In één oogopslag
- Taken: Leid de regulatory processen en zorg voor compliance in de biotechnologie.
- Bedrijf: Amgen, een toonaangevend biotechbedrijf met een missie om patiënten te helpen.
- Voordelen: Competitief salaris, bonusstructuur, gezondheidszorg en mogelijkheden voor persoonlijke groei.
- Overige informatie: Dynamische werkomgeving met kansen voor carrièreontwikkeling.
- Waarom deze baan: Maak impact op de gezondheid van miljoenen patiënten wereldwijd.
- Kwalificaties: Doctorale of masteropleiding met ervaring in kwaliteits- en regulatory affairs.
Het verwachte salaris ligt tussen 64350 - 78650 € per jaar.
Als je het gevoel hebt dat je deel uitmaakt van iets groters, is dat omdat je dat bent. Bij Amgen drijft onze gedeelde missie - patiënten te dienen - alles wat we doen. We zijn wereldwijde samenwerkers die samen bereiken - onderzoekend, producerend en steeds betere producten leverend die meer dan 10 miljoen patiënten wereldwijd bereiken.
Bij Amgen Breda worden medicijnen gelabeld, geassembleerd, opgeslagen en uiteindelijk verzonden naar verschillende landen wereldwijd. Elke dag werken meer dan 1000 mensen met 42 verschillende nationaliteiten aan supply chain-processen, productie, marketing en verkoop van onze medicijnen en klinisch onderzoek naar nieuwe medicijnen.
Wat je zult doen
In deze belangrijke rol bied je expertise in het vertalen van chemie, productie en controle (CMC) regelgevende vereisten in praktische, werkbare plannen. De primaire verantwoordelijkheden van deze rol zijn het ondersteunen van de planning en uitvoering van de sitespecifieke aspecten van de voorbereiding van CMC-secties voor nieuwe marketingtoepassingen en post-marketsupplementen, en de voorbereiding van CMC-secties van jaarlijkse rapporten van kleine wijzigingen voor specifieke producten. Je fungeert ook als de belangrijkste Regulatory Affairs (RA)-CMC vertegenwoordiger voor het beheren van wijzigingsbeheer, afwijkingen en dient als het aanspreekpunt voor communicatie met zakelijke partners en wereldwijde regelgevende autoriteiten voor verzoeken met betrekking tot de site.
- Ondersteunen van de ontwikkeling en implementatie van regelgevende strategieën met betrekking tot wijzigingen op de site.
- Leiden van het indieningsproces voor site-initiatieven.
- Bieden van strategische expertise met betrekking tot regelgevende vereisten voor productiegerelateerde projecten.
- Samenwerken met regelgevende autoriteiten zoals passend en in coördinatie met wereldwijde en internationale vertegenwoordigers.
- Ondersteunen van inspecties door regelgevende autoriteiten zoals vereist door Site Quality Compliance.
- Dienen als RA - CMC vertegenwoordiger in Cross Functionele Teams.
- Leiden of samenwerken in de creatie van site-gerelateerde regelgevende componenten voor wereldwijde indieningen.
- Ondersteunen van de generatie van faciliteits- en GMP-gerelateerde documenten die gebruikt worden in productregistratieactiviteiten.
- Beoordelen en goedkeuren van regelgevende documenten.
- Beoordelen en beoordelen van de regelgevende impact van voorgestelde productiegerelateerde wijzigingen, afwijkingen en andere GMP-gerelateerde documenten.
- Faciliteit gerelateerde bestanden onderhouden.
- Ontwikkelen en onderhouden van regelgevingsbewustzijn door middel van vergaderingen, conferenties en regelgevende contacten.
Wat we van jou verwachten
We zijn allemaal verschillend, maar we gebruiken allemaal onze unieke bijdragen om patiënten te dienen. De Regulatory Affairs Manager professional die we zoeken is een sterke leider met de volgende kwalificaties:
- Doctorale graad / Master’s degree en 3 jaar ervaring in Kwaliteit, Procesontwikkeling, Validaties en/of Regelgevende Zaken in de Farmaceutische/Biotech industrie OF Bachelor’s degree en minimaal 5 jaar ervaring in Kwaliteit, Procesontwikkeling, Validaties en/of Regelgevende Zaken in de Farmaceutische/Biotech industrie.
- Opleidingsachtergrond in Biologie, Biotechnologie, Microbiologie of Chemie.
- Ervaring met het beheren van wijzigingsbeheer en regelgevende indieningen.
- Sterke mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden in het Engels en Nederlands.
- Sterke onderhandelings- en leiderschapsvaardigheden.
- Ervaring met het beheren van projecttijdlijnen is wenselijk.
- Bekwaamheid in het werken met teams op verschillende niveaus en locaties binnen het bedrijf.
- In staat om te opereren in een snel veranderende, dynamische omgeving.
Wat je van ons kunt verwachten
Terwijl we werken aan het ontwikkelen van behandelingen die voor anderen zorgen, zorgen we ook voor de professionele en persoonlijke groei en het welzijn van onze teamgenoten. Daarom wordt Amgen regelmatig erkend als een Beste Werkplek. Er zijn uitgebreide mogelijkheden om te leren en omhoog en zijwaarts te bewegen binnen onze wereldwijde organisatie. Een diverse en inclusieve gemeenschap van behoren, waar teamgenoten worden aangemoedigd om ideeën in te brengen en actie te ondernemen. Een genereus Total Rewards Plan bestaande uit een competitief salaris, bonusstructuur, vaste 13e maand, vakantietoeslag en een collectieve ziektekostenverzekering. Focus op vitaliteit met een on-site gym, vitaliteitsprogramma en een restaurant met gezond voedsel.
Regulatory Affairs Manager in Breda werkgever: Amgen Foundation, Inc.
Bij Amgen Foundation, Inc. staat de missie om patiënten te dienen centraal in alles wat ze doen. Werknemers profiteren van een diverse werkomgeving met meer dan 1000 collega's uit 42 verschillende nationaliteiten, wat bijdraagt aan een rijke werkcultuur. De organisatie biedt kansen voor professionele groei en ontwikkeling binnen de biotechnologie sector.
Contactgegevens:
Recruitmentteam van Amgen Foundation, Inc.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Regulatory Affairs Manager in Breda kunt binnenhalen
✨Verken de Farmaceutische Community
De farmaceutische industrie heeft een sterk netwerk van professionals en organisaties. Probeer actief deel te nemen aan vakbeurzen of conferenties, zoals de 'European Pharmaceutical Event'. Dit helpt je niet alleen om kennis in te winnen, maar ook om contacten te leggen met mensen in de branche die jou kunnen helpen aan een Regulatory Affairs Manager bij Amgen Foundation, Inc..
✨Ga voor Stage- en Traineeprogramma's
Veel grotere farmaceutische bedrijven, zoals Amgen Foundation, Inc., hebben specifieke traineeprogramma's of stageplaatsen gericht op het aantrekken van nieuw talent. Deze programma's zijn vaak ideaal voor een eerste fulltime positie en geven je een goed idee van de bedrijfscultuur en de mogelijkheden in de branche. Houd hun website in de gaten voor aankomende kansen!
✨Certificeringen en Bijscholing
Het hebben van extra certificeringen kan je een voorsprong geven. Denk aan cursussen zoals Good Manufacturing Practice (GMP) of Clinical Research. Deze zijn niet alleen een aanvulling op je CV, maar laten ook je serieuze interesse in de industrie zien en kunnen helpen om opgemerkt te worden door bedrijven zoals Amgen Foundation, Inc..
✨Stuur Ongemotiveerde Aanvragen
Wist je dat een groot aantal vacatures in de farmaceutische sector nooit openbaar wordt gemaakt? Probeer rechtstreeks contact op te nemen met bedrijven als Amgen Foundation, Inc. waarvan je graag zou werken. Stuur een gepersonaliseerde sollicitatie met de vraag naar eventuele openstaande vacatures. Dit kan je echt onderscheiden van andere kandidaten!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Regulatory Affairs Manager in Breda te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Vergeet je relevante ervaring niet!:In de farmaceutische-industrie is het superbelangrijk om je ervaring in de zorg of met projecten die aan medicatie ontwikkeling gerelateerd zijn te benadrukken. Zorg ervoor dat je dit duidelijk op je CV hebt staan, vooral als je stage-ervaringen hebt of specifieke certificaten die relevant zijn voor Regulatory Affairs Manager.
Verbeter je vaardigheden!:Focus op de vaardigheden die essentieel zijn in de farmaceutische sector, zoals analytisch denken, aandacht voor detail en kennis van de regelgeving. Als je specifieke software beheerst die in de sector gebruikt wordt, laat dat dan zeker zien in je CV.
Maak een overtuigende motivatiebrief:Als full-time kandidaat wil je laten zien waarom jij een goede match bent voor Amgen Foundation, Inc. en de rol van Regulatory Affairs Manager. Vertel niet alleen wat je ervaring is, maar ook wat je motiveert om in de farmaceutische-industrie te werken en hoe jij een waardevolle bijdrage kunt leveren.
Netwerk binnen de branche:Probeer connecties te maken binnen de farmaceutische-industrie en noem deze in je motivatiebrief. Als je hebt gesproken met professionals of deel hebt genomen aan evenementen, kan dit je sollicitatie een extra boost geven, vooral als je dit koppelt aan je enthousiasme voor de rol bij Amgen Foundation, Inc..
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Amgen Foundation, Inc.
✨Ken de nieuwste ontwikkelingen
In de farmaceutische industrie is het essentieel dat we op de hoogte zijn van de nieuwste trends en innovaties. Zorg ervoor dat je je verdiept in recente onderzoeken, medicijnen die zijn goedgekeurd en belangrijke spelers in de sector. Dit toont niet alleen je interesse, maar geeft je ook de kans om gerichte vragen te stellen tijdens het gesprek.
✨Beheers die technische termen
Tijdens je interview voor een functie in de farmaceutische industrie kun je worden ondervraagd over specifieke technische kennis. Bereid je voor op vragen over medicijnontwikkeling, kwaliteitscontroleprocessen en aanverwante regelgeving. Begrijp de basis van zaken als GMP (Good Manufacturing Practice) en hoe deze de rol van de functie beïnvloeden.
✨Toon je passie voor de sector
Met een fulltime rol willen werkgevers zien dat je niet alleen de vaardigheden hebt, maar ook een echte passie voor de farmaceutische industrie. Praat over je motivatie om in deze sector te werken, en wanneer je de beslissing hebt genomen om deze richting op te gaan. Dit kan een geweldige kans zijn om te laten zien waarom Amgen Foundation, Inc. voor jou de juiste keuze is.
✨Breng je soft skills naar voren
Naast technische kennis zijn soft skills cruciaal in de farmaceutische industrie. Denk aan teamwork, communicatie en probleemoplossend vermogen. We moeten kunnen aantonen hoe we in het verleden deze vaardigheden hebben ingezet, vooral in projecten of samenwerkingen. Een voorbeeld kan helpen om je potentieel te laten zien!
