In één oogopslag
- Taken: Begeleid klanten bij compliance en registratie van medische hulpmiddelen.
- Bedrijf: Amaris Consulting, een internationale technologie consultancy met een diverse community.
- Voordelen: Sterk opleidingssysteem, inclusieve werkomgeving en kansen voor groei.
- Overige informatie: Werken in een dynamisch team met meer dan 110 nationaliteiten.
- Waarom deze baan: Speel een sleutelrol in innovatieve projecten binnen de Life Sciences sector.
- Kwalificaties: Minimaal 3 jaar ervaring in regulatory affairs en kennis van relevante regelgeving.
Het verwachte salaris ligt tussen 48730 - 59558 € per jaar.
Je komt terecht in ons Life Sciences team bij Amaris Consulting, waar je een sleutelrol speelt in het ondersteunen van klanten bij hun compliance- en registratieprojecten voor medische hulpmiddelen. Je draagt bij aan de ontwikkeling en implementatie van regulatory strategieën en werkt samen met diverse stakeholders om succesvolle markttoegang te garanderen.
Jouw verantwoordelijkheden
- Begeleiden van klanten bij het voldoen aan EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA regelgeving
- Opstellen en beoordelen van technische dossiers, CERs, risicomanagementdocumentatie en indieningsdossiers
- Ondersteunen bij auditvoorbereiding en bijdragen aan MDSAP-compliance
- Fungeren als aanspreekpunt voor autoriteiten en Notified Bodies
- Leiden van meerdere projecten en waarborgen van tijdige oplevering
- Adviseren van klanten over regulatory strategieën en markttoegang
- Samenwerken met multidisciplinaire teams binnen en buiten de organisatie
- Signaleren van verbeterkansen in processen en documentatie
Jouw profiel
- Opleidingsachtergrond: Life Sciences, Biomedische Technologie, Farmacie of vergelijkbaar
- Ervaring in regulatory affairs voor medische hulpmiddelen (minimaal 3 jaar, bij voorkeur 8+ jaar)
- Kennis van EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 en FDA vereisten
- Ervaring met MDSAP en auditvoorbereiding is een pluspunt
- Ervaring met technische dossiers, CERs, risicomanagement en indieningen
- Vloeiend in Nederlands en Engels. Andere talen zijn een pluspunt.
- Je communiceert effectief met autoriteiten, Notified Bodies en interne teams
- Je bent klantgericht en denkt proactief mee over regulatory strategieën
Wat wij bieden
- Een internationale community met meer dan 110 nationaliteiten
- Een omgeving waarin vertrouwen centraal staat: 70% van onze key leaders is gestart op het eerste verantwoordelijkheidsniveau
- Een sterk opleidingssysteem via onze interne Academy met 250+ modules
Amaris Consulting is trots op een werkplek waar gelijke kansen centraal staan. We zetten ons in voor het bevorderen van diversiteit binnen het team en het creëren van een inclusieve werkomgeving. Daarom verwelkomen we sollicitaties van alle gekwalificeerde kandidaten, ongeacht geslacht, seksuele geaardheid, ras, etniciteit, overtuiging, leeftijd, burgerlijke staat, handicap of andere kenmerken.
Regulatory Affairs Consultant - Medische Hulpmiddelen (F/M/X) in Eindhoven werkgever: AMARIS GROUP SA
Amaris Consulting is een uitstekende werkgever die zich richt op de ontwikkeling van zijn medewerkers binnen de dynamische sector van energie-infrastructuur. Met een sterke focus op teamwork en innovatie, biedt het bedrijf een stimulerende werkomgeving waar veiligheid en kwaliteit voorop staan. Medewerkers krijgen volop kansen voor groei en ontwikkeling, ondersteund door een cultuur van samenwerking en technische uitmuntendheid.
