In één oogopslag
- Taken: Leid de wereldwijde strategie voor goedkeuring van baanbrekende celtherapieën.
- Bedrijf: AstraZeneca, een toonaangevend bedrijf in de biotechnologie.
- Voordelen: Flexibele werkuren, professionele ontwikkeling en een ondersteunende werkomgeving.
- Overige informatie: Werken in een dynamisch team met mogelijkheden voor persoonlijke groei.
- Waarom deze baan: Maak impact op levens door innovatieve therapieën sneller beschikbaar te maken voor patiënten.
- Kwalificaties: Geavanceerde graad in wetenschap en 5-8 jaar ervaring in regulatoire zaken.
Het verwachte salaris ligt tussen 94500 - 115500 € per jaar.
Beschikbare locaties: Barcelona, Spanje; Amsterdam, Nederland
Introductie van de rol: Bent u klaar om de wereldwijde regelgevingsstrategie voor celtherapieën te sturen die de zorgstandaarden voor patiënten herdefiniëren? In deze rol als directeur zult u het regelgevingspad vormgeven voor programma's die zich uitstrekken over oncologie, immuungemedieerde en zeldzame ziekten - het vertalen van baanbrekende wetenschap naar tijdige goedkeuringen en concurrerende etikettering die een tastbaar verschil maken voor patiënten en markten.
U zult deel uitmaken van een hoogpresterende, cross-functionele omgeving waar regelgevende inzichten centraal staan in de besluitvorming van programma's. In samenwerking met senior leiders en wereldwijde teams zult u strategie leiden over belangrijke mijlpalen - van versnelde aanwijzingen en interacties met gezondheidsautoriteiten tot belangrijke indieningen en post-goedkeuringsonderhoud - en helpen het bedrijf transformerende therapieën snel en met precisie te leveren.
Accountabilities:
- Wereldwijde Regelgevingsstrategie: Bijdragen aan en implementeren van de wereldwijde regelgevingsstrategie voor een complex CGT-product of indicatie van de huidige fase tot belangrijke indieningsmijlpalen; ondersteuning van productonderhoudsactiviteiten indien nodig.
- Programmaleiderschap: Dienen als regelgevende leider voor een product, indicatie of gedefinieerd programmacomponent; kan ook dienen in een dubbele rol als Global Regulatory Lead en regionale regelgevende lead.
- Goedkeuringspad en Etikettering: Zorgen dat regelgevende strategieën een efficiënte weg naar goedkeuring mogelijk maken met concurrerende etikettering die is afgestemd op productkenmerken en zakelijke, markt- en patiëntbehoeften; bijdragen aan bestuurspresentaties.
- Engagement met Gezondheidsautoriteiten: Strategie en uitvoering aandrijven voor vergaderingen met gezondheidsautoriteiten, reacties op informatieverzoeken, versnelde padaanwijzingen en BLA-ontwikkeling en indiening.
- Data-gedreven Besluitvorming: Sterke kennis van het ziektegebied behouden; objectieve beoordelingen van opkomende gegevens versus programmaspiraties leiden; risico's en mitigatieplannen communiceren naar senior management.
- Mijlpaal Levering: Ondersteunen van de levering van alle projectgerelateerde regelgevingsmijlpalen, inclusief kansbeoordelingen en mitigatiestrategieën.
- Kern Documenten en Etikettering: Voorbereiding van regelgevende strategiedocumenten en doelproductetikettering leiden; ondersteuning bij planning en samenstelling van het wereldwijde dossier en kernvoorschrijvende informatie met de respectieve teams.
- Cross-Functionele Samenwerking: Opereren als een kernlid van het Global Product Team en het Global Regulatory Strategy Team, sterke strategische, communicatie- en samenwerkingsvaardigheden demonstreren om ontwikkelingsdoelstellingen te bevorderen.
- Procesuitmuntendheid: Deelnemen aan niet-projectinitiatieven om regelgevende processen, tools en praktijken te verbeteren; kennisdeling bevorderen over locaties en therapiegebieden.
- Land- en Regionale Afstemming: Samenwerken met landorganisaties en regionale regelgevende collega's om af te stemmen op evoluerende opvattingen, lokale overwegingen en regelgevende richtlijnen.
- Teamontwikkeling: Mentoring en matrixondersteuning bieden aan minder ervaren collega's; kan beperkte lijnmanagementverantwoordelijkheden hebben.
Essentiële Vaardigheden/Ervaring:
- Een gevorderde graad in een wetenschappelijk gerelateerd veld en doorgaans vijf tot acht jaar ervaring en/of passende kennis/ervaring.
- Begrip van wereldwijde regelgevende wetenschap en integratie met programmastrategie.
- Langdurige ervaring met algehele geneesmiddel/biologisch ontwikkelingsprocessen en strategieën voor hoogprofiel, complexe of nieuwe ontwikkelingsprogramma's.
- Bredere achtergrond van ervaring in de farmaceutische sector en eerdere ervaring in verschillende gebieden binnen regelgevende zaken.
- Bewezen ervaring in het leiden van regelgevende en cross-functionele teams, en stakeholdermanagement.
- Vermogen om strategisch en kritisch te denken en risico's voor regelgevende activiteiten te evalueren.
- Eerdere ervaring in het leiden van interacties met gezondheidsautoriteiten in belangrijke markten.
- Uitstekende mondelinge, schriftelijke en presentatievaardigheden.
- Sterke organisatorische vaardigheden. Vermogen om in een snel veranderende omgeving hands-on te werken.
- Flexibel en proactief, met het vermogen om meerdere projecten te beheren en succesvol aan te passen aan veranderende zakelijke behoeften en prioriteiten.
Wenselijke Vaardigheden/Ervaring:
- Ervaring in regelgevende strategie voor celtherapie of gerelateerde regelgevende activiteiten.
- Ervaring met productontwikkeling in de volgende therapeutische gebieden: oncologie, auto-immuun, zeldzame ziekten, neurologie.
- Ervaring met het ondersteunen van een wereldwijde regelgevende goedkeuring of belangrijke indieningsactiviteit.
- Ervaring met FDA-adviescommissies of EMA mondelinge uitleg voorbereiding.
- Ervaring met due diligence-activiteiten of in een zakelijke alliantieomgeving.
- Ervaring met het mentoren van collega's of bijdragen aan teamontwikkeling.
- Bijdrage aan niet-project zakelijke initiatieven of cross-functionele verbeteractiviteiten.
Wanneer we onverwachte teams in dezelfde ruimte plaatsen, ontketenen we gedurfde gedachten met de kracht om levensveranderende medicijnen te inspireren. Persoonlijk werken geeft ons het platform dat we nodig hebben om te verbinden, snel te werken en percepties uit te dagen. Daarom werken we gemiddeld minimaal drie dagen per week vanuit kantoor. Maar dat betekent niet dat we niet flexibel zijn. We balanceren de verwachting om op kantoor te zijn met respect voor individuele flexibiliteit. Sluit je aan bij onze unieke en ambitieuze wereld.
Waarom AstraZeneca: Hier helpen regelgevende leiders pionierende wetenschap om te zetten in therapieën die sneller bij patiënten komen - door innovatieve benaderingen, slimme risicobereidheid en gedisciplineerde uitvoering te stimuleren. U zult werken aan een rijke pijplijn met collega's die nieuwsgierigheid en vriendelijkheid naast ambitie waarderen, en onverwachte teams samenbrengen om kennis te ontsluiten en strategie te verfijnen. Onze wereldwijd verbonden gemeenschap mengt geavanceerde technologie met diepgaande ziekte-expertise, omarmt gegevens en automatisering om cyclustijden te verkorten, en bloeit op samenwerking die complexe uitdagingen omzet in concrete resultaten voor patiënten. Uw ideeën zullen worden gehoord, uw groei ondersteund en uw impact zichtbaar in elke mijlpaal die we bereiken.
Oproep tot Actie: Stap in een rol waarin uw regelgevende leiderschap levensveranderende therapieën versnelt - grijp deze kans om strategie te vormen, goedkeuringen te leveren en uw invloed vandaag te laten groeien.
Datum Gepubliceerd: 29-jul-2026
Sluitingsdatum: 13-aug-2026
Director, Regulatory Affairs Strategy - Cell Therapy werkgever: AstraZeneca
AstraZeneca is een uitstekende werkgever die een stimulerende werkomgeving biedt in Nijmegen, waar je de kans krijgt om een impact te maken binnen een groeiende GMP-site. Met een focus op continue ontwikkeling en samenwerking, biedt het bedrijf niet alleen aantrekkelijke voordelen zoals 27 vakantiedagen en een sportvergoeding, maar ook volop mogelijkheden voor persoonlijke en professionele groei. Hier werk je samen met een toegewijd team van professionals in een dynamische omgeving, waar jouw leiderschap en technische expertise echt het verschil kunnen maken.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Director, Regulatory Affairs Strategy - Cell Therapy kunt binnenhalen
✨Ga naar medische congressen
Medische congressen en workshops zijn goudmijnen voor netwerken. Hier ontmoet je andere professionals in het veld en bouw je relaties op met mensen die invloed hebben op jouw carrière in de geneeskunde. Zorg ervoor dat je met je naamkaartje altijd als eerste laat zien wie je bent!
✨Verken stages en opleidingen
Nog voor je solliciteert, kun je kijken naar stages of especialisaties in ziekenhuizen of klinieken. Dit kan vaak de deur openzetten naar een fulltime positie. Veel ziekenhuizen hebben directe connecties met universiteiten en zetten dit soms zelfs op hun site.
✨Word actief in lokale medische netwerken
Sluit je aan bij lokale medische verenigingen of groepen op sociale media. Hier kunnen ze vaak vacatures delen of je in contact brengen met mensen die een rol kunnen spelen in jouw zoektocht naar een fulltime positie. Het delen van jouw kennis en ervaringen kan ook vragen om meer zichtbaar te worden op de radar van werkgevers.
✨Solliciteer via onze website!
Bij StudySmarter moedigen we je aan om gebruik te maken van onze website voor het solliciteren naar functies. Het kan handig zijn om je ervaring en motivatie te delen in een omgeving die gericht is op jouw gekozen sector. We helpen je de beste kansen te vinden!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Director, Regulatory Affairs Strategy - Cell Therapy te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Laat je motivatie stralen:In je motivatiebrief moet je echt laten zien waarom je zo gepassioneerd bent over geneeskunde. Vertel over je ervaringen in het veld, projecten die je hebt opgepakt of wat je het meest aantrekt in deze rol bij AstraZeneca. We willen jouw persoonlijke connectie met het vakgebied horen!
Focus op relevante certificaten:Zorg ervoor dat je alle relevante certificaten en opleiding vermeldt die specifiek zijn voor geneeskunde. Denk aan stages, specialisaties of onderzoekservaring die je hebt opgedaan. Dit laat zien dat je niet alleen de juiste opleiding hebt, maar ook de praktijkervaring die we bij AstraZeneca enorm waarderen.
Structuur in je CV:Zorg ervoor dat je CV overzichtelijk en logisch is opgebouwd. Gebruik duidelijke kopjes zoals 'Opleiding', 'Werkervaring' en 'Vaardigheden', en vermeld daarbij je relevante ervaringen in de geneeskunde. Dit maakt het voor ons makkelijker om snel te zien wat je te bieden hebt voor de rol.
Persoonlijke touch in je communicatie:Bij een fulltime rol is het belangrijk om niet alleen je vaardigheden te laten zien, maar ook je persoonlijkheid. Laat in je communicatie een vleugje van jezelf zien. Dit kan in je motivatiebrief, maar ook in hoe je je e-mails opmaakt. Zorg dat we niet alleen de kandidaat zien, maar ook de persoon achter de sollicitatie.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij AstraZeneca
✨Ken je medische kennis en vaardigheden
Zorg ervoor dat je goed voorbereid bent op medische vragen die specifiek zijn voor de functie. Denk aan casestudies en scenario's waarin je je diagnostische vaardigheden moet demonstreren. Dit laat zien dat je niet alleen de theorie kent, maar deze ook kunt toepassen in de praktijk.
✨Communicatie is key
In de geneeskunde is effectieve communicatie cruciaal, zowel met patiënten als met collega's. Denk na over voorbeelden waarin je je communicatievaardigheden hebt laten zien, vooral in stressvolle of emotionele situaties. Dit zal je helpen om je geschiktheid voor de rol te benadrukken.
✨Wees voorbereid op complexe ethische dilemma's
In een fulltime functie in de geneeskunde kunnen zich vaak ethische vraagstukken voordoen. Oefen met het bespreken van ethische dilemma's die je kunt tegenkomen en hoe je hier professioneel mee omgaat. Dit laat zien dat je in staat bent om weloverwogen beslissingen te nemen, zelfs onder druk.
✨Blijf up-to-date met de laatste ontwikkelingen
Zorg ervoor dat je op de hoogte bent van recente ontwikkelingen in de geneeskunde en de specifieke tak waarin je wilt werken. Dit kan variëren van nieuwe behandelingen tot richtlijnen voor patiëntenzorg. Laat je enthousiasme en betrokkenheid bij het vakgebied blijken tijdens het gesprek!
