Quality Assurance Manager in The Hague

We are looking for een Quality Manager die het Quality Management System van Amber Implants zal leiden en verder versterken. De primaire focus van deze rol is om ons QMS te onderhouden, monitoren en continu verbeteren in overeenstemming met ISO 13485 en MDR, waarbij wordt gezorgd dat kwaliteitsnormen consistent worden gehaald en verbeterd naarmate het bedrijf groeit. In deze rol ben je verantwoordelijk voor product- en proceskwaliteit, inclusief de vrijgave van Class III-apparaten, kwalificatie van apparatuur en processen, en ervoor zorgen dat alle activiteiten voldoen aan interne procedures en wettelijke vereisten.

Je werkt nauw samen met belangrijke leveranciers en ondersteunt activiteiten zoals DHR-beoordelingen, leverancierskwaliteitsovereenkomsten en leveranciersaudits. Je analyseert en rapporteert kwaliteitsontwikkelingen, beheert QA-gecontroleerde documentatie en onderhoudt trainings- en competentiegegevens. Daarnaast beoordeel en keur je wijzigingsverzoeken, afwijkingen, niet-conformiteiten, klachten en andere kwaliteitsactiviteiten goed. Je ondersteunt Regulatory Affairs door bij te dragen aan technische documentatie, ontwerpdossiers en conformiteitsbeoordelingsactiviteiten. Dit is een hands-on rol in een snelgroeiend MedTech-bedrijf waar kwaliteitsleiderschap, eigenaarschap en cross-functionele samenwerking essentieel zijn.

Deze fulltime functie (36-40 uur per week) vereist een minimale aanwezigheid op locatie van vier dagen per week.

Verantwoordelijkheden en taken:

• Onderhouden, bijwerken en verbeteren van het ISO 13485:2016-conforme QMS; en 21 CFR Part 820.
• Optreden als de Persoon Verantwoordelijk voor Regelgeving Compliance (PRRC) zoals gedefinieerd onder Artikel 15 van Verordening (EU) 2017/745 (EU MDR) en zorgen voor de naleving van regelgeving van de medische apparaten van het bedrijf.
• Voorbereiden, beoordelen en controleren van kwaliteitsdocumentatie, inclusief procedures, werk instructies, formulieren en registraties.
• Leiden van het beheer van CAPA's, niet-conformiteiten, afwijkingen, klachtenafhandeling en kwaliteitsonderzoeken.
• Monitoren van belangrijke kwaliteitsmetrics en zorgen voor afstemming met kwaliteitsdoelstellingen en interne beleidslijnen.
• Plannen, uitvoeren en documenteren van interne audits; ondersteuning bieden bij leveranciersaudits en externe audits met de Notified Body.
• Coördineren en leiden van het Management Review-proces en rapporteren van QMS-prestaties aan het management.
• Toezicht houden op risicobeheeractiviteiten in overeenstemming met ISO 14971 en zorgen dat passende risicobeheersmaatregelen worden geïmplementeerd en onderhouden.
• Training en ondersteuning bieden aan medewerkers over QMS-implementatie, kwaliteitsprocessen en best practices.
• Zorgen voor efficiënte, lean en schaalbare kwaliteitsprocessen die geschikt zijn voor een klein maar snelgroeiend MedTech-bedrijf.
• Kwaliteitsbewaking bieden voor productiepartners en leveranciers, inclusief beoordeling van documentatie, wijzigingsmeldingen en kwaliteitsincidenten.
• Ondersteunen bij de voorbereiding, onderhoud en updates van technische documentatie voor CE-markering en Amerikaanse indieningen.
• Assisteren bij ontwerpprojecten en verificatie/validatiedocumentatie in samenwerking met R&D.
• Bijdragen aan conformiteitsbeoordelingsprocessen, inclusief dossiervoorbereiding en interacties met de Notified Body.
• Ondersteunen van communicatie met bevoegde autoriteiten en regelgevende instanties indien nodig.
• Helpen om voortdurende naleving van regelgeving gedurende de levenscyclus van het product te waarborgen, inclusief post-markt surveillance en periodieke updates.
• Deelnemen aan leverancierskwalificatie- en evaluatieactiviteiten vanuit een perspectief van regelgeving compliance.
• Nauw samenwerken met R&D, Operations, Supply Chain en Clinical teams om afstemming tussen kwaliteit, productontwikkeling en regelgevingseisen te waarborgen.
• Kwaliteits- en regelgevingsinbreng leveren tijdens ontwikkeling, productie, leveranciersbeheer en post-marktactiviteiten.
• Kwaliteit vertegenwoordigen in interne en externe audits, regelgevende inspecties en belangrijke projectvergaderingen.

Vereisten en vaardigheden:

• Een universitaire graad in biomedische techniek of een gerelateerd technisch vakgebied.
• Minimaal 3 jaar ervaring in een vergelijkbare rol met verantwoordelijkheid voor het beheren van kwaliteitsactiviteiten voor medische apparaten, en bewezen kennis van kwaliteitsmanagementprincipes in overeenstemming met ISO 13485.
• Hands-on ervaring in RA/QA-activiteiten met regelmatige toepassing van relevante vaardigheden en tools.
• Voldoen aan de wettelijke kwalificatie-eisen om op te treden als Persoon Verantwoordelijk voor Regelgeving Compliance (PRRC) in overeenstemming met Artikel 15 van Verordening (EU) 2017/745 (EU MDR).
• Werkervaring of bewezen kennis van risicobeheerprincipes in overeenstemming met ISO 14971.
• Ervaring met de ontwikkeling van medische apparaten onder FDA Quality System Regulations (21 CFR Part 820), CE-markeringsprocessen, ISO 13485, ISO 14971 en andere relevante normen. Ervaring met de EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) is een pré.
• Bij voorkeur kennis van FDA QSR, ISO-normen relevant voor spinale implantaten en gerelateerde compliancekaders.
• Sterke vaardigheid om zowel zelfstandig als samen te werken binnen cross-functionele teams.
• Uitstekende schrijf-, interpersoonlijke en communicatieve vaardigheden.
• Bekwaamheid met Microsoft Office-toepassingen.
• Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in het Engels.
• En tot slot, een sterke kwaliteitsmentaliteit.

Waarom werken bij ons:

• De kans om direct de patiëntenzorg te verbeteren door bij te dragen aan hoogwaardige, innovatieve Class III medische apparaten.
• Een dynamische, diverse en snelgroeiende start-up omgeving met een internationale voetafdruk.
• Blootstelling aan meerdere CE-indieningen en FDA-indieningen/goedkeuringen binnen 3–4 jaar, wat versnelde groei in regelgeving en kwaliteit biedt.
• Een spannende werkomgeving waar elke dag nieuwe uitdagingen en leermogelijkheden ontstaan.
• Sterke persoonlijke en professionele ontwikkelingsmogelijkheden als onderdeel van een klein, ambitieus team.
• Vrijdagmiddagborrels en leuke bedrijfs evenementen.
• Toegang tot verschillende kantines in het gebouw, die warme maaltijden en uitstekende koffie aanbieden.
• Kortings toegang tot de sportschool en andere faciliteiten binnen het WTC Den Haag.

We werven alle kandidaten rechtstreeks – ongevraagde profielen van wervingsbureaus worden behandeld als directe aanvragen.

Amber Implants is een snelgroeiend medisch technologiebedrijf gevestigd in Den Haag, Nederland, dat innovatieve implantaten ontwikkelt voor de behandeling van pijnlijke wervelfracturen die jaarlijks miljoenen patiënten wereldwijd treffen. We opereren met een platte organisatiestructuur en een jong, ambitieus en snelgroeiend team dat zich in het WTC Den Haag bevindt. Onze werkomgeving is modern, samenwerkend en informeel – waar jouw bijdragen worden erkend, jouw ideeën worden gehoord en jouw groei wordt ondersteund door constructieve feedback en gedeelde prestaties.