelijk kunnen begrijpen en gebruiken.
- De kwaliteits- en regelgevingsfunctie vormgeven terwijl BlinkLab zich van een ontwikkelingsfasebedrijf naar een commerciële medische apparaatorganisatie beweegt.
Wie we zoeken:
We zoeken iemand met sterke expertise in kwaliteitsborging en regelgevende zaken voor medische apparaten die een pragmatische, samenwerkende benadering van compliance hanteert. Je hebt aanzienlijke praktische ervaring met medische apparaten, bij voorkeur met Software as a Medical Device (SaMD) of andere digitale gezondheidsproducten, en bent comfortabel met zelfstandig werken.
Wat het is om bij BlinkLab te werken:
BlinkLab is nog klein genoeg zodat elke persoon een zichtbare impact kan maken. Je werkt direct samen met de mensen die het product bouwen en met het leiderschap van het bedrijf. We zijn wetenschappelijk gedreven, pragmatisch en ambitieus.
Als je het idee leuk vindt om veelbelovende neurowetenschap om te zetten in een gereguleerd medisch apparaat en de kwaliteits- en regelgevingsorganisatie te helpen opbouwen die nodig is om dit goed te doen, horen we graag van je.
Head of Quality Assurance & Regulatory Affairs in Leiden werkgever: BlinkLab Limited
BlinkLab Limited in Leiden biedt een stimulerende werkomgeving waar innovatie en samenwerking centraal staan. Als Chief Quality & Regulatory Lead krijg je de kans om een cruciale rol te spelen in de ontwikkeling van medische apparaten, met volop mogelijkheden voor professionele groei en ontwikkeling binnen een dynamisch team. De focus op kwaliteit en naleving, gecombineerd met een cultuur van open communicatie en teamwork, maakt BlinkLab een uitstekende werkgever voor iedereen die betekenisvol werk zoekt in de gezondheidszorgtechnologie.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Head of Quality Assurance & Regulatory Affairs in Leiden kunt binnenhalen
✨Verken je netwerk in de gezondheidszorg!
In de geneeskunde is netwerken key! Maak gebruik van je connecties binnen ziekenhuizen, klinieken of zelfs universiteiten. Praat met klasgenoten, professoren en stagiairs; zij kunnen jou vaak doorverwijzen naar vacatures of je tips geven over het sollicitatieproces.
✨Ga naar medische conferenties!
Medische conferenties en symposiums zijn niet alleen leerzaam, maar ook een geweldige plek om jezelf te laten zien. Neem deel aan discussies, stel vragen en ontmoet professionals in de branche. Wie weet kom je wel iemand tegen van BlinkLab Limited die jouw ideale rol als Head of Quality Assurance & Regulatory Affairs kan aanbieden!
✨Zorg voor een sterke online aanwezigheid!
Zorg ervoor dat je online zichtbaar bent in de medische wereld. Deel artikelen, blijf op de hoogte van de laatste onderzoeken en laat je expertise zien op platforms zoals LinkedIn. Het kan recruiters helpen jou te vinden en je kansen vergroten om bij BlinkLab Limited aan de slag te gaan.
✨Solliciteer rechtstreeks via onze website!
Als je jouw droombaan als Head of Quality Assurance & Regulatory Affairs bij BlinkLab Limited wilt, zoek dan niet alleen op vacaturesites. Bezoek onze website en solliciteer direct! Dit toont je interesse en initiatief, wat altijd goed overkomt bij recruiters.
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Head of Quality Assurance & Regulatory Affairs in Leiden te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Verken je specialisatie:In de geneeskunde is het belangrijk dat je laat zien in welk specialisme je geïnteresseerd bent. Vermeld relevante stage-ervaring of projecten die je hebt gedaan. Dit geeft ons een kijkje in jouw focus en toewijding aan dat specifieke vakgebied.
Benadruk je vaardigheden en certificeringen:Zorg ervoor dat je je medische vaardigheden, zoals klinische ervaring of specifieke behandelmethoden, duidelijk vermeldt. Vergeet ook niet om je certificeringen en eventuele lidmaatschappen van professionele organisaties toe te voegen. Dit versterkt je profiel zeker!
Verbind je motivatie met de rol:In je motivatiebrief kun je duidelijk maken waarom je voor deze functie bij BlinkLab Limited kiest. Geef aan wat je hoopt te leren en hoe je jezelf verder wilt ontwikkelen binnen ons team. Maak het persoonlijk, wij willen de echte jij leren kennen!
Checklist voor je CV:Heb je al je ervaringen chronologisch op een duidelijke manier weergegeven? In de geneeskunde zijn precisie en detail belangrijk. Zorg ervoor dat je CV overzichtelijk is en je belangrijkste prestaties en vaardigheden op een aantrekkelijke manier presenteert.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij BlinkLab Limited
✨Ken de medische termen!
Zorg ervoor dat je de essentiële medische terminologieën en de laatste ontwikkelingen in de geneeskunde goed beheerst. Tijdens het interview kun je vragen verwachten over specifieke aandoeningen of behandelingen, dus bereid ook enkele actuele casussen voor om je kennis te laten zien.
✨Demonstratie van je vaardigheden
In de geneeskunde zijn praktische vaardigheden cruciaal. Denk na over hoe je jouw klinische vaardigheden kunt demonstreren, bijvoorbeeld door een situatie te beschrijven waarin je effectief een probleem hebt opgelost of hebt samengewerkt met andere zorgprofessionals. Voorbeelden uit je stage of eerdere ervaringen kunnen hierbij zeer waardevol zijn.
✨Wees voorbereid op ethische dilemma's
Je kunt geconfronteerd worden met vragen over ethische dilemma's in de geneeskunde. Denk na over situaties waarin je belangrijke ethische keuzes moest maken, en hoe je daarbij te werk bent gegaan. Dit toont niet alleen je kennis, maar ook je kritisch denkwijzen en ethische overwegingen in de zorg.
✨Motivatie en passie
Als fulltime kandidaat willen ze zeker weten dat je echt gemotiveerd bent voor het vak. Wees bereid om te vertellen waarom je voor de geneeskunde hebt gekozen en wat je inspireert in je dagelijkse werk. Deel verhalen die je passie voor de geneeskunde laten zien, zoals ervaringen tijdens je studie of stages.
